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Innocuité et faisabilité de l'iILT Cancer du pancréas localement avancé (LAPC)

19 avril 2022 mis à jour par: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Thermothérapie laser interstitielle immunostimulante chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé : résultats d'une étude prospective, ouverte et non comparative

10 patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, ne répondant plus aux traitements néoadjuvants, mais présentant une maladie de stade III, seront soumis à l'imILT (thermothérapie par laser interstitiel immunostimulant). La sécurité et la faisabilité d'imILT sur LAPC seront évaluées comme objectif principal. Les objectifs secondaires seront la qualité de vie après imILT, l'étude de la réaction immunitaire après imILT, l'analyse oncologique des patients atteints de LAPC soumis à imILT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37134
        • University of Verona Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du pancréas localement avancé de stade III
  • Aucun autre traitement néoadjuvant n'est faisable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group < 1

Critère d'exclusion:

  • Aucun autre traitement oncologique concomitant (hormonaux, immunothérapies, etc.)
  • Souffrant d'autres néoplasmes
  • Souffrant du VIH
  • Souffrant de maladies auto-immunes
  • Médicaments concomitants avec des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: imILT du cancer du pancréas
10 patients souffrant de LAPC seront soumis à une thermothérapie au laser interstitiel immunostimulant (imILT) dans un cadre à un seul bras
Dispositif: Laser
Procédure: thermothérapie laser interstitielle immunostimulante
Grâce à une laparotomie, un dispositif laser sera inséré dans le cancer du pancréas localement avancé.
Autres noms:
  • imILT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Les effets immunostimulants de l'imILT
Délai: Jusqu'à 24 mois
Cela sera déterminé en mesurant les taux plasmatiques de diverses cytokines pro et anti-inflammatoires et de cellules liées au système immunitaire
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Collaborateurs

Clinical Laserthermia Systems AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-2015-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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