Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van imILT Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

19 april 2022 bijgewerkt door: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker: resultaten van een prospectieve, open, niet-vergelijkende studie

10 patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker, die niet meer reageren op neoadjuvante behandelingen maar met een stadium III-ziekte zullen worden onderworpen aan imILT (Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy). Veiligheid en haalbaarheid van imILT op LAPC zullen als primaire doelstelling worden geëvalueerd. Secundaire doelstellingen zijn KvL na imILT, studie van de immuunreactie na imILT, oncologische analyse van patiënten met LAPC die aan imILT worden onderworpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • University of Verona Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium III lokaal gevorderde alvleesklierkanker
  • Geen verdere neoadjuvante behandelingen zijn mogelijk
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group < 1

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere gelijktijdige oncologische behandelingen (hormonale behandelingen, immunotherapieën, enz.)
  • Lijdend aan andere neoplasmata
  • Lijdend aan HIV
  • Lijdend aan auto-immuunziekten
  • Gelijktijdige medicatie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: imILT van alvleesklierkanker
10 patiënten die lijden aan LAPC zullen worden onderworpen aan immunostimulerende interstitiële laserthermotherapie (imILT) in een eenarmige setting
Apparaat: Laser
Procedure: immunostimulerende Interstitiële Laser Thermotherapie
Via een laparotomie wordt een laserapparaat ingebracht in de lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
Andere namen:
  • imILT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
De immunostimulerende effecten van imILT
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Dit zal worden bepaald door plasmaspiegels van verschillende pro- en anti-inflammatoire cytokines en immuungerelateerde cellen te meten
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Medewerkers

Clinical Laserthermia Systems AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-2015-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren