Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av imILT Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

19 april 2022 uppdaterad av: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer: resultat av en prospektiv, öppen, icke-jämförande studie

10 patienter med lokalt avancerad pankreascancer, som inte längre svarar på neoadjuvanta behandlingar men med en sjukdom i stadium III kommer att underkastas imILT (Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy). Säkerheten och genomförbarheten av imILT på LAPC kommer att utvärderas som primärt mål. Sekundära mål kommer att vara QoL efter imILT, studie av immunreaktionen efter imILT, onkologisk analys av patienter som lider av LAPC inlämnade till imILT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stadium III lokalt avancerad pankreascancer
  • Inga ytterligare neoadjuvanta behandlingar är genomförbara
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus < 1

Exklusions kriterier:

  • Inga andra samtidiga onkologiska behandlingar (hormonbehandling, immunterapi, etc)
  • Lider av andra neoplasmer
  • Lider av HIV
  • Lider av autoimmuna sjukdomar
  • Samtidig medicinering med steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: imILT av pankreascancer
10 patienter som lider av LAPC kommer att genomgå immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi (imILT) i enarmsmiljö
Enhet: Laser
Procedur: immunstimulerande interstitiell lasertermoterapi
Genom en laparotomi kommer en laserapparat att sättas in i den lokalt avancerade pankreascancern.
Andra namn:
  • imILT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
De immunstimulerande effekterna av imILT
Tidsram: Upp till 24 månader
Detta kommer att bestämmas genom att mäta plasmanivåer av olika pro- och antiinflammatoriska cytokiner och immunrelaterade celler
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbetspartners

Clinical Laserthermia Systems AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-2015-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera