Sucesso e estabilidade de cor de molares decíduos pulpotomizados com MTA: um RCT (MTA)
7 de março de 2016 atualizado por: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
O agregado de trióxido mineral foi previamente aprovado pela FDA como um enchimento endodôntico. Seu uso em dentes vitais demonstrou mudança de cor significativa após o tratamento, deixando-o ineficaz para uso estético.
A nova formulação será testada para ver se tem o mesmo efeito.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de controle de boca dividida usará 50 indivíduos pediátricos selecionados da população de pacientes nas clínicas de odontologia pediátrica do Baylor College of Dentistry e em consultórios particulares do corpo docente.
O estudo usará um projeto de controle intra-sujeito em que um dente será tratado com uma pulpotomia usando a nova formulação de MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, EUA) e restaurado com um compósito multisuperfície, e o outro dente com pulpotomia MTA e restaurado com SSC; assim, aproximadamente 50 dentes serão tratados para cada grupo de tratamento.
O tipo de restauração será randomizado quanto ao lado que receberá o SSC ou compósito usando envelopes selados e opacos.
Aproximadamente 50 indivíduos serão necessários para o estudo, a fim de obter quaisquer achados significativos, conforme demonstrado por uma análise de poder de um estudo semelhante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças entre 2 ½ e 8 anos de idade
- O paciente deve ter dois molares decíduos contralaterais que correspondam ao tipo de molar (primeiro ou segundo), tamanho da lesão de cárie (mesmo nível de aproximação da lesão de cárie à polpa) e arco (maxilar ou mandibular) que são planejados para o tratamento uma pulpotomia
- Os dentes selecionados para o estudo devem ser vitais e assintomáticos tanto clínica quanto radiograficamente ou apenas apresentar sintomas compatíveis com pulpite reversível
- Os dentes selecionados para o estudo devem ser mantidos na boca por pelo menos dois anos
- Cada paciente deve ter um histórico médico atualizado no prontuário odontológico, ser examinado pelo operador e ser classificado como ASA I ou II (bom estado geral de saúde)
Critério de exclusão:
- Dentes com história de dor espontânea
- Dentes com evidência radiográfica de reabsorção interna ou externa, perda óssea intrarradicular ou periapical, perda da lâmina dura ou alargamento do espaço do ligamento periodontal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NeoMTA
A nova formulação de MTA (não contém óxido de bismuto) será usada em um dente submetido a pulpotomia para determinar se a cor do dente muda com o tempo.
A nova formulação recebeu a autorização de equivalência substancial 510(k) da Food and Drug Administration para materiais odontológicos Classe II e é equivalente ao seu predicado MTA (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, EUA).19
|
Uma nova formulação de MTA foi desenvolvida em que o óxido de bismuto foi omitido
|
|
Outro: ProRoot MTA
Grupo de controle.
Este grupo receberá a formulação antiga de MTA na pulpotomia e o dente receberá uma restauração de coroa de aço inoxidável de cobertura total.
|
Grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade de cor
Prazo: 2 anos
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Fotografias intraorais odontológicas serão avaliadas
|
2 anos
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|
Reabsorção interna
Prazo: 2 anos
|
Radiografias dentárias serão avaliadas reabsorção
|
2 anos
|
|
reabsorção externa
Prazo: 2 anos
|
Radiografias dentárias serão avaliadas reabsorção
|
2 anos
|
|
Perda óssea
Prazo: 2 anos
|
As radiografias dentárias serão avaliadas quanto à perda óssea intrarradicular ou periapical
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2 anos
|
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Alargamento do espaço do ligamento periodontal
Prazo: 2 anos
|
Radiografias dentárias serão avaliadas para alargamento do espaço PDL
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072015-041
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Ensaios clínicos em Doenças da polpa dentária
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