SET-Recuperación/Hogar Saludable (SET-R)
30 de noviembre de 2018 actualizado por: Victoria Mitrani, University of Miami
Set-Enhanced Aftercare para madres en recuperación de abuso de sustancias y sus hijos
El estudio lleva a cabo un ensayo aleatorizado basado en la comunidad que compara una adaptación de la Terapia de Ecosistemas Estructurales (SET), "Hogar Saludable", como una mejora del tratamiento ambulatorio de abuso de sustancias o salud mental, con el tratamiento ambulatorio habitual (TAU) entre aproximadamente 172 negros, Madres hispanas y blancas no hispanas inscritas en servicios ambulatorios de abuso de sustancias o de salud mental.
El estudio se lleva a cabo con un socio comunitario, Banyan Health Systems, que brinda atención primaria y tratamiento de abuso de sustancias/salud mental.
Los datos se recopilan al inicio y 4, 8 y 12 meses después de la aleatorización.
Los Objetivos Específicos del estudio propuesto son: 1) probar la efectividad de Hogar Saludable para mejorar la salud física y mental y reducir la recaída de las madres en el abuso de sustancias/recuperación de la salud mental; 2) probar la efectividad de Hogar Saludable para mejorar la salud y los resultados de salud mental de los hijos de madres en recuperación; 3) probar los mecanismos de acción de Hogar Saludable (autocuidado, riesgo ambiental, funcionamiento familiar y estigma); 4) evaluar los factores de implementación y sostenibilidad y la relación entre fidelidad y resultados; y 5) examinar las interacciones de la etnicidad y los factores relacionados con la etnicidad en los resultados.
Hogar Saludable es una intervención ecosistémica de salud domiciliaria familiar, manualizada, basada en fortalezas, directiva y orientada a procesos, desarrollada para abordar las necesidades de las madres y sus hijos afectados por el abuso de sustancias y otros trastornos de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias o salud mental (o tratamiento por abuso de sustancias como un trastorno concurrente) o administración de casos para problemas de salud mental o abuso de sustancias,
- tener al menos un hijo de 0 a 17 años con quien tenga contacto al menos una vez al mes
- tener 18 años o más,
- capaz de dar consentimiento informado y comprender inglés o español,
- dispuesto y capaz de participar plenamente en el protocolo
Criterio de exclusión:
Serán excluidas las personas que no cumplan con los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SET-R/Hogar Saludable
SET es una intervención ecosistémica familiar manualizada, basada en fortalezas, directiva y orientada a procesos basada en la Terapia Familiar Estratégica Breve.
Hogar saludable es una adaptación de SET para que la administren las enfermeras como una intervención mejorada de salud en el hogar para fortalecer a la familia.
Hogar Saludable se brinda además de los servicios ambulatorios habituales de abuso de sustancias o salud mental que reciben las madres.
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SET es una intervención ecosistémica familiar manualizada, basada en fortalezas, directiva y orientada a procesos basada en la Terapia Familiar Estratégica Breve.
Hogar saludable es una adaptación de SET para que la administren las enfermeras como una intervención mejorada de salud en el hogar para fortalecer a la familia.
Hogar Saludable se brinda además de los servicios ambulatorios habituales de abuso de sustancias o salud mental que reciben las madres.
El tiempo de intervención es de aproximadamente 4 meses, con visitas domiciliarias aproximadamente cada 2 semanas.
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Sin intervención: TAU
Tratamiento habitual: los servicios ambulatorios habituales por abuso de sustancias o salud mental recibidos por las madres sin servicios adicionales proporcionados por el equipo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria de la depresión de los participantes
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 meses
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Experiencia autoinformada con síntomas depresivos medidos por la escala de depresión PROMIS en los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa del 1 al 5 (1 = Nunca; 5 = Siempre), dando un total entre 8 y 40.
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basal, 4, 8 y 12 meses
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Trayectoria de la Ansiedad de los Participantes
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 meses
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Experiencia autoinformada con síntomas de ansiedad medidos por la escala de ansiedad PROMIS en los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa del 1 al 5 (1 = Nunca; 5 = Siempre), dando un total entre 8 y 40.
