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Sicherheit und Durchführbarkeit von imILT Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

19. April 2022 aktualisiert von: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Ergebnisse einer prospektiven, offenen, nicht vergleichenden Studie

10 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die nicht mehr auf neoadjuvante Behandlungen ansprechen, aber eine Krankheit im Stadium III aufweisen, werden einer imILT (Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy) unterzogen. Sicherheit und Durchführbarkeit von imILT auf LAPC werden als primäres Ziel bewertet. Sekundäre Ziele sind QoL nach imILT, Untersuchung der Immunreaktion nach imILT, onkologische Analyse von Patienten mit LAPC, die an imILT übermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III
  • Weitere neoadjuvante Behandlungen sind nicht möglich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group < 1

Ausschlusskriterien:

  • Keine anderen onkologischen Begleitbehandlungen (Hormon-, Immuntherapien etc.)
  • Leiden an anderen Neoplasmen
  • An HIV erkrankt
  • Leiden an Autoimmunerkrankungen
  • Begleitmedikation mit Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: imILT von Bauchspeicheldrüsenkrebs
10 Patienten, die an LAPC leiden, werden einer immunstimulierenden interstitiellen Laserthermotherapie (imILT) in einem einarmigen Setting unterzogen
Gerät: Laser
Verfahren: immunstimulierende interstitielle Laser-Thermotherapie
Durch eine Laparotomie wird ein Lasergerät in den lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs eingeführt.
Andere Namen:
  • imILT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Die immunstimulierenden Wirkungen von imILT
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dies wird durch Messung der Plasmaspiegel verschiedener entzündungsfördernder und entzündungshemmender Zytokine und immunbezogener Zellen bestimmt
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

Clinical Laserthermia Systems AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-2015-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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