MTA 牙髓切开乳磨牙的成功和颜色稳定性：随机对照试验 (MTA)
2016年3月7日 更新者：Carolyn A. Kerins DDS、Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
三氧化二矿物骨料先前已被 FDA 批准用作牙髓填充剂。 它在重要牙齿中的使用已证明治疗后颜色会发生显着变化，使其无法用于美学用途。
将对新配方进行测试，看是否具有相同的效果。
研究概览
详细说明
这项随机对照、分口试验将使用 50 名儿科受试者，这些受试者选自贝勒牙科学院儿科牙科诊所和部分教师私人诊所的患者群体。
该研究将使用受试者内对照设计，其中一颗牙齿将使用 MTA 的新配方（NeoMTA Plus，Avalon Biomed Inc.，Bradenton，FL，USA）进行活髓切断术治疗，并使用多表面复合材料进行修复，并且另一颗牙齿进行 MTA 活髓切断术并用 SSC 修复；因此，每个治疗组将治疗大约 50 颗牙齿。
修复体类型将随机选择哪一侧将使用密封、不透明的信封接收 SSC 或复合材料。
该研究将需要大约 50 名受试者，以得出类似研究的功效分析所证明的任何重要发现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 2 ½ 至 8 岁的儿童
- 患者必须有两颗对侧乳磨牙，与计划治疗的磨牙类型（第一或第二）、龋损大小（龋损与牙髓的近似水平相同）和牙弓（上颌或下颌）相匹配活髓切断术
- 为研究选择的牙齿必须是有活力的并且在临床和放射学上都没有症状，或者仅表现出与可逆性牙髓炎一致的症状
- 为研究选择的牙齿必须预计会在口腔中保留至少两年
- 每个患者都必须在牙科记录中有更新的病史表，由操作员检查，并被归类为 ASA I 或 II（总体健康状况良好）
排除标准：
- 有自发性疼痛史的牙齿
- 牙齿有内部或外部吸收、根内或根尖周骨丢失、硬膜层丢失或牙周韧带间隙增宽的影像学证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新MTA
MTA 的新配方（不含氧化铋）将用于一颗接受活髓切断术的牙齿，以确定牙齿的颜色是否随时间发生变化。
新配方已获得美国食品和药物管理局 510(k) 对 II 类牙科材料的实质性等效许可，并等效于其 MTA 谓词（ProRoot，Dentsply Tulsa Dental，美国俄克拉荷马州塔尔萨）。 19
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开发了一种新的 MTA 配方，其中省略了氧化铋
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其他：ProRoot MTA
控制组。
该组将在活髓切断术中接受 MTA 的旧配方，牙齿将接受全覆盖不锈钢牙冠修复。
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控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颜色稳定性
大体时间：2年
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将评估牙科口内照片
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2年
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内部吸收
大体时间：2年
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将评估牙科 X 光片的再吸收
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2年
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外部吸收
大体时间：2年
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牙科射线照片将评估吸收
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2年
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骨质流失
大体时间：2年
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将评估牙科 X 光片是否有根尖内或根尖周骨丢失
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2年
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牙周韧带间隙增宽
大体时间：2年
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将评估牙科 X 光片以扩大 PDL 空间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn A Kerins, DDS, PhD、Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
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- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
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- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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