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basal, 4, 8 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trayectoria de la alteración del sueño de los participantes
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 meses
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Experiencia autoinformada con trastornos del sueño en los últimos 7 días, medida por la subescala de trastornos del sueño PROMIS 29.
Cada elemento se puntúa del 1 al 5, lo que da un total de 4 a 20.
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basal, 4, 8 y 12 meses
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Trayectoria de fatiga de los participantes
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 meses
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Experiencia autoinformada con fatiga en los últimos 7 días medida por la subescala de fatiga PROMIS 29.
Cada ítem se puntúa del 1 al 5, lo que da un total entre 5 y 20.
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basal, 4, 8 y 12 meses
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Trayectoria del dolor experimentado por los participantes
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 meses
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Experiencia autoinformada con dolor en los últimos 7 días medida por la subescala de dolor PROMIS 29.
Cada elemento se califica del 1 al 5, lo que arroja un total entre 5 y 25.
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basal, 4, 8 y 12 meses
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Trayectoria de la función física de los participantes
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 meses
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Función física autoinformada durante los últimos 7 días medida por la subescala de función física PROMIS 29.
Cada elemento se califica del 1 al 5, lo que arroja un total de entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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basal, 4, 8 y 12 meses
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Trayectoria de los problemas de salud bucal de los participantes
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 meses
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Salud bucal autoinformada medida por el perfil de impacto en la salud bucal.
Cada elemento se califica del 1 al 5, lo que arroja un total entre 14 y 70.
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basal, 4, 8 y 12 meses
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Trayectoria del tabaquismo diario de los participantes
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 meses
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Tabaquismo diario autoinformado medido por el índice de gravedad de la adicción.
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basal, 4, 8 y 12 meses
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Trayectoria de la intoxicación por alcohol de los participantes
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 meses
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Intoxicación por alcohol autoinformada medida por el índice de gravedad de la adicción.
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basal, 4, 8 y 12 meses
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Trayectoria del uso de drogas ilícitas de los participantes
Periodo de tiempo: basal, 4, 8 y 12 meses
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Uso de drogas ilícitas autoinformado medido por el índice de gravedad de la adicción.
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basal, 4, 8 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitrani VB, McCabe BE, Robinson C, Weiss-Laxer NS, Feaster DJ. Structural Ecosystems Therapy for recovering HIV-positive women: child, mother, and parenting outcomes. J Fam Psychol. 2010 Dec;24(6):746-55. doi: 10.1037/a0021638.
- Feaster DJ, Burns MJ, Brincks AM, Prado G, Mitrani VB, Mauer MH, Szapocznik J. Structural Ecosystems Therapy for HIV+ African-American women and drug abuse relapse. Fam Process. 2010 Jun;49(2):204-19. doi: 10.1111/j.1545-5300.2010.01318.x.
- Feaster DJ, Mitrani VB, Burns MJ, McCabe BE, Brincks AM, Rodriguez AE, Asthana D, Robbins MS. A randomized controlled trial of Structural Ecosystems Therapy for HIV medication adherence and substance abuse relapse prevention. Drug Alcohol Depend. 2010 Oct 1;111(3):227-34. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.017. Epub 2010 Jun 9.
- Matsuda Y, McCabe BE, Behar-Zusman V. Mothering in the Context of Mental Disorder: Effect of Caregiving Load on Maternal Health in a Predominantly Hispanic Sample. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2021 Sep-Oct;27(5):373-382. doi: 10.1177/1078390320907693. Epub 2020 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20111132
- U54MD002266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El investigador cumplirá con los estándares del NIH para compartir los recursos de investigación desarrollados a través del estudio.
Los datos estarán disponibles a más tardar en la fecha en que se publiquen los principales hallazgos.
Previa solicitud, se proporcionarán copias electrónicas a los investigadores, junto con la documentación de los datos.
Los datos no contendrán ningún identificador personal.
A los investigadores que utilicen estos datos se les pedirá que firmen un acuerdo de intercambio de datos aprobado por la Universidad de Miami.
El objetivo principal de este acuerdo será garantizar que los investigadores que utilicen el conjunto de datos sean conscientes de los riesgos potenciales para los grupos vulnerables y tomen las medidas de protección adecuadas.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .