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Seguridad y viabilidad del cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) imILT

19 de abril de 2022 actualizado por: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado: resultados de un estudio prospectivo, abierto, no comparativo

10 pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, que ya no responden a los tratamientos neoadyuvantes pero con una enfermedad en estadio III, se someterán a imILT (termoterapia con láser intersticial inmunoestimulante). La seguridad y la viabilidad de imILT en LAPC se evaluarán como objetivo principal. Los objetivos secundarios serán la calidad de vida después de imILT, el estudio de la reacción inmune después de imILT, el análisis oncológico de los pacientes que sufren de LAPC sometidos a imILT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • University of Verona Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de páncreas localmente avanzado en estadio III
  • No se pueden realizar más tratamientos neoadyuvantes.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group < 1

Criterio de exclusión:

  • Sin otros tratamientos oncológicos concomitantes (hormonales, inmunoterapias, etc)
  • Sufrir de otras neoplasias
  • Sufrir de VIH
  • Sufrir de enfermedades autoinmunes
  • Medicación concomitante con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: imILT de cáncer de páncreas
10 pacientes que sufren de LAPC serán sometidos a termoterapia láser intersticial inmunoestimulante (imILT) en un entorno de un solo brazo
Dispositivo: Láser
Procedimiento: Termoterapia láser intersticial inmunoestimulante
A través de una laparotomía se insertará un dispositivo láser en el cáncer de páncreas localmente avanzado.
Otros nombres:
  • imILT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Los efectos inmunoestimulantes de imILT
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Esto se determinará midiendo los niveles plasmáticos de varias citoquinas pro y antiinflamatorias y células relacionadas con el sistema inmunitario.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universita di Verona

Colaboradores

Clinical Laserthermia Systems AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-2015-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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