MTA pulpotomisoitujen primaaristen poskihampaiden menestys ja värin stabiilisuus: RCT (MTA)
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Mineraalitrioksidiaggregaatti on aiemmin hyväksynyt FDA:n endodonttiseksi täyteaineeksi. Sen käyttö elintärkeissä hampaissa on osoittanut merkittävää värimuutosta hoidon jälkeen, mikä jättää sen tehottomaksi esteettiseen käyttöön.
Uudella formulaatiolla testataan, onko sillä sama vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrollissa jaetussa suututkimuksessa käytetään 50:tä lapsipotilasta, jotka valitaan Baylor College of Dentistryn lastenhammasklinikoiden potilasjoukosta ja valituissa tiedekunnan yksityisissä toimistoissa.
Tutkimuksessa käytetään subjektin sisäistä kontrollisuunnitelmaa, jossa yksi hammas hoidetaan pulpotomialla käyttämällä uutta MTA-formulaatiota (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) ja palautetaan monipintakomposiitilla. toinen hammas MTA-pulpotomialla ja palautettu SSC:llä; siten jokaisessa hoitoryhmässä hoidetaan noin 50 hammasta.
Restaurointityyppi satunnaistetaan sen mukaan, kumpi puoli vastaanottaa SSC:n tai komposiitin käyttämällä suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Tutkimukseen tarvitaan noin 50 koehenkilöä merkittävien löydösten saamiseksi, kuten samanlaisen tutkimuksen tehoanalyysi osoittaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 2 ½ - 8 vuoden ikäiset lapset
- Potilaalla on oltava kaksi vastakkaista primaarista poskihampaa, jotka sopivat poskihampaan tyyppiin (ensimmäinen tai toinen), kariesleesion koko (sama kariesleesion taso pulpaan) ja kaari (leua- tai alaleua), joihin suunnitellaan hoitoa. pulpotomia
- Tutkimukseen valittujen hampaiden tulee olla elintärkeitä ja oireettomia sekä kliinisesti että radiografisesti tai niillä tulee olla vain reversiibeliin pulptiittiin liittyviä oireita
- Tutkimukseen valittujen hampaiden on odotettava pysyvän suussa vähintään kaksi vuotta
- Jokaisella potilaalla on oltava päivitetty sairaushistorialomake hammaslääkärin muistissa, operaattorin on tarkastettava hänet ja hänen tulee olla ASA I tai II (hyvä yleinen terveys)
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joilla on ollut spontaaneja kipuja
- Hampaat, joissa on röntgenkuvauksia sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta, intraradikulaarisesta tai periapikaalisesta luukadosta, lamina duran menetyksestä tai parodontaalisen nivelsiteen tilan levenemisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeoMTA
Uutta MTA-formulaatiota (ei sisällä vismuttioksidia) käytetään yhdessä pulpotomiaa saavassa hampaassa sen määrittämiseksi, muuttuuko hampaan väri ajan myötä.
Uusi formulaatio on saanut Food and Drug Administrations 510(k) merkittävän ekvivalenssiluvan luokan II hammaslääketieteellisille materiaaleille ja vastaa sen MTA-predikaattia (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).19
|
MTA:lle kehitettiin uusi formulaatio, jossa vismuttioksidi jätettiin pois
|
|
Muut: ProRoot MTA
Kontrolliryhmä.
Tämä ryhmä saa pulpotomiassa vanhan MTA-formulaation ja hammas täyden peittävän ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun restauroinnin.
|
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värin pysyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hammassisäiset valokuvat arvioidaan
|
2 vuotta
|
|
Sisäinen resorptio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hampaiden röntgenkuvat arvioidaan resorptio
|
2 vuotta
|
|
ulkoinen resorptio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hammasröntgenkuvassa arvioidaan resorptio
|
2 vuotta
|
|
Luukato
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hammasröntgenkuvat arvioidaan intraradikulaarisen tai periapikaalisen luukadon varalta
|
2 vuotta
|
|
Parodontaalisen nivelsiteen tilan laajeneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hammasröntgenkuvat arvioidaan PDL-tilan laajentamisen varalta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072015-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .