Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powodzenie i stabilność koloru pierwszorzędowych zębów trzonowych poddanych amputacji MTA: badanie z randomizacją (MTA)

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Mineralne kruszywo trójtlenkowe zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA jako wypełniacz endodontyczny. Jego zastosowanie w żywych zębach wykazało znaczną zmianę koloru po leczeniu, co czyni go nieskutecznym w zastosowaniach estetycznych.

Nowa formuła zostanie przetestowana, aby sprawdzić, czy ma taki sam efekt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolna próba z podziałem jamy ustnej obejmie 50 pacjentów pediatrycznych wybranych z populacji pacjentów w pediatrycznych klinikach dentystycznych w Baylor College of Dentistry oraz w wybranych prywatnych praktykach wydziałowych. W badaniu wykorzystany zostanie projekt kontroli wewnątrzobiektowej, w ramach którego jeden ząb zostanie poddany pulpotomii przy użyciu nowej formuły MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, Floryda, USA) i odbudowany wielopowierzchniowym kompozytem, ​​oraz drugi ząb z pulpotomią MTA i odbudowany SSC; w ten sposób około 50 zębów zostanie poddanych leczeniu w każdej grupie leczenia. Rodzaj wypełnienia zostanie losowo dobrany pod względem tego, która strona otrzyma SSC lub kompozyt przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Do badania będzie potrzebnych około 50 osób, aby uzyskać jakiekolwiek istotne wyniki, jak wykazano w analizie mocy z podobnego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dzieci w wieku od 2 ½ do 8 lat

    • Pacjent musi mieć dwa przeciwległe zęby trzonowe mleczne, które są dopasowane pod względem typu trzonowca (pierwszy lub drugi), wielkości ubytku próchnicowego (ten sam stopień zbliżenia ubytku próchnicowego do miazgi) oraz łuku (szczękowego lub żuchwowego), na które planowane jest leczenie pulpotomia
    • Zęby wybrane do badania muszą być żywe i bezobjawowe zarówno klinicznie, jak i radiologicznie lub wykazywać jedynie objawy zgodne z odwracalnym zapaleniem miazgi
    • Należy przewidzieć, że zęby wybrane do badań pozostaną w jamie ustnej przez co najmniej dwa lata
    • Każdy pacjent musi mieć zaktualizowany formularz historii medycznej w dokumentacji dentystycznej, zostać zbadany przez operatora i sklasyfikowany jako ASA I lub II (ogólny stan zdrowia dobry)

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby z historią spontanicznego bólu
  • Zęby z radiograficznymi dowodami resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej, utraty kości wewnątrzkorzeniowej lub okołowierzchołkowej, utraty blaszki twardej lub poszerzenia przestrzeni więzadłowej ozębnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NeoMTA
Nowa formuła MTA (nie zawiera tlenku bizmutu) zostanie zastosowana w jednym zębie poddanym pulpotomii w celu określenia, czy kolor zęba zmienia się w czasie. Nowa receptura uzyskała zasadniczą zgodę Agencji ds. Żywności i Leków 510(k) na zgodność z normą dla materiałów dentystycznych klasy II i jest równoważna predykatowi MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).19
Biologiczny: NeoMTA
Opracowano nową formułę MTA, w której pominięto tlenek bizmutu
Inny: ProRoot MTA
Grupa kontrolna. Ta grupa otrzyma starą formułę MTA w pulpotomii, a ząb otrzyma pełną odbudowę korony ze stali nierdzewnej.
Inny: ProRoot MTA
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność koloru
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenione zostaną stomatologiczne zdjęcia wewnątrzustne
2 lata
Resorpcja wewnętrzna
Ramy czasowe: 2 lata
Resorpcja zostanie oceniona na zdjęciach rentgenowskich zębów
2 lata
resorpcja zewnętrzna
Ramy czasowe: 2 lata
Zdjęcia RTG zębów będą oceniane pod kątem resorpcji
2 lata
Utrata kości
Ramy czasowe: 2 lata
Zdjęcia rentgenowskie zębów zostaną ocenione pod kątem śródkorzeniowej lub okołowierzchołkowej utraty kości
2 lata
Poszerzenie przestrzeni więzadłowej przyzębia
Ramy czasowe: 2 lata
Zdjęcia rentgenowskie zębów zostaną ocenione pod kątem poszerzenia przestrzeni PDL
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072015-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby miazgi zębowej

Badania kliniczne na NeoMTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj