Erfolg und Farbstabilität von MTA-pulpotomisierten primären Molaren: eine RCT (MTA)
7. März 2016 aktualisiert von: Carolyn A. Kerins DDS, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Das mineralische Trioxid-Aggregat wurde zuvor von der FDA als endodontischer Füllstoff zugelassen. Seine Verwendung bei vitalen Zähnen hat eine signifikante Farbänderung nach der Behandlung gezeigt, wodurch es für die ästhetische Verwendung unwirksam ist.
Die neue Formulierung wird getestet, um zu sehen, ob sie die gleiche Wirkung hat.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Kontrollstudie mit geteiltem Mund wird 50 pädiatrische Probanden umfassen, die aus der Patientenpopulation in den pädiatrischen Zahnkliniken des Baylor College of Dentistry und in ausgewählten Privatpraxen der Fakultät ausgewählt wurden.
Die Studie wird ein Kontrolldesign innerhalb der Probanden verwenden, bei dem ein Zahn mit einer Pulpotomie unter Verwendung der neuen Formulierung von MTA (NeoMTA Plus, Avalon Biomed Inc., Bradenton, FL, USA) behandelt und mit einem mehrflächigen Komposit restauriert wird, und der andere Zahn mit einer MTA-Pulpotomie und restauriert mit einem SSC; somit werden etwa 50 Zähne für jede Behandlungsgruppe behandelt.
Der Restaurationstyp wird randomisiert, welche Seite die SSC oder das Komposit erhält, wobei versiegelte, undurchsichtige Hüllen verwendet werden.
Etwa 50 Probanden werden für die Studie benötigt, um signifikante Ergebnisse zu erzielen, wie eine Power-Analyse aus einer ähnlichen Studie zeigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder zwischen 2 ½ und 8 Jahren
- Der Patient muss zwei kontralaterale primäre Molaren haben, die für den Molarentyp (erster oder zweiter), die Größe der kariösen Läsion (gleicher Grad der Annäherung der kariösen Läsion an die Pulpa) und den Bogen (Ober- oder Unterkiefer) übereinstimmen, für die eine Behandlung geplant ist eine Pulpotomie
- Die für die Studie ausgewählten Zähne müssen sowohl klinisch als auch radiologisch vital und asymptomatisch sein oder nur Symptome aufweisen, die einer reversiblen Pulpitis entsprechen
- Die für die Studie ausgewählten Zähne müssen voraussichtlich mindestens zwei Jahre im Mund verbleiben
- Jeder Patient muss ein aktualisiertes Anamneseformular in der Zahnakte haben, vom Bediener untersucht und als ASA I oder II (in gutem Allgemeinzustand) eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit einer Vorgeschichte spontaner Schmerzen
- Zähne mit röntgenologischem Nachweis von interner oder externer Resorption, intraradikulärem oder periapikalem Knochenverlust, Verlust der Lamina dura oder Erweiterung des parodontalen Bandraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NeoMTA
Die neue Formulierung von MTA (enthält kein Wismutoxid) wird bei einem Zahn verwendet, der einer Pulpotomie unterzogen wird, um festzustellen, ob sich die Farbe des Zahns im Laufe der Zeit verändert.
Die neue Formulierung hat die 510(k)-Zulassung der Food and Drug Administration für Dentalmaterialien der Klasse II erhalten und entspricht ihrem MTA-Prädikat (ProRoot, Dentsply Tulsa Dental, Tulsa, OK, USA).19
|
Es wurde eine neue MTA-Formulierung entwickelt, bei der Wismutoxid weggelassen wurde
|
|
Sonstiges: ProRoot-MTA
Kontrollgruppe.
Diese Gruppe erhält die alte Formulierung von MTA in der Pulpotomie und der Zahn erhält eine vollflächige Kronenrestauration aus rostfreiem Stahl.
|
Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbstabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zahnärztliche Intraoralaufnahmen werden ausgewertet
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2 Jahre
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Interne Resorption
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zahnröntgenaufnahmen werden zur Resorption ausgewertet
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2 Jahre
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externe Resorption
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zahnröntgenaufnahmen werden zur Resorption ausgewertet
|
2 Jahre
|
|
Knochenschwund
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zahnröntgenaufnahmen werden auf intraradikulären oder periapikalen Knochenverlust untersucht
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2 Jahre
|
|
Erweiterung des parodontalen Ligamentraums
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zahnröntgenbilder werden auf Erweiterung des PDL-Raums ausgewertet
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carolyn A Kerins, DDS, PhD, Texas A & M University Baylor College Of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent. 2005 Mar-Apr;27(2):129-36.
- Agamy HA, Bakry NS, Mounir MM, Avery DR. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp-capping agents in pulpotomized primary teeth. Pediatr Dent. 2004 Jul-Aug;26(4):302-9.
- Farsi N, Alamoudi N, Balto K, Mushayt A. Success of mineral trioxide aggregate in pulpotomized primary molars. J Clin Pediatr Dent. 2005 Summer;29(4):307-11. doi: 10.17796/jcpd.29.4.n80t77w625118k73.
- 4. Jabbarifar SE, Khademi D, Ghasemi D. Success rates of formocresol pulpotomy versus mineral trioxide aggregate in human primary molar tooth. J Res Med Sci 2004; 9(6)L 55-8.
- Peng L, Ye L, Tan H, Zhou X. Evaluation of the formocresol versus mineral trioxide aggregate primary molar pulpotomy: a meta-analysis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Dec;102(6):e40-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.05.017. Epub 2006 Sep 26.
- Farooq NS, Coll JA, Kuwabara A, Shelton P. Success rates of formocresol pulpotomy and indirect pulp therapy in the treatment of deep dentinal caries in primary teeth. Pediatr Dent. 2000 Jul-Aug;22(4):278-86.
- Guelmann M, Fair J, Bimstein E. Permanent versus temporary restorations after emergency pulpotomies in primary molars. Pediatr Dent. 2005 Nov-Dec;27(6):478-81.
- Holan G, Fuks AB, Ketlz N. Success rate of formocresol pulpotomy in primary molars restored with stainless steel crown vs amalga. Pediatr Dent. 2002 May-Jun;24(3):212-6.
- Caceda JH. The use of resin-based composite restorations in pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2007 May-Aug;74(2):147-50.
- Cehreli ZC, Cetinguc A, Cengiz SB, Altay AN. Clinical performance of pulpotomized primary molars restored with resin-based materials. 24-month results. Am J Dent. 2006 Oct;19(5):262-6.
- Guelmann M, Bookmyer KL, Villalta P, Garcia-Godoy F. Microleakage of restorative techniques for pulpotomized primary molars. J Dent Child (Chic). 2004 Sep-Dec;71(3):209-11.
- Guelmann M, McIlwain MF, Primosch RE. Radiographic assessment of primary molar pulpotomies restored with resin-based materials. Pediatr Dent. 2005 Jan-Feb;27(1):24-7.
- Hutcheson C, Seale NS, McWhorter A, Kerins C, Wright J. Multi-surface composite vs stainless steel crown restorations after mineral trioxide aggregate pulpotomy: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2012 Nov-Dec;34(7):460-7.
- Maroto M, Barberia E, Planells P, Garcia Godoy F. Dentin bridge formation after mineral trioxide aggregate (MTA) pulpotomies in primary teeth. Am J Dent. 2005 Jun;18(3):151-4.
- Parirokh M, Asgary S, Eghbal MJ, Stowe S, Eslami B, Eskandarizade A, Shabahang S. A comparative study of white and grey mineral trioxide aggregate as pulp capping agents in dog's teeth. Dent Traumatol. 2005 Jun;21(3):150-4. doi: 10.1111/j.1600-9657.2005.00311.x.
- Holland R, de Souza V, Murata SS, Nery MJ, Bernabe PF, Otoboni Filho JA, Dezan Junior E. Healing process of dog dental pulp after pulpotomy and pulp covering with mineral trioxide aggregate or Portland cement. Braz Dent J. 2001;12(2):109-13.
- American Academy on Pediatric Dentistry Clinical Affairs Committee-Pulp Therapy subcommittee; American Academy on Pediatric Dentistry Council on Clinical Affairs. Guideline on pulp therapy for primary and young permanent teeth. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):170-4. No abstract available.
- Zurn D, Seale NS. Light-cured calcium hydroxide vs formocresol in human primary molar pulpotomies: a randomized controlled trial. Pediatr Dent. 2008 Jan-Feb;30(1):34-41.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 072015-041
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