Successo e stabilità del colore dei molari primari pulpotomizzati MTA: un RCT (MTA)
7 marzo 2016 aggiornato da: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
L'aggregato di triossido minerale è stato precedentemente approvato dalla FDA come riempitivo endodontico. Il suo utilizzo nei denti vitali ha dimostrato un significativo cambiamento di colore dopo il trattamento, rendendolo inefficace per l'uso estetico.
La nuova formulazione sarà testata per vedere se ha lo stesso effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato di controllo split-mouth utilizzerà 50 soggetti pediatrici selezionati dalla popolazione di pazienti nelle cliniche dentistiche pediatriche del Baylor College of Dentistry e in studi privati selezionati della facoltà.
Lo studio utilizzerà un disegno di controllo all'interno del soggetto in base al quale un dente sarà trattato con una pulpotomia utilizzando la nuova formulazione di MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) e restaurato con un composito multi-superficie, e l'altro dente con pulpotomia MTA e restaurato con SSC; pertanto, verranno trattati circa 50 denti per ciascun gruppo di trattamento.
Il tipo di restauro verrà randomizzato su quale lato riceverà l'SSC o il composito utilizzando buste sigillate e opache.
Saranno necessari circa 50 soggetti per lo studio al fine di ottenere risultati significativi, come dimostrato da un'analisi di potenza di uno studio simile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini di età compresa tra i 2 anni e mezzo e gli 8 anni
- Il paziente deve avere due molari primari controlaterali abbinati per tipo di molare (primo o secondo), dimensione della lesione cariosa (stesso livello di approssimazione della lesione cariosa alla polpa) e arcata (mascellare o mandibolare) per cui è previsto il trattamento una pulpotomia
- I denti selezionati per lo studio devono essere vitali e asintomatici sia clinicamente che radiograficamente o mostrare solo sintomi compatibili con pulptite reversibile
- I denti selezionati per lo studio devono essere preventivamente trattenuti in bocca per almeno due anni
- Ogni paziente deve avere una scheda anamnestica aggiornata nella cartella odontoiatrica, essere esaminato dall'operatore ed essere classificato come ASA I o II (in buone condizioni di salute generale)
Criteri di esclusione:
- Denti con una storia di dolore spontaneo
- Denti con evidenza radiografica di riassorbimento interno o esterno, perdita ossea intraradicolare o periapicale, perdita della lamina dura o allargamento dello spazio del legamento parodontale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NeoMTA
La nuova formulazione di MTA (non contiene ossido di bismuto) verrà utilizzata in un dente sottoposto a pulpotomia per determinare se il colore del dente cambia nel tempo.
La nuova formulazione ha ricevuto l'autorizzazione di equivalenza sostanziale 510(k) della Food and Drug Administration per i materiali dentali di Classe II ed è equivalente al suo predicato MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).19
|
È stata sviluppata una nuova formulazione di MTA in cui è stato omesso l'ossido di bismuto
|
|
Altro: MTA ProRoot
Gruppo di controllo.
Questo gruppo riceverà la vecchia formulazione di MTA nella pulpotomia e il dente riceverà un restauro coronale in acciaio inossidabile a copertura totale.
|
Gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del colore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verranno valutate fotografie intraorali dentali
|
2 anni
|
|
Riassorbimento interno
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le radiografie dentali saranno valutate riassorbimento
|
2 anni
|
|
riassorbimento esterno
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le radiografie dentali saranno valutate riassorbimento
|
2 anni
|
|
Perdita di massa ossea
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le radiografie dentali saranno valutate per la perdita ossea intraradicolare o periapicale
|
2 anni
|
|
Allargamento dello spazio del legamento parodontale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le radiografie dentali saranno valutate per l'allargamento dello spazio PDL
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072015-041
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