Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SET-Recovery/Healthy Home (SET-R)

2018. november 30. frissítette: Victoria Mitrani, University of Miami

Megerősített utógondozás a kábítószer-visszaélésből felépülő anyáknak és gyermekeiknek

A tanulmány egy közösségi alapú, randomizált vizsgálatot végez, amelyben a strukturális ökoszisztéma-terápia (SET), az „Egészséges Otthon” adaptációját hasonlítja össze a kábítószerrel való visszaélés vagy a mentális egészségügyi ambuláns kezelés javításaként a szokásos járóbeteg-kezeléssel (TAU) körülbelül 172 feketén, Spanyol és fehér nem spanyol anyák, akik ambuláns kábítószerrel való visszaélésre vagy mentális egészségügyi szolgáltatásokra jelentkeztek. A tanulmányt egy közösségi partnerrel, a Banyan Health Systems-szel végzik, amely kábítószerrel való visszaélést/mentális egészségügyi kezelést és alapellátást biztosít. Az adatokat a kiinduláskor és 4, 8 és 12 hónappal a randomizálás után gyűjtik. A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők: 1) az Egészséges Otthon hatékonyságának tesztelése a fizikai és mentális egészség javításában, valamint az anyák visszaesésének csökkentésében a kábítószerrel való visszaélésben/mentális egészség helyreállításában; 2) tesztelje az Egészséges Otthon hatékonyságát a gyógyuló anyák gyermekeinek egészségi és mentális egészségi állapotának javítására; 3) az Egészséges Otthon hatásmechanizmusainak tesztelése (öngondoskodás, környezeti kockázat, családműködés és megbélyegzés); 4) értékeli a megvalósítási és fenntarthatósági tényezőket, valamint a hűség és az eredmények közötti kapcsolatot; és 5) megvizsgálja az etnikai és etnikai vonatkozású tényezők kölcsönhatásait az eredményekkel. Az Egészséges Otthon egy manuális, erőn alapuló, direktíva és folyamatorientált családi ökoszisztéma otthoni egészségügyi beavatkozás, amelyet a kábítószerrel való visszaélés és más mentális egészségügyi zavarok által érintett anyák és gyermekeik szükségleteinek kielégítésére fejlesztettek ki.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ambuláns kábítószerrel való visszaélésre vagy mentálhigiénés kezelésre (vagy a kábítószerrel való visszaélésre, mint egyidejűleg előforduló rendellenességre) vagy mentális egészségügyi vagy kábítószer-használati problémák esetkezelésére,
  2. legalább egy 0-17 éves gyermeke van, akivel legalább havonta érintkezik
  3. 18 éves vagy idősebb,
  4. képes tájékozott beleegyezést adni, és képes angolul vagy spanyolul megérteni,
  5. hajlandó és képes teljes mértékben részt venni a protokollban

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik nem felelnek meg a fent felsorolt ​​felvételi kritériumoknak, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SET-R/Egészséges Otthon
A SET egy manuális, erőn alapuló, irányított és folyamatorientált családi ökoszisztéma beavatkozás, amely a rövid stratégiai családterápián alapul. Az Egészséges Otthon a SET adaptációja, amelyet az ápolónők továbbfejlesztettek, családerősítő, otthoni egészségügyi beavatkozásként. Az Egészséges Otthon az anyák által igénybe vett szokásos kábítószer- vagy mentálhigiénés ambuláns szolgáltatásokon felül is elérhető.
A SET egy manuális, erőn alapuló, irányított és folyamatorientált családi ökoszisztéma beavatkozás, amely a rövid stratégiai családterápián alapul. Az Egészséges Otthon a SET adaptációja, amelyet az ápolónők továbbfejlesztettek, családerősítő, otthoni egészségügyi beavatkozásként. Az Egészséges Otthon az anyák által igénybe vett szokásos kábítószer- vagy mentálhigiénés ambuláns szolgáltatásokon felül is elérhető. A beavatkozás időtartama hozzávetőlegesen 4 hónap, otthoni vizittel kb. 2 hetente.
Nincs beavatkozás: TAU
Kezelés a szokásos módon - a szokásos ambuláns kábítószerrel való visszaélés vagy mentálhigiénés szolgáltatások, amelyeket az anyák kapnak, a kutatócsoport által nyújtott további szolgáltatások nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők depressziójának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
A PROMIS depressziós skála által mért depressziós tünetekkel kapcsolatos önbeszámoló tapasztalat az elmúlt 7 napban. Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek (1 = soha; 5 = mindig), így összesen 8 és 40 között van.
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
A résztvevők szorongásának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
A PROMIS szorongásos skála által mért szorongásos tünetek saját bevallása szerint az elmúlt 7 napban. Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek (1 = soha; 5 = mindig), így összesen 8 és 40 között van.
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők alvászavarának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
Az alvászavarral kapcsolatos önbevallásos tapasztalatok az elmúlt 7 napban, a PROMIS 29 alvászavar alskálával mérve. Minden elem 1-től 5-ig terjed, így összesen 4 és 20 között van.
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
A résztvevők fáradtságának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
Fáradtsággal kapcsolatos önbeszámoló tapasztalat az elmúlt 7 napban, a PROMIS 29 fáradtsági alskálával mérve. Minden elem 1-től 5-ig terjed, így összesen 5 és 20 között van.
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
A résztvevők által tapasztalt fájdalom pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
Fájdalommal kapcsolatos önbevallásos tapasztalat az elmúlt 7 napban, a PROMIS 29 fájdalom alskálával mérve. Minden elem 1-től 5-ig terjed, így összesen 5 és 25 között van.
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
A résztvevők fizikai funkciójának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
Önbeszámolt fizikai funkció az elmúlt 7 napban, a PROMIS 29 fizikai funkció alskálával mérve. Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek, így összesen 4 és 20 között van, a magasabb pontszám pedig jobb fizikai funkciót jelez.
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
A résztvevők szájegészségügyi problémáinak pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
Saját bevallású szájhigiénia az Oral Health Impact Profile alapján mérve. Minden elemet 1-5 pontig értékelnek, így összesen 14 és 70 között van.
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
A résztvevők napi dohányzásának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
Saját bevallású napi dohányzás, a függőség súlyossági indexe alapján.
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
A résztvevők alkoholmérgezésének pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
Saját bevallású alkoholmérgezés a függőség súlyossági indexe alapján.
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
A résztvevők tiltott kábítószer-használatának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
Saját bevallású tiltott kábítószer-használat a függőség súlyossági indexe alapján.
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20111132
  • U54MD002266 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutató betartja az NIH szabványait a tanulmány során kifejlesztett kutatási erőforrások megosztására vonatkozóan. Az adatokat legkésőbb a főbb megállapítások közzétételének napjáig hozzáférhetővé teszik. Kérésre elektronikus másolatot adunk a kutatóknak az adatdokumentációval együtt. Az adatok nem tartalmaznak személyes azonosítót. Az adatokat használó kutatókat felkérik, hogy írjanak alá egy, a Miami Egyetem által jóváhagyott adatmegosztási megállapodást. E megállapodás elsődleges célja annak biztosítása, hogy az adatkészletet használó kutatók tisztában legyenek a veszélyeztetett csoportokat érintő lehetséges kockázatokkal, és megfelelő védelmi lépéseket tegyenek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel