MTA Pulpotomized 프라이머리 어금니의 성공 및 색상 안정성: RCT (MTA)
2016년 3월 7일 업데이트: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
미네랄 삼산화물 골재는 이전에 근관 필러로 FDA 승인을 받았습니다. 중요한 치아에 사용하면 치료 후 상당한 색상 변화가 나타나 심미적 사용에는 효과가 없습니다..
새로운 공식은 동일한 효과가 있는지 확인하기 위해 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제, 구강 분할 시험은 Baylor College of Dentistry의 소아 치과 진료소와 선별된 교수 개인 실습의 환자 모집단에서 선택된 50명의 소아 피험자를 사용합니다.
이 연구는 MTA(NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA)의 새로운 공식을 사용하여 하나의 치아를 치수 절단술로 치료하고 다중 표면 복합 재료로 복원하는 피험자 내 제어 디자인을 사용할 것입니다. 다른 치아는 MTA 치수 절단술을 받고 SSC로 수복합니다. 따라서 각 치료 그룹에 대해 약 50개의 치아가 치료됩니다.
수복물 유형은 봉인된 불투명 외피를 사용하여 SSC 또는 합성물을 받을 면에 따라 무작위로 지정됩니다.
유사한 연구의 검정력 분석에서 입증된 바와 같이 중요한 결과를 도출하기 위해서는 약 50명의 피험자가 연구에 필요할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 2.5세에서 8세 사이의 어린이
- 환자는 대구치 유형(제1 또는 제2), 우식 병변의 크기(치수에 대한 우식 병변의 근사치와 동일한 수준) 및 악궁(상악 또는 하악)에 대해 일치하는 2개의 대측 유구치를 가지고 있어야 합니다. 치수 절단술
- 연구를 위해 선택된 치아는 생명력이 있고 임상적으로나 방사선학적으로 무증상이거나 가역성 치수염과 일치하는 증상만 보여야 합니다.
- 연구를 위해 선택된 치아는 최소 2년 동안 입안에 유지될 것으로 예상되어야 합니다.
- 각 환자는 치과 기록에 업데이트된 병력 양식이 있어야 하며, 시술자가 검사하고 ASA I 또는 II로 분류되어야 합니다(일반적인 건강 상태 양호).
제외 기준:
- 자발적인 통증의 병력이 있는 치아
- 내부 또는 외부 재흡수, 치근내 또는 치근단 골 손실, 경막 소실 또는 치주 인대 공간 확장의 방사선학적 증거가 있는 치아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeoMTA
MTA(산화비스무트를 함유하지 않음)의 새로운 제형은 치아의 색상이 시간이 지남에 따라 변하는지 확인하기 위해 치수 절단술을 받는 한 치아에 사용됩니다.
새로운 제제는 Class II 치과 재료에 대한 FDA 510(k) 실질적 동등성 승인을 받았으며 MTA 술어(ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA)와 동등합니다.19
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산화비스무트가 생략된 새로운 MTA 제제가 개발되었습니다.
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다른: 프로루트 MTA
대조군.
이 그룹은 치수절단술에서 MTA의 이전 공식을 받고 치아는 전체 범위의 스테인리스 스틸 크라운 수복물을 받게 됩니다.
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대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 안정성
기간: 2 년
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치과 구강 사진은 평가됩니다
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2 년
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내부 흡수
기간: 2 년
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치과 방사선 사진을 평가합니다흡수
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2 년
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외부 흡수
기간: 2 년
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치과 방사선 사진은 흡수를 평가할 것입니다
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2 년
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뼈 손실
기간: 2 년
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치과 방사선 사진은 근내 또는 치근단 뼈 손실에 대해 평가됩니다.
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2 년
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치주 인대 공간의 확장
기간: 2 년
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치과 방사선 사진은 PDL 공간의 확장에 대해 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
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- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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치수 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
NeoMTA에 대한 임상 시험
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Texas A & M University Baylor College Of Dentistry알려지지 않은치아우식증이 펄프로 확장됨