ImILT 局部晚期胰腺癌 (LAPC) 的安全性和可行性
2022年4月19日 更新者：Salvatore Paiella, MD、Universita di Verona
局部晚期胰腺癌患者的免疫刺激间质激光热疗：一项前瞻性、开放性、非比较研究的结果
10 名局部晚期胰腺癌患者，对新辅助治疗没有进一步反应，但患有 III 期疾病，将接受 imILT（免疫刺激间质激光热疗）。
imILT 在 LAPC 上的安全性和可行性将作为主要目标进行评估。
次要目标是 imILT 后的 QoL、imILT 后免疫反应的研究、接受 imILT 的 LAPC 患者的肿瘤学分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Verona、意大利、37134
- University of Verona Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III期局部晚期胰腺癌的诊断
- 没有进一步的新辅助治疗是可行的
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 < 1
排除标准：
- 没有其他伴随的肿瘤治疗（激素、免疫疗法等）
- 患有其他肿瘤
- 感染艾滋病毒
- 患有自身免疫性疾病
- 类固醇的合并用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰腺癌的 imILT
10 名患有 LAPC 的患者将接受单臂免疫刺激间质激光热疗 (imILT)
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通过剖腹手术，将激光设备插入局部晚期胰腺癌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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ImILT 的免疫刺激作用
大体时间：长达 24 个月
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这将通过测量各种促炎和抗炎细胞因子和免疫相关细胞的血浆水平来确定
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长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haraldsdottir KH, Ivarsson K, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Changes in immunocompetent cells after interstitial laser thermotherapy of breast cancer. Cancer Immunol Immunother. 2011 Jun;60(6):847-56. doi: 10.1007/s00262-011-0992-8. Epub 2011 Mar 13.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Stenram U, Tranberg KG. Resistance to tumour challenge after tumour laser thermotherapy is associated with a cellular immune response. Br J Cancer. 2005 Aug 22;93(4):435-40. doi: 10.1038/sj.bjc.6602718.
- Tranberg KG, Moller PH, Hannesson P, Stenram U. Interstitial laser treatment of malignant tumours: initial experience. Eur J Surg Oncol. 1996 Feb;22(1):47-54. doi: 10.1016/s0748-7983(96)91451-1.
- Tranberg KG, Myllymaki L, Moller PH, Ivarsson K, Sjogren HO, Stenram U. Interstitial laser thermotherapy of a rat liver adenocarcinoma. J Xray Sci Technol. 2002 Jan 1;10(3):177-85.
- Ivarsson K, Myllymaki L, Jansner K, Bruun A, Stenram U, Tranberg KG. Heat shock protein 70 (HSP70) after laser thermotherapy of an adenocarcinoma transplanted into rat liver. Anticancer Res. 2003 Sep-Oct;23(5A):3703-12.
- Paiella S, Casetti L, Ewald J, Marchese U, D'Onofrio M, Garnier J, Landoni L, Gilabert M, Manzini G, Esposito A, Secchettin E, Malleo G, Lionetto G, De Pastena M, Bassi C, Delpero JR, Salvia R, Turrini O. Laser Treatment of Pancreatic Cancer with Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy Protocol: Safety and Feasibility Results From Two Phase 2a Studies. J Surg Res. 2021 Mar;259:1-7. doi: 10.1016/j.jss.2020.10.027. Epub 2020 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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