Успех и стабильность цвета пульпотомных молочных моляров MTA: РКИ (MTA)
7 марта 2016 г. обновлено: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Наполнитель из минерального триоксида ранее был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве эндодонтического наполнителя. Его использование в витальных зубах продемонстрировало значительное изменение цвета после лечения, что делает его неэффективным для эстетического использования.
Новая формула будет протестирована, чтобы увидеть, имеет ли такой же эффект.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контрольном испытании с разделенным ртом примут участие 50 детей, отобранных из популяции пациентов в детских стоматологических клиниках Стоматологического колледжа Бейлора и в частной практике некоторых преподавателей.
В исследовании будет использован дизайн с контролем внутри субъекта, при котором один зуб будет подвергнут пульпотомии с использованием нового состава MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Брадентон, Флорида, США) и восстановлен многослойным композитом, а также другой зуб с пульпотомией МТА и реставрацией SSC; таким образом, в каждой лечебной группе будет лечиться примерно 50 зубов.
Тип реставрации будет выбран случайным образом в зависимости от того, какая сторона будет получать SSC или композит с использованием запечатанных непрозрачных конвертов.
Для исследования потребуется около 50 субъектов, чтобы получить какие-либо значимые результаты, как показано в анализе мощности из аналогичного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Дети в возрасте от 2,5 до 8 лет
- Пациент должен иметь два контралатеральных молочных моляра, соответствующих типу моляра (первый или второй), размеру кариозного поражения (одинаковый уровень приближения кариозного поражения к пульпе) и дуге (верхней или нижней челюсти), лечение которых планируется пульпотомия
- Зубы, выбранные для исследования, должны быть витальными и бессимптомными как клинически, так и рентгенологически, или иметь только симптомы, характерные для обратимого пульпита.
- Зубы, выбранные для исследования, должны находиться во рту не менее двух лет.
- Каждый пациент должен иметь обновленную форму истории болезни в стоматологической карте, быть осмотренным оператором и иметь классификацию ASA I или II (при хорошем общем состоянии здоровья).
Критерий исключения:
- Зубы со спонтанной болью в анамнезе
- Зубы с рентгенологическими признаками внутренней или внешней резорбции, интракорневой или периапикальной потерей костной ткани, потерей твердой пластинки или расширением пространства периодонтальной связки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неомта
Новая формула MTA (не содержит оксида висмута) будет использоваться в одном зубе, подвергающемся пульпотомии, чтобы определить, меняется ли цвет зуба с течением времени.
Новый состав получил существенное разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 510 (k) на эквивалентность стоматологических материалов класса II и эквивалентен его предикату MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Талса, Оклахома, США).19
|
Разработана новая рецептура МТА, в которой исключен оксид висмута.
|
|
Другой: ProRoot МТА
Контрольная группа.
Эта группа получит старую формулу MTA при пульпотомии, а зуб получит полную реставрацию коронкой из нержавеющей стали.
|
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность цвета
Временное ограничение: 2 года
|
Стоматологические внутриротовые фотографии будут оцениваться
|
2 года
|
|
Внутренняя резорбция
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенограммы зубов будут оценивать резорбцию
|
2 года
|
|
наружная резорбция
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенограммы зубов будут оценивать резорбцию
|
2 года
|
|
Потеря костной массы
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенограммы зубов будут оцениваться на внутрикорневую или периапикальную потерю кости.
|
2 года
|
|
Расширение периодонтальной щели
Временное ограничение: 2 года
|
Рентгенограммы зубов будут оцениваться на предмет расширения пространства PDL.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 072015-041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неомта
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Еще не набираютЗаболевания пульпы, стоматологические