MTA Pulpotomized 第一大臼歯の成功と色の安定性: RCT (MTA)
2016年3月7日 更新者：Carolyn A. Kerins DDS、Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
三酸化ミネラル凝集体は、以前に歯内充填剤として FDA に承認されています。 重要な歯に使用すると、治療後に著しい色の変化が見られ、審美的な使用には効果がありません..
新しい製剤は、同じ効果があるかどうかを確認するためにテストされます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照のスプリットマウス試験では、ベイラー歯科大学の小児歯科医院および選択された学部の個人開業の患者集団から選択された 50 人の小児被験者が使用されます。
この研究では、MTA (NeoMTA Plus、Avalon Biomed Inc.、ブレーデントン、フロリダ州、米国) の新しい製剤を使用して 1 本の歯を歯髄切除で治療し、マルチサーフェス コンポジットで復元する被験者内制御デザインを使用します。もう一方の歯は MTA 歯髄切除術を行い、SSC で修復しました。したがって、各治療グループで約 50 本の歯が治療されます。
修復タイプは、封印された不透明な封筒を使用して SSC またはコンポジットをどちら側に受け取るかについてランダム化されます。
同様の研究からの検出力分析によって示されるように、重要な発見を引き出すためには、約50人の被験者が研究に必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 2歳半から8歳までの子供
- -患者は、大臼歯のタイプ（第1または第2）、う蝕病変のサイズ（歯髄に対するう蝕病変の近似レベルと同じレベル）、およびアーチ（上顎または下顎）が一致する2つの反対側の一次大臼歯を持っている必要があります。歯髄切除術
- 研究のために選択された歯は、臨床的にもX線写真的にも生存していて無症候性であるか、可逆性歯髄炎と一致する症状のみを示す必要があります
- 研究のために選択された歯は、少なくとも2年間口の中に保持されると予想される必要があります
- 各患者は、歯科記録に更新された病歴フォームがあり、オペレーターによって検査され、ASA IまたはIIに分類されている必要があります（一般的な健康状態）。
除外基準:
- 自発痛の病歴のある歯
- 内部または外部の吸収、歯根内または歯根尖周囲の骨損失、硬膜層の損失、または歯周靭帯スペースの拡大の X 線写真による証拠のある歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NeoMTA
MTA（酸化ビスマスを含まない）の新しい処方は、歯の色が時間の経過とともに変化するかどうかを判断するために、歯髄切除を受ける1本の歯に使用されます.
新しい処方は、食品医薬品局 510(k) のクラス II 歯科材料に対する実質的同等性クリアランスを受けており、その MTA 述語 (ProRoot、Dentsply Tulsa Dental、タルサ、オクラホマ州、米国) と同等です。
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酸化ビスマスを省いたMTAの新処方を開発
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他の：ProRoot MTA
対照群。
このグループは、歯髄切開でMTAの古い処方を受け、歯は完全に覆われたステンレス鋼の王冠修復を受けます.
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対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色の安定性
時間枠：2年
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歯科口腔内写真が評価されます
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2年
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内部吸収
時間枠：2年
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歯科レントゲン写真が評価されます吸収
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2年
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外部吸収
時間枠：2年
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歯科レントゲン写真は再吸収を評価します
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2年
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骨量減少
時間枠：2年
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歯科レントゲン写真は、歯根内または根尖周囲の骨損失について評価されます
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2年
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歯根膜スペースの拡大
時間枠：2年
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歯科レントゲン写真は、PDLスペースの拡大について評価されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolyn A Kerins, DDS, PhD、Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
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- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
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