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COPDを併発している退役軍人における睡眠時無呼吸の神経認知および健康への影響

2026年5月21日 更新者：VA Office of Research and Development

COPD を併発している退役軍人における睡眠時無呼吸の影響

高齢化する退役軍人の認知機能障害は、退役軍人の健康システムにおける健康上の懸念の高まりです。 OSA と COPD の共存が認知機能障害のリスクを高めるかどうかはわかっていません。 研究者らは、しばしば「重複症候群」として共存するこれら 2 つの非常に一般的な疾患が組み合わさって、高齢の退役軍人の集団における認知障害を増強するかどうかを調査しようとしました。 したがって、研究者は、オーバーラップ症候群の高齢患者が、OSAまたはCOPD単独と比較して認知障害が増加しているかどうかを研究します. さらに、気道陽圧 (PAP) による OSA の治療は、中等度から重度の OSA の神経認知機能を改善することが示されていますが、COPD の認知機能の低下は、長期の酸素療法による治療によって回復できる可能性があります。 研究者はまた、気道陽圧（PAP）と酸素補給による治療と PAP 単独の治療が認知機能を改善し、高齢の退役軍人の生活の質を改善するかどうかも研究します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) と併存する慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の臨床的および生理学的特徴を説明し、高齢の退役軍人の神経認知転帰に対する治療の影響を研究します。

研究計画: 調査員は、OSA と併存 COPD を有する高齢の退役軍人が、OSA または COPD 単独の患者と比較して、神経認知障害と眠気が増加し、生活の質が低下しているかどうか (目的 3)、および PAP/NIPPV と酸素補給による治療が比較されているかどうかを研究します。中等度から重度の OSA と付随する中等度から重度の COPD を有する高齢の退役軍人に CPAP のみを使用すると、認知機能、眠気、生活の質 (QoL) が改善されます。

目的 A: OSA と COPD を併発している高齢の退役軍人が、OSA または COPD のいずれかの患者と比較して、神経認知障害と眠気が増加しているかどうかを判断すること。

仮説: 中等度から重度の OSA と中等度から重度の COPD を併発している高齢の退役軍人 (60 歳) は、OSA 単独または COPD 単独の同様の患者と比較して、認知障害と日中の眠気が有意に増加します。

この目的を研究するために、研究者は、OSA、COPD、およびオーバーラップ症候群の高齢患者における一連の認知テスト、および眠気と QoL アンケートの結果を前向きに管理し、比較します。

目的 B. OSA と中等度から重度の COPD を併発している高齢の退役軍人において、CPAP 単独と比較して PAP/NIPPV および/または酸素補給による治療が認知機能、眠気、および QoL を改善するかどうかを判断すること。

仮説: PAP と酸素補給による治療は、中等度から重度の OSA と付随する中等度の COPD 患者において、CPAP 単独と比較して、1 つまたは複数の領域で神経認知障害を改善し、眠気を軽減し、QoL を改善します。 この目的は、中等度から重度のオーバーラップ症候群の患者における神経認知機能のどの特定の障害が可逆的であり、気道陽圧 (PAP) と酸素対 CPAP 単独の影響に対して最も敏感であるかを評価します。

この目的を研究するために、治験責任医師は、オーバーラップ症候群の患者を PAP および/または酸素による 3 か月間の治療と、CPAP のみによる 3 か月間の治療に無作為に割り付け、治療前後の神経認知機能、眠気、生活の質への影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1916
        • 募集
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • 主任研究者：
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 睡眠障害の国際分類で定義された OSA-322 の中等度から重度の疾患の診断基準、すなわち睡眠ポリグラフによる無呼吸低呼吸指数 (AHI) 15*/時間
  • GOLD 2 および 3 (世界閉塞性肺疾患) 23 基準で定義される中等度から重度の COPD で、FEV1/FVC 比が 70% 未満であり、FEV1 が 30% を超え、過去 1 年以内に行われた PFT に基づく予測の 80% 未満であり、過去の重要な喫煙歴 (10 パック年)
  • 年齢 60歳
  • 男性または女性の性別

除外基準:

  • 軽度のCOPD
  • 軽度のOSA
  • 軽度の OSA と軽度の COPD を伴う重複症候群
  • 中枢性睡眠時無呼吸は、中枢性無呼吸指数が 1 時間あたり 5 を超えると定義されます
  • すでに昼間の酸素または夜間の CPAP、NIPPV、口腔器具を使用している
  • 現在の喫煙者
  • 妊娠中の女性
  • 既知の神経筋疾患または胸壁疾患による低換気障害**
  • -肺機能検査で重大な拘束性肺疾患のある患者
  • -過去4か月以内の急性疾患による最近の入院
  • -鎮静薬を必要とする現在の精神疾患
  • 催眠薬、抗不安薬、鎮静抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮静抗ヒスタミン薬、覚せい剤、またはその他の薬物の使用は、Aim 3/4 の覚醒または日中の機能に影響を与える可能性があります
  • 目的 3 および 4 のみ、PHQ (患者健康アンケート)-9 (スコア > 10) によって評価された既存のうつ病
  • 学習障害の歴史
  • 同意書にサインできない
  • エプワース眠気スコア 18、またはヒヤリハットまたは過去 12 か月以内の眠気による自動車事故
  • -不安定な心疾患、非代償性心不全、駆出率<45％、または制御されていない不整脈の患者
  • 鼻マスクもフェイスマスクも使用できない患者（顔面外傷など）
  • 1日あたり2杯以上のアルコール飲料の消費、または過度のアルコール使用の過去の履歴
  • 違法薬物の現在の使用
  • 視力や器用さに問題があり、CPAP/NIPPVを使用できない患者
  • 平均余命は6か月未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：気道陽圧療法
対照群の患者は、PAP陽性気道圧で標準治療を受けます。
デバイス：気道陽圧
CPAP は、中等度から重度の OSA の診断のための標準治療として適用されます。
他の名前：
  • 標準治療コントロールアーム
デバイス：NIPPVおよび/または酸素
酸素補給は、PAP/非侵襲的陽圧療法に適用されます
他の名前：
  • 能動的介入
介入なし：COPD
COPD 対照群は、GOLD 基準に従って中等度から重度の COPD のみの患者になります。
介入なし：OSAと併存するCOPD
適格な高齢者 (年齢 >/= 60 歳) 中等度から重度のオーバーラップ症候群の退役軍人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能
時間枠：3か月でのベースラインの神経認知機能からの変化
神経認知テスト - トレイル A テストは、注意力と精神運動機能を評価するために実施されます。 このスコアは、年齢、人種、性別、教育年数によって調整されます。 正常範囲の 100 +/- 15 の標準スケールで採点され、115 を超えると平均を上回り、85 を下回ると平均を下回ると見なされます。
3か月でのベースラインの神経認知機能からの変化
神経認知検査
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
神経認知テスト - トレイル B テストは、注意力と精神運動機能を評価するために実施されます。 このスコアは、年齢、人種、性別、教育年数によって調整されます。 正常範囲の 100 +/- 15 の標準スケールで採点され、115 を超えると平均を上回り、85 を下回ると平均を下回ると見なされます。
3 か月のベースラインからの変化
Sleepiness
時間枠：Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
時間枠：Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
時間枠：Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
時間枠：Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
時間枠：Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
時間枠：Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
時間枠：Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
時間枠：Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
6 分間歩行テスト (6MWT): 参加者は最大距離を達成するように指示されます。 目盛りはありませんが、値が大きいほど良い結果になります。
3 か月のベースラインからの変化
毎晩の気道陽圧 (PAP) 使用時間/NIPPV 使用時間
時間枠：治療開始から90日後
PAP マシンのスマート カードまたはオンライン データからの PAP 順守データの収集。
治療開始から90日後
毎晩の酸素使用時間
時間枠：治療開始から3ヶ月
酸素補給 (O2) の順守は、ベンダーが提供する O2 濃縮器から得られる毎晩の O2 使用の合計時間によって決定されます。
治療開始から3ヶ月
ボーグスケール
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
これは、6 分間の歩行テスト中の呼吸困難のレベルを測定します。 0 ～ 10 のスケールであり、値が大きいほど悪い結果になります。
3 か月のベースラインからの変化
血圧
時間枠：ベースラインで
ベースライン訪問時に血圧を測定する
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Susmita Chowdhuri, MD MS、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月3日

最初の投稿 (推定)

2016年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2227-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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