Bezpečnost a proveditelnost imILT Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC)
19. dubna 2022 aktualizováno: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona
Imunostimulační intersticiální laserová termoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu: výsledky prospektivní, otevřené, nekomparativní studie
10 Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, kteří dále nereagují na neoadjuvantní léčbu, ale s onemocněním stadia III, budou podrobeni imILT (imunostimulační intersticiální laserová termoterapie).
Bezpečnost a proveditelnost imILT na LAPC bude hodnocena jako primární cíl.
Sekundárními cíli bude QoL po imILT, studium imunitní reakce po imILT, onkologická analýza pacientů trpících LAPC podrobených imILT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- University of Verona Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza III. stadia lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
- Žádná další neoadjuvantní léčba není proveditelná
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group < 1
Kritéria vyloučení:
- Žádná další souběžná onkologická léčba (hormonální, imunoterapie atd.)
- Trpící jinými novotvary
- Trpící virem HIV
- Trpící autoimunitními chorobami
- Souběžná léčba steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: imILT rakoviny pankreatu
10 pacientů trpících LAPC bude podrobeno imunostimulační intersticiální laserové termoterapii (imILT) v jednoramenném nastavení
|
Pomocí laparotomie bude laserové zařízení zavedeno do lokálně pokročilého karcinomu slinivky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Imunostimulační účinky imILT
Časové okno: Až 24 měsíců
|
To bude stanoveno měřením plazmatických hladin různých pro a protizánětlivých cytokinů a buněk souvisejících s imunitou
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
- Paiella S, Casetti L, Ewald J, Marchese U, D'Onofrio M, Garnier J, Landoni L, Gilabert M, Manzini G, Esposito A, Secchettin E, Malleo G, Lionetto G, De Pastena M, Bassi C, Delpero JR, Salvia R, Turrini O. Laser Treatment of Pancreatic Cancer with Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy Protocol: Safety and Feasibility Results From Two Phase 2a Studies. J Surg Res. 2021 Mar;259:1-7. doi: 10.1016/j.jss.2020.10.027. Epub 2020 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-2015-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .