Suksess og fargestabilitet for MTA-pulpotomiserte primære molarer: en RCT (MTA)
7. mars 2016 oppdatert av: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Mineraltrioksidaggregat har tidligere blitt godkjent av FDA som endodontisk fyllstoff. Bruken i vitale tenner har vist betydelig fargeendring etter behandling, noe som gjør den ineffektiv for estetisk bruk.
Den nye formuleringen vil bli testet for å se om den har samme effekt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollprøven med delt munn vil bruke 50 pediatriske emner valgt fra pasientpopulasjonen i pediatriske tannklinikker ved Baylor College of Dentistry og i utvalgte fakultets private praksiser.
Studien vil bruke et internt kontrolldesign der én tann vil bli behandlet med en pulpotomi ved bruk av den nye formuleringen av MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) og restaurert med en fleroverflatekompositt, og den andre tannen med en MTA-pulpotomi og restaurert med en SSC; dermed vil ca. 50 tenner behandles for hver behandlingsgruppe.
Restaureringstypen vil bli randomisert med hensyn til hvilken side som vil motta SSC eller kompositt ved bruk av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter.
Omtrent 50 forsøkspersoner vil være nødvendig for studien for å fremkalle eventuelle signifikante funn som demonstrert av en kraftanalyse fra en lignende studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Barn mellom 2 ½ og 8 år
- Pasienten må ha to kontralaterale primære molarer som er matchet for type molar (første eller andre), størrelse på karieslesjon (samme nivå av tilnærming av karieslesjon til pulpa) og bue (maxillær eller mandibular) som er planlagt behandling for en pulpotomi
- Tennene som velges for studien må være vitale og asymptomatiske både klinisk og radiografisk eller bare vise symptomer som er forenlige med reversibel pulptitt
- Tennene som velges for studien må forventes å bli holdt i munnen i minst to år
- Hver pasient skal ha oppdatert sykehistorieskjema i tannjournalen, undersøkes av operatør, og klassifiseres som ASA I eller II (ved god generell helse)
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med en historie med spontan smerte
- Tenner med radiografisk bevis på intern eller ekstern resorpsjon, intraradikulært eller periapikalt bentap, tap av lamina dura eller utvidelse av det periodontale ligamentrommet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeoMTA
Den nye formuleringen av MTA (inneholder ikke vismutoksid) vil bli brukt i en tann som får en pulpotomi for å avgjøre om fargen på tannen endres over tid.
Den nye formuleringen har mottatt Food and Drug Administrations 510(k) betydelig ekvivalensgodkjenning for klasse II dentalmaterialer og er ekvivalent med MTA-predikatet (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).19
|
En ny formulering av MTA ble utviklet der vismutoksid ble utelatt
|
|
Annen: ProRoot MTA
Kontrollgruppe.
Denne gruppen vil motta den gamle formuleringen av MTA i pulpotomien, og tannen vil motta en full dekning av kronerestaurering i rustfritt stål.
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargestabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Dentale intraorale fotografier vil bli vurdert
|
2 år
|
|
Intern resorpsjon
Tidsramme: 2 år
|
Dental røntgenbilder vil bli evaluert resorpsjon
|
2 år
|
|
ekstern resorpsjon
Tidsramme: 2 år
|
Dental røntgenbilder vil bli evaluert resorpsjon
|
2 år
|
|
Bein tap
Tidsramme: 2 år
|
Dental røntgenbilder vil bli evaluert for intraradikulært eller periapikalt bentap
|
2 år
|
|
Utvidelse av periodontal ligament plass
Tidsramme: 2 år
|
Dental røntgenbilder vil bli evaluert for utvidelse av PDL-rommet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 072015-041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .