- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02702193
SET-Recovery/Healthy Home (SET-R)
2018. november 30. frissítette: Victoria Mitrani, University of Miami
Megerősített utógondozás a kábítószer-visszaélésből felépülő anyáknak és gyermekeiknek
A tanulmány egy közösségi alapú, randomizált vizsgálatot végez, amelyben a strukturális ökoszisztéma-terápia (SET), az „Egészséges Otthon” adaptációját hasonlítja össze a kábítószerrel való visszaélés vagy a mentális egészségügyi ambuláns kezelés javításaként a szokásos járóbeteg-kezeléssel (TAU) körülbelül 172 feketén, Spanyol és fehér nem spanyol anyák, akik ambuláns kábítószerrel való visszaélésre vagy mentális egészségügyi szolgáltatásokra jelentkeztek.
A tanulmányt egy közösségi partnerrel, a Banyan Health Systems-szel végzik, amely kábítószerrel való visszaélést/mentális egészségügyi kezelést és alapellátást biztosít.
Az adatokat a kiinduláskor és 4, 8 és 12 hónappal a randomizálás után gyűjtik.
A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők: 1) az Egészséges Otthon hatékonyságának tesztelése a fizikai és mentális egészség javításában, valamint az anyák visszaesésének csökkentésében a kábítószerrel való visszaélésben/mentális egészség helyreállításában; 2) tesztelje az Egészséges Otthon hatékonyságát a gyógyuló anyák gyermekeinek egészségi és mentális egészségi állapotának javítására; 3) az Egészséges Otthon hatásmechanizmusainak tesztelése (öngondoskodás, környezeti kockázat, családműködés és megbélyegzés); 4) értékeli a megvalósítási és fenntarthatósági tényezőket, valamint a hűség és az eredmények közötti kapcsolatot; és 5) megvizsgálja az etnikai és etnikai vonatkozású tényezők kölcsönhatásait az eredményekkel.
Az Egészséges Otthon egy manuális, erőn alapuló, direktíva és folyamatorientált családi ökoszisztéma otthoni egészségügyi beavatkozás, amelyet a kábítószerrel való visszaélés és más mentális egészségügyi zavarok által érintett anyák és gyermekeik szükségleteinek kielégítésére fejlesztettek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ambuláns kábítószerrel való visszaélésre vagy mentálhigiénés kezelésre (vagy a kábítószerrel való visszaélésre, mint egyidejűleg előforduló rendellenességre) vagy mentális egészségügyi vagy kábítószer-használati problémák esetkezelésére,
- legalább egy 0-17 éves gyermeke van, akivel legalább havonta érintkezik
- 18 éves vagy idősebb,
- képes tájékozott beleegyezést adni, és képes angolul vagy spanyolul megérteni,
- hajlandó és képes teljes mértékben részt venni a protokollban
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akik nem felelnek meg a fent felsorolt felvételi kritériumoknak, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SET-R/Egészséges Otthon
A SET egy manuális, erőn alapuló, irányított és folyamatorientált családi ökoszisztéma beavatkozás, amely a rövid stratégiai családterápián alapul.
Az Egészséges Otthon a SET adaptációja, amelyet az ápolónők továbbfejlesztettek, családerősítő, otthoni egészségügyi beavatkozásként.
Az Egészséges Otthon az anyák által igénybe vett szokásos kábítószer- vagy mentálhigiénés ambuláns szolgáltatásokon felül is elérhető.
|
A SET egy manuális, erőn alapuló, irányított és folyamatorientált családi ökoszisztéma beavatkozás, amely a rövid stratégiai családterápián alapul.
Az Egészséges Otthon a SET adaptációja, amelyet az ápolónők továbbfejlesztettek, családerősítő, otthoni egészségügyi beavatkozásként.
Az Egészséges Otthon az anyák által igénybe vett szokásos kábítószer- vagy mentálhigiénés ambuláns szolgáltatásokon felül is elérhető.
A beavatkozás időtartama hozzávetőlegesen 4 hónap, otthoni vizittel kb. 2 hetente.
|
Nincs beavatkozás: TAU
Kezelés a szokásos módon - a szokásos ambuláns kábítószerrel való visszaélés vagy mentálhigiénés szolgáltatások, amelyeket az anyák kapnak, a kutatócsoport által nyújtott további szolgáltatások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők depressziójának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
A PROMIS depressziós skála által mért depressziós tünetekkel kapcsolatos önbeszámoló tapasztalat az elmúlt 7 napban.
Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek (1 = soha; 5 = mindig), így összesen 8 és 40 között van.
|
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
A résztvevők szorongásának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
A PROMIS szorongásos skála által mért szorongásos tünetek saját bevallása szerint az elmúlt 7 napban.
Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek (1 = soha; 5 = mindig), így összesen 8 és 40 között van.
|
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők alvászavarának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
Az alvászavarral kapcsolatos önbevallásos tapasztalatok az elmúlt 7 napban, a PROMIS 29 alvászavar alskálával mérve.
Minden elem 1-től 5-ig terjed, így összesen 4 és 20 között van.
|
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
A résztvevők fáradtságának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
Fáradtsággal kapcsolatos önbeszámoló tapasztalat az elmúlt 7 napban, a PROMIS 29 fáradtsági alskálával mérve.
Minden elem 1-től 5-ig terjed, így összesen 5 és 20 között van.
|
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
A résztvevők által tapasztalt fájdalom pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
Fájdalommal kapcsolatos önbevallásos tapasztalat az elmúlt 7 napban, a PROMIS 29 fájdalom alskálával mérve.
Minden elem 1-től 5-ig terjed, így összesen 5 és 25 között van.
|
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
A résztvevők fizikai funkciójának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
Önbeszámolt fizikai funkció az elmúlt 7 napban, a PROMIS 29 fizikai funkció alskálával mérve.
Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek, így összesen 4 és 20 között van, a magasabb pontszám pedig jobb fizikai funkciót jelez.
|
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
A résztvevők szájegészségügyi problémáinak pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
Saját bevallású szájhigiénia az Oral Health Impact Profile alapján mérve.
Minden elemet 1-5 pontig értékelnek, így összesen 14 és 70 között van.
|
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
A résztvevők napi dohányzásának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
Saját bevallású napi dohányzás, a függőség súlyossági indexe alapján.
|
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
A résztvevők alkoholmérgezésének pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
Saját bevallású alkoholmérgezés a függőség súlyossági indexe alapján.
|
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
A résztvevők tiltott kábítószer-használatának pályája
Időkeret: alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
Saját bevallású tiltott kábítószer-használat a függőség súlyossági indexe alapján.
|
alapvonal, 4, 8 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mitrani VB, McCabe BE, Robinson C, Weiss-Laxer NS, Feaster DJ. Structural Ecosystems Therapy for recovering HIV-positive women: child, mother, and parenting outcomes. J Fam Psychol. 2010 Dec;24(6):746-55. doi: 10.1037/a0021638.
- Feaster DJ, Burns MJ, Brincks AM, Prado G, Mitrani VB, Mauer MH, Szapocznik J. Structural Ecosystems Therapy for HIV+ African-American women and drug abuse relapse. Fam Process. 2010 Jun;49(2):204-19. doi: 10.1111/j.1545-5300.2010.01318.x.
- Feaster DJ, Mitrani VB, Burns MJ, McCabe BE, Brincks AM, Rodriguez AE, Asthana D, Robbins MS. A randomized controlled trial of Structural Ecosystems Therapy for HIV medication adherence and substance abuse relapse prevention. Drug Alcohol Depend. 2010 Oct 1;111(3):227-34. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.017. Epub 2010 Jun 9.
- Matsuda Y, McCabe BE, Behar-Zusman V. Mothering in the Context of Mental Disorder: Effect of Caregiving Load on Maternal Health in a Predominantly Hispanic Sample. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2021 Sep-Oct;27(5):373-382. doi: 10.1177/1078390320907693. Epub 2020 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20111132
- U54MD002266 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutató betartja az NIH szabványait a tanulmány során kifejlesztett kutatási erőforrások megosztására vonatkozóan.
Az adatokat legkésőbb a főbb megállapítások közzétételének napjáig hozzáférhetővé teszik.
Kérésre elektronikus másolatot adunk a kutatóknak az adatdokumentációval együtt.
Az adatok nem tartalmaznak személyes azonosítót.
Az adatokat használó kutatókat felkérik, hogy írjanak alá egy, a Miami Egyetem által jóváhagyott adatmegosztási megállapodást.
E megállapodás elsődleges célja annak biztosítása, hogy az adatkészletet használó kutatók tisztában legyenek a veszélyeztetett csoportokat érintő lehetséges kockázatokkal, és megfelelő védelmi lépéseket tegyenek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .