Úspěch a barevná stabilita MTA Pulpotomizovaných primárních molárů: RCT (MTA)
7. března 2016 aktualizováno: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Kamenivo minerálního trioxidu bylo dříve schváleno FDA jako endodontická výplň. Jeho použití na vitálních zubech prokázalo významnou změnu barvy po ošetření, takže je neúčinné pro estetické použití.
Nová formulace bude testována, aby se zjistilo, zda má stejný účinek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie s rozdělenými ústy bude využívat 50 pediatrických subjektů vybraných z populace pacientů na dětských stomatologických klinikách na Baylor College of Dentistry a ve vybraných soukromých ordinacích fakulty.
Studie bude využívat návrh kontroly v rámci subjektu, kdy bude jeden zub ošetřen pulpotomií s použitím nové formulace MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) a obnoven pomocí vícepovrchového kompozitu a druhý zub s pulpotomií MTA a obnovený pomocí SSC; tak bude ošetřeno přibližně 50 zubů pro každou léčebnou skupinu.
Typ náhrady bude náhodně vybrán podle toho, na kterou stranu bude SSC nebo kompozit uložen pomocí zatavených neprůhledných obálek.
Ke studii bude zapotřebí přibližně 50 subjektů, aby bylo možné získat jakákoliv významná zjištění, jak bylo prokázáno analýzou síly z podobné studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Děti ve věku od 2 ½ do 8 let
- Pacient musí mít dva kontralaterální primární moláry, které odpovídají typu moláru (první nebo druhý), velikosti kariézní léze (stejná úroveň přiblížení kariézní léze k dřeni) a oblouku (čelistní nebo mandibulární), které jsou plánovány pro léčbu pulpotomie
- Zuby vybrané pro studii musí být vitální a asymptomatické jak klinicky, tak rentgenologicky, nebo pouze vykazují příznaky odpovídající reverzibilní pulptitidě
- U zubů vybraných pro studii se musí předpokládat, že zůstanou v ústech alespoň dva roky
- Každý pacient musí mít v zubním záznamu aktualizovaný formulář o anamnéze, musí být vyšetřen operátorem a musí být klasifikován jako ASA I nebo II (celkově dobrý zdravotní stav)
Kritéria vyloučení:
- Zuby s anamnézou spontánní bolesti
- Zuby s rentgenovým důkazem vnitřní nebo vnější resorpce, intraradikulární nebo periapikální ztráta kosti, ztráta lamina dura nebo rozšíření prostoru periodontálních vazů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NeoMTA
Nová formulace MTA (neobsahuje oxid bismutitý) bude použita u jednoho zubu, který podstoupí pulpotomii, aby se zjistilo, zda se barva zubu v průběhu času mění.
Nové složení bylo schváleno Food and Drug Administration 510(k) v podstatě rovnocenně pro dentální materiály třídy II a je ekvivalentní jeho predikátu MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).19
|
Byla vyvinuta nová formulace MTA, ve které byl vynechán oxid bismutitý
|
|
Jiný: ProRoot MTA
Kontrolní skupina.
Tato skupina obdrží starou formulaci MTA v pulpotomii a zub dostane kompletní náhradu korunky z nerezové oceli.
|
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita barev
Časové okno: 2 roky
|
Budou vyhodnoceny dentální intraorální snímky
|
2 roky
|
|
Vnitřní resorpce
Časové okno: 2 roky
|
Zubní rentgenové snímky budou hodnoceny resorpcí
|
2 roky
|
|
vnější resorpce
Časové okno: 2 roky
|
Na dentálních rentgenových snímcích bude hodnocena resorpce
|
2 roky
|
|
Ztráta kostí
Časové okno: 2 roky
|
Zubní rentgenové snímky budou hodnoceny na intraradikulární nebo periapikální úbytek kosti
|
2 roky
|
|
Rozšíření prostoru periodontálních vazů
Časové okno: 2 roky
|
Zubní rentgenové snímky budou vyhodnoceny na rozšíření prostoru PDL
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 072015-041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci zubní dřeně
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoVital Pulp Therapy | Pulpotomie primárního zubuTurecko (Türkiye)