Succès et stabilité de la couleur des molaires primaires pulpotomisées au MTA : un ECR (MTA)
7 mars 2016 mis à jour par: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
L'agrégat de trioxyde minéral a déjà été approuvé par la FDA en tant que charge endodontique. Son utilisation sur les dents vitales a démontré un changement de couleur important après le traitement, le rendant inefficace pour une utilisation esthétique.
La nouvelle formulation sera testée pour voir si elle a le même effet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé en bouche divisée utilisera 50 sujets pédiatriques sélectionnés parmi la population de patients dans les cliniques dentaires pédiatriques du Baylor College of Dentistry et dans certains cabinets privés du corps professoral.
L'étude utilisera une conception de contrôle intra-sujet dans laquelle une dent sera traitée avec une pulpotomie en utilisant la nouvelle formulation de MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) et restaurée avec un composite multi-surface, et l'autre dent avec une pulpotomie MTA et restaurée avec un SSC ; ainsi, environ 50 dents seront traitées pour chaque groupe de traitement.
Le type de restauration sera randomisé quant au côté qui recevra le SSC ou le composite à l'aide d'enveloppes scellées et opaques.
Environ 50 sujets seront nécessaires pour l'étude afin d'obtenir des résultats significatifs comme démontré par une analyse de puissance d'une étude similaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Enfants entre 2 ans et demi et 8 ans
- Le patient doit avoir deux molaires primaires controlatérales qui correspondent au type de molaire (première ou deuxième), à la taille de la lésion carieuse (même niveau d'approximation de la lésion carieuse à la pulpe) et à l'arcade (maxillaire ou mandibulaire) pour lesquelles le traitement est prévu une pulpotomie
- Les dents sélectionnées pour l'étude doivent être vitales et asymptomatiques à la fois cliniquement et radiographiquement ou ne présenter que des symptômes compatibles avec une pulpite réversible
- Les dents sélectionnées pour l'étude doivent être prévues pour être conservées en bouche pendant au moins deux ans
- Chaque patient doit avoir un formulaire d'antécédents médicaux à jour dans le dossier dentaire, être examiné par l'opérateur et être classé ASA I ou II (en bon état de santé général)
Critère d'exclusion:
- Dents avec antécédents de douleur spontanée
- Dents présentant des signes radiographiques de résorption interne ou externe, de perte osseuse intraradiculaire ou périapicale, de perte de lamina dura ou d'élargissement de l'espace du ligament parodontal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NéoMTA
La nouvelle formulation de MTA (ne contient pas d'oxyde de bismuth) sera utilisée sur une dent subissant une pulpotomie pour déterminer si la couleur de la dent change avec le temps.
La nouvelle formulation a reçu l'autorisation d'équivalence substantielle 510(k) de la Food and Drug Administrations pour les matériaux dentaires de classe II et est équivalente à son prédicat MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, États-Unis).19
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Une nouvelle formulation de MTA a été développée dans laquelle l'oxyde de bismuth a été omis
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Autre: MTA ProRoot
Groupe de contrôle.
Ce groupe recevra l'ancienne formulation de MTA dans la pulpotomie et la dent recevra une restauration de couronne en acier inoxydable à couverture complète.
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Groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des couleurs
Délai: 2 années
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Les photographies intrabuccales dentaires seront évaluées
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2 années
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Résorption interne
Délai: 2 années
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Les radiographies dentaires seront évaluéesrésorption
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2 années
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résorption externe
Délai: 2 années
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Les radiographies dentaires seront évaluées résorption
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2 années
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Perte osseuse
Délai: 2 années
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Les radiographies dentaires seront évaluées pour la perte osseuse intraradiculaire ou périapicale
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2 années
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Élargissement de l'espace du ligament parodontal
Délai: 2 années
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Les radiographies dentaires seront évaluées pour l'élargissement de l'espace PDL
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
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- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 072015-041
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