Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność iILT miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki: wyniki prospektywnego, otwartego badania nieporównawczego

10 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którzy nie reagują już na leczenie neoadiuwantowe, ale z chorobą w stadium III, zostanie poddanych imILT (immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa). Bezpieczeństwo i wykonalność imILT na LAPC zostaną ocenione jako główny cel. Drugorzędnymi celami będą QoL po iILT, badanie reakcji immunologicznej po iILT, analiza onkologiczna pacjentów cierpiących na LAPC poddanych imILT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • University of Verona Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka trzustki III stopnia
  • Dalsze leczenie neoadiuwantowe nie jest możliwe
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group < 1

Kryteria wyłączenia:

  • Brak innych towarzyszących terapii onkologicznych (hormony, immunoterapie itp.)
  • Cierpi na inne nowotwory
  • Chory na HIV
  • Cierpiący na choroby autoimmunologiczne
  • Jednoczesne stosowanie leków ze steroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: iILT raka trzustki
10 pacjentów cierpiących na LAPC zostanie poddanych immunostymulującej śródmiąższowej termoterapii laserowej (imILT) w ustawieniu jednoramiennym
Urządzenie: Laser
Procedura: immunostymulująca śródmiąższowa termoterapia laserowa
Poprzez laparotomię urządzenie laserowe zostanie wprowadzone do miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
Inne nazwy:
  • iILT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Immunostymulujące działanie imILT
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zostanie to określone poprzez pomiar poziomów w osoczu różnych pro- i przeciwzapalnych cytokin oraz komórek związanych z układem odpornościowym
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Współpracownicy

Clinical Laserthermia Systems AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-2015-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj