Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succes og farvestabilitet af MTA-pulpotomiserede primære molarer: en RCT (MTA)

7. marts 2016 opdateret af: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Mineraltrioxidaggregat er tidligere blevet godkendt af FDA som endodontisk fyldstof. Dens brug i vitale tænder har vist betydelige farveændringer efter behandling, hvilket efterlader den ineffektiv til æstetisk brug.

Den nye formulering vil blive testet for at se, om den har samme effekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrol, split-mouth forsøg vil bruge 50 pædiatriske forsøgspersoner udvalgt fra patientpopulationen i de pædiatriske tandklinikker på Baylor College of Dentistry og i udvalgte fakultets private praksisser. Undersøgelsen vil bruge et kontroldesign inden for emnet, hvor en tand vil blive behandlet med en pulpotomi ved hjælp af den nye formulering af MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) og restaureret med en multi-overflade komposit, og den anden tand med en MTA-pulpotomi og restaureret med en SSC; således vil der blive behandlet ca. 50 tænder for hver behandlingsgruppe. Restaureringstypen vil blive randomiseret med hensyn til, hvilken side der vil modtage SSC eller komposit ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige konvolutter. Cirka 50 forsøgspersoner vil være nødvendige for undersøgelsen for at fremkalde eventuelle væsentlige resultater, som påvist ved en magtanalyse fra en lignende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Børn mellem 2½ og 8 år

    • Patienten skal have to kontralaterale primære kindtænder, der er matchet efter type kindtand (første eller anden), størrelse af karieslæsion (samme niveau af tilnærmelse af karieslæsion til pulpa) og bue (maxillær eller underkæbe), som er planlagt til behandling for en pulpotomi
    • De tænder, der vælges til undersøgelsen, skal være vitale og asymptomatiske både klinisk og radiografisk eller kun udvise symptomer, der stemmer overens med reversibel pulptitis
    • De tænder, der vælges til undersøgelsen, skal forventes at blive bevaret i munden i mindst to år
    • Hver patient skal have et opdateret sygehistorieskema i tandjournalen, være undersøgt af operatøren og være klassificeret som ASA I eller II (i god generel sundhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med en historie med spontan smerte
  • Tænder med radiografisk tegn på intern eller ekstern resorption, intraradikulært eller periapikalt knogletab, tab af lamina dura eller udvidelse af det periodontale ligamentrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeoMTA
Den nye formulering af MTA (indeholder ikke bismuthoxid) vil blive brugt i en tand, der modtager en pulpotomi for at bestemme, om tandens farve ændrer sig over tid. Den nye formulering har modtaget Food and Drug Administrations 510(k) væsentlig ækvivalensgodkendelse for klasse II dentalmaterialer og svarer til dets MTA-prædikat (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).19
Biologisk: NeoMTA
En ny formulering af MTA blev udviklet, hvor bismuthoxid blev udeladt
Andet: ProRoot MTA
Kontrolgruppe. Denne gruppe vil modtage den gamle formulering af MTA i pulpotomien, og tanden vil modtage en fulddækkende rustfri stålkronerestaurering.
Andet: ProRoot MTA
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farve stabilitet
Tidsramme: 2 år
Dentale intraorale fotografier vil blive evalueret
2 år
Intern resorption
Tidsramme: 2 år
Tandrøntgenbilleder vil blive evalueret resorption
2 år
ekstern resorption
Tidsramme: 2 år
Tandrøntgenbilleder vil blive evalueret resorption
2 år
Knogletab
Tidsramme: 2 år
Tandrøntgenbilleder vil blive evalueret for intraradikulært eller periapikalt knogletab
2 år
Udvidelse af parodontale ledbåndsplads
Tidsramme: 2 år
Tandrøntgenbilleder vil blive evalueret for udvidelse af PDL-rummet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072015-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpulpa sygdomme

Kliniske forsøg med NeoMTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner