Succes en kleurstabiliteit van MTA gepulpotomiseerde melkmolaren: een RCT (MTA)
7 maart 2016 bijgewerkt door: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Mineraal trioxide-aggregaat is eerder door de FDA goedgekeurd als een endodontische vulstof. Het gebruik ervan in vitale tanden heeft een significante kleurverandering aangetoond na de behandeling, waardoor het niet effectief is voor esthetisch gebruik.
De nieuwe formulering zal worden getest om te zien of het hetzelfde effect heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, gesplitste mondstudie zal 50 pediatrische proefpersonen gebruiken die zijn geselecteerd uit de patiëntenpopulatie in de pediatrische tandheelkundige klinieken aan het Baylor College of Dentistry en in geselecteerde privépraktijken van de faculteit.
De studie zal een controleontwerp binnen de proefpersoon gebruiken waarbij één tand zal worden behandeld met een pulpotomie met behulp van de nieuwe formulering van MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, VS) en hersteld met een composiet met meerdere oppervlakken, en de andere tand met een MTA-pulpotomie en hersteld met een SSC; dus zullen voor elke behandelingsgroep ongeveer 50 tanden worden behandeld.
Het restauratietype wordt gerandomiseerd aan welke kant de SSC of composiet wordt ontvangen met behulp van verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.
Voor het onderzoek zijn ongeveer 50 proefpersonen nodig om significante bevindingen te verkrijgen, zoals blijkt uit een poweranalyse van een vergelijkbaar onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen van 2 ½ tot 8 jaar
- De patiënt moet twee contralaterale melkmolaren hebben die overeenkomen met het type kies (eerste of tweede), de grootte van de carieuze laesie (hetzelfde niveau van benadering van de carieuze laesie tot de pulpa) en boog (maxillair of mandibula) waarvoor de behandeling is gepland een pulpotomie
- De voor het onderzoek geselecteerde tanden moeten zowel klinisch als radiografisch vitaal en asymptomatisch zijn of alleen symptomen vertonen die overeenkomen met reversibele pulptitis
- Van de voor het onderzoek geselecteerde tanden moet worden verwacht dat ze ten minste twee jaar in de mond blijven
- Elke patiënt moet een bijgewerkt medisch anamneseformulier in het tandheelkundig dossier hebben, door de bediener worden onderzocht en worden geclassificeerd als ASA I of II (in goede algemene gezondheid)
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met een voorgeschiedenis van spontane pijn
- Tanden met radiografisch bewijs van interne of externe resorptie, intraradiculair of periapicaal botverlies, verlies van lamina dura of verwijding van de parodontale ligamentruimte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeoMTA
De nieuwe formulering van MTA (bevat geen bismutoxide) zal worden gebruikt in één tand die een pulpotomie krijgt om te bepalen of de kleur van de tand in de loop van de tijd verandert.
De nieuwe formulering heeft de Food and Drug Administration 510(k) substantiële gelijkwaardigheidsgoedkeuring ontvangen voor Klasse II tandheelkundige materialen en is gelijkwaardig aan het MTA-predicaat (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, VS).19
|
Er werd een nieuwe formulering van MTA ontwikkeld waarin bismutoxide werd weggelaten
|
|
Ander: ProRoot MTA
Controlegroep.
Deze groep krijgt de oude formulering van MTA in de pulpotomie en de tand krijgt een volledig dekkende roestvrijstalen kroonrestauratie.
|
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleur stabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tandheelkundige intraorale foto's zullen worden beoordeeld
|
2 jaar
|
|
Interne resorptie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tandheelkundige röntgenfoto's zullen worden beoordeeldresorptie
|
2 jaar
|
|
externe resorptie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tandheelkundige röntgenfoto's zullen de resorptie evalueren
|
2 jaar
|
|
Botverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tandheelkundige röntgenfoto's zullen worden beoordeeld op intraradiculair of periapicaal botverlies
|
2 jaar
|
|
Verbreding van parodontale ligamentruimte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tandheelkundige röntgenfoto's zullen worden beoordeeld op verwijding van de PDL-ruimte
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 072015-041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .