Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av imILT Locally Advanced Pancreatic Cancer (LAPC)

19. april 2022 oppdatert av: Salvatore Paiella, MD, Universita di Verona

Immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft: resultater av en prospektiv, åpen, ikke-komparativ studie

10 pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft, som ikke lenger reagerer på neoadjuvante behandlinger, men med en stadium III-sykdom, vil bli sendt til imILT (Immunostimulating Interstitial Laser Thermotherapy). Sikkerhet og gjennomførbarhet av imILT på LAPC vil bli evaluert som hovedmål. Sekundære mål vil være QoL etter imILT, studie av immunreaksjonen etter imILT, onkologisk analyse av pasienter som lider av LAPC sendt til imILT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • University of Verona Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium III lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
  • Ingen ytterligere neoadjuvant behandling er mulig
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus < 1

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre samtidige onkologiske behandlinger (hormonbehandling, immunterapi osv.)
  • Lider av andre neoplasmer
  • Lider av HIV
  • Lider av autoimmune sykdommer
  • Samtidig medisinering med steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: imILT av kreft i bukspyttkjertelen
10 pasienter som lider av LAPC vil bli underkastet immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi (imILT) i en enarms-innstilling
Enhet: Laser
Fremgangsmåte: immunstimulerende interstitiell lasertermoterapi
Gjennom en laparotomi vil en laseranordning settes inn i den lokalt avanserte kreft i bukspyttkjertelen.
Andre navn:
  • imILT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
De immunstimulerende effektene av imILT
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Dette vil bli bestemt ved å måle plasmanivåer av forskjellige pro- og antiinflammatoriske cytokiner og immunrelaterte celler
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbeidspartnere

Clinical Laserthermia Systems AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-2015-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere