Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MTA pulpotomizált elsődleges őrlőfogak sikere és színstabilitása: egy RCT (MTA)

2016. március 7. frissítette: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Az ásványi trioxid aggregátumot korábban az FDA jóváhagyta endodonciai töltőanyagként. A létfontosságú fogakban való alkalmazása jelentős színváltozást mutatott a kezelés után, ami hatástalanná teszi az esztétikai felhasználást.

Az új készítményt tesztelni fogják, hogy kiderüljön, ugyanaz a hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált kontrollos, osztott szájú vizsgálatban 50 gyermekgyógyászati ​​alanyt vesznek részt, akiket a Baylor College of Dentistry gyermekfogászati ​​klinikáin és egyes kari magánpraxisok betegpopulációjából választanak ki. A vizsgálat tárgyon belüli kontrolltervet alkalmaz, amelynek során az egyik fogat pulpotomiával kezelik az MTA új készítményével (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA), és több felületű kompozittal helyreállítják, és a másik fogat MTA pulpotomiával és SSC-vel helyreállították; így minden egyes kezelési csoportban körülbelül 50 fogat kell kezelni. A helyreállítás típusa véletlenszerűen lesz kiválasztva, hogy melyik oldal kapja meg az SSC-t vagy a kompozitot lezárt, átlátszatlan borítékok használatával. Körülbelül 50 alanyra lesz szükség a vizsgálathoz annak érdekében, hogy bármilyen jelentős eredményt lehessen elérni, amint azt egy hasonló tanulmány teljesítményelemzése is bizonyítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 2 és fél év és 8 év közötti gyermekek

    • A páciensnek két, ellenoldali primer őrlőfogával kell rendelkeznie, amelyek illeszkednek az őrlőfog típusához (első vagy második), a szuvas lézió méretéhez (a szuvas léziónak a pulpához hasonló szintje) és a ívhez (maxilláris vagy mandibuláris), amelyekre a kezelést tervezik. egy pulpotómia
    • A vizsgálathoz kiválasztott fogaknak létfontosságúaknak és tünetmenteseknek kell lenniük mind klinikailag, mind radiográfiailag, vagy csak a reverzibilis pulptitisnek megfelelő tüneteket kell mutatniuk.
    • A vizsgálathoz kiválasztott fogak várhatóan legalább két évig a szájban maradnak
    • Minden páciensnek rendelkeznie kell egy frissített kórelőzmény-lappal a fogorvosi nyilvántartásban, a kezelőnek meg kell vizsgálnia, és ASA I-es vagy II-es besorolásúnak kell lennie (jó általános egészségi állapotú)

Kizárási kritériumok:

  • Spontán fájdalommal járó fogak
  • Belső vagy külső felszívódás, intraradicularis vagy periapikális csontvesztés, lamina dura elvesztése vagy a periodontális ínszalag tér kiszélesedése röntgenvizsgálattal jelzett fogak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NeoMTA
Az új MTA készítményt (bizmut-oxidot nem tartalmaz) egy pulpotomiás fogban fogják használni annak meghatározására, hogy a fog színe idővel változik-e. Az új készítmény megkapta a Food and Drug Administrations 510(k) szerinti jelentős egyenértékűségi engedélyt a II. osztályú fogászati ​​anyagokra, és egyenértékű az MTA predikátummal (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).19
Biológiai: NeoMTA
Az MTA új készítményét fejlesztették ki, amelyben a bizmut-oxidot elhagyták
Egyéb: ProRoot MTA
Ellenőrző csoport. Ez a csoport megkapja az MTA régi összetételét a pulpotomiában, a fog pedig teljes fedőképességű rozsdamentes acél korona restaurációt kap.
Egyéb: ProRoot MTA
Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Színstabilitás
Időkeret: 2 év
A fogászati ​​intraorális fényképeket értékelik
2 év
Belső reszorpció
Időkeret: 2 év
A fogászati ​​röntgenfelvételek felszívódását értékelik
2 év
külső reszorpció
Időkeret: 2 év
A fogászati ​​röntgenfelvételek a reszorpciót értékelik
2 év
Csontvesztés
Időkeret: 2 év
A fogászati ​​röntgenfelvételeket intraradikuláris vagy periapikális csontvesztés szempontjából értékelik
2 év
A parodontális ínszalag tér kiszélesedése
Időkeret: 2 év
A fogászati ​​röntgenfelvételeket értékelik a PDL tér kiszélesítése szempontjából
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072015-041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​pulpabetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel