Segurança e Viabilidade do Câncer de Pâncreas Localmente Avançado imILT (LAPC)
19 de abril de 2022 atualizado por: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona
Termoterapia com laser intersticial imunoestimulante em pacientes com câncer pancreático localmente avançado: resultados de um estudo prospectivo, aberto e não comparativo
10 Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado, sem resposta aos tratamentos neoadjuvantes, mas com doença em estágio III, serão submetidos a imILT (termoterapia intersticial a laser imunoestimulante).
A segurança e a viabilidade do imILT no LAPC serão avaliadas como objetivo principal.
Os objetivos secundários serão QV após imILT, estudo da reação imune após imILT, análise oncológica de pacientes portadores de LAPC submetidos a imILT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37134
- University of Verona Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de pâncreas localmente avançado estágio III
- Nenhum outro tratamento neoadjuvante é factível
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group < 1
Critério de exclusão:
- Nenhum outro tratamento oncológico concomitante (hormonais, imunoterapias, etc.)
- Sofrendo de outras neoplasias
- Sofrendo de HIV
- Sofrendo de doenças autoimunes
- Medicação concomitante com esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: imILT de câncer de pâncreas
10 pacientes portadores de LAPC serão submetidos à termoterapia com laser intersticial imunoestimulante (iILT) em um único braço
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Através de uma laparotomia, um dispositivo a laser será inserido no câncer pancreático localmente avançado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Os efeitos imunoestimulantes do imILT
Prazo: Até 24 meses
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Isso será determinado medindo os níveis plasmáticos de várias citocinas pró e anti-inflamatórias e células relacionadas ao sistema imunológico
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Até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
- Paiella S, Casetti L, Ewald J, Marchese U, D'Onofrio M, Garnier J, Landoni L, Gilabert M, Manzini G, Esposito A, Secchettin E, Malleo G, Lionetto G, De Pastena M, Bassi C, Delpero JR, Salvia R, Turrini O. Laser Treatment of Pancreatic Cancer with Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy Protocol: Safety and Feasibility Results From Two Phase 2a Studies. J Surg Res. 2021 Mar;259:1-7. doi: 10.1016/j.jss.2020.10.027. Epub 2020 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-2015-001
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