Framgång och färgstabilitet för MTA-pulpotomiserade primära molarer: en RCT (MTA)
7 mars 2016 uppdaterad av: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Mineraltrioxidaggregat har tidigare godkänts av FDA som ett endodontiskt fyllmedel. Dess användning i vitala tänder har visat på betydande färgförändringar efter behandling, vilket gör det ineffektivt för estetiskt bruk.
Den nya formuleringen kommer att testas för att se om den har samma effekt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontroll, delad mun-studie kommer att använda 50 pediatriska ämnen utvalda från patientpopulationen i de pediatriska tandklinikerna vid Baylor College of Dentistry och i utvalda fakultets privata praktiker.
Studien kommer att använda en kontrolldesign inom ämnet där en tand kommer att behandlas med en pulpotomi med den nya formuleringen av MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) och återställas med en komposit med flera ytor, och den andra tanden med en MTA-pulpotomi och återställd med en SSC; således kommer cirka 50 tänder att behandlas för varje behandlingsgrupp.
Återställningstypen kommer att randomiseras till vilken sida som kommer att ta emot SSC eller komposit med förseglade, ogenomskinliga kuvert.
Ungefär 50 försökspersoner kommer att behövas för studien för att framkalla några signifikanta fynd, vilket framgår av en effektanalys från en liknande studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Barn mellan 2 ½ och 8 år
- Patienten måste ha två kontralaterala primära molarer som är matchade för typ av molar (första eller andra), storleken på karies lesion (samma nivå av approximation av karies lesion till pulpan) och båge (maxillär eller underkäke) som är planerad för behandling för en pulpotomi
- De tänder som väljs ut för studien måste vara vitala och asymtomatiska både kliniskt och röntgenologiskt eller endast uppvisa symtom som överensstämmer med reversibel pulptit
- De tänder som väljs ut för studien måste förväntas finnas kvar i munnen i minst två år
- Varje patient ska ha ett uppdaterat anamnesformulär i tandjournalen, undersökas av operatören och klassificeras som ASA I eller II (vid god allmän hälsa)
Exklusions kriterier:
- Tänder med en historia av spontan smärta
- Tänder med radiografiska tecken på intern eller extern resorption, intraradikulär eller periapikal benförlust, förlust av lamina dura eller vidgning av det periodontala ligamentutrymmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NeoMTA
Den nya formuleringen av MTA (innehåller inte vismutoxid) kommer att användas i en tand som får en pulpotomi för att avgöra om färgen på tanden förändras över tiden.
Den nya formuleringen har erhållit Food and Drug Administrations 510(k) betydande likvärdighetsgodkännande för klass II dentala material och är likvärdig med dess MTA-predikat (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).19
|
En ny formulering av MTA utvecklades där vismutoxid utelämnades
|
|
Övrig: ProRoot MTA
Kontrollgrupp.
Denna grupp kommer att få den gamla formuleringen av MTA i pulpotomin och tanden kommer att få en full täckande kronrestaurering av rostfritt stål.
|
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgstabilitet
Tidsram: 2 år
|
Dentala intraorala fotografier kommer att utvärderas
|
2 år
|
|
Intern resorption
Tidsram: 2 år
|
Tandröntgen kommer att utvärderas resorption
|
2 år
|
|
extern resorption
Tidsram: 2 år
|
Tandröntgen kommer att utvärderas resorption
|
2 år
|
|
Benförlust
Tidsram: 2 år
|
Dentala röntgenbilder kommer att utvärderas för intraradikulär eller periapikal benförlust
|
2 år
|
|
Utvidgning av parodontala ligamentutrymme
Tidsram: 2 år
|
Dentala röntgenbilder kommer att utvärderas för breddning av PDL-utrymmet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 072015-041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .