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Impacto neurocognitivo y en la salud de la apnea del sueño en veteranos de edad avanzada con EPOC comórbida

21 de mayo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Impacto de la apnea del sueño en veteranos de edad avanzada con EPOC comórbida

La disfunción cognitiva en la población de veteranos que envejece es un problema de salud creciente en el Sistema de Salud de Veteranos. No se sabe si la AOS coexistente con la EPOC aumentará el riesgo de disfunción cognitiva. Los investigadores buscaron investigar si estas dos enfermedades altamente prevalentes, que a menudo coexisten como el "Síndrome de superposición", se combinan para mejorar el deterioro cognitivo en la población de veteranos de edad avanzada. Por lo tanto, los investigadores estudiarán si los pacientes de edad avanzada con síndrome de superposición tienen mayores déficits cognitivos en comparación con la OSA o la EPOC sola. Además, se ha demostrado que el tratamiento de la AOS con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) mejora la función neurocognitiva en la AOS de moderada a grave, mientras que el deterioro cognitivo en la EPOC puede ser reversible mediante el tratamiento con oxigenoterapia a largo plazo. Los investigadores también estudiarán si el tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y oxígeno suplementario frente a la PAP sola mejorará la función cognitiva y mejorará la calidad de vida de los veteranos de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: Describir las características clínicas y fisiológicas de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) comórbida y estudiar el impacto del tratamiento en los resultados neurocognitivos en veteranos de edad avanzada.

PLAN DE INVESTIGACIÓN: Los investigadores estudiarán si los veteranos de edad avanzada con AOS y EPOC comórbida tienen mayores déficits neurocognitivos y somnolencia con una calidad de vida reducida en comparación con pacientes con AOS o EPOC solos (Objetivo 3) y si el tratamiento con PAP/NIPPV y oxígeno suplementario en comparación a CPAP solo en veteranos de edad avanzada con AOS de moderada a grave y EPOC de moderada a grave concomitante mejorará la función cognitiva, la somnolencia y la calidad de vida (QoL).

Objetivo A: Determinar si los veteranos de edad avanzada con AOS y EPOC comórbida tienen mayores déficits neurocognitivos y somnolencia en comparación con los pacientes con AOS o EPOC.

Hipótesis: Los veteranos de edad avanzada (60 años) con AOS de moderada a grave y EPOC moderada a grave concomitante tendrán déficits cognitivos y somnolencia diurna significativamente mayores en comparación con pacientes similares con AOS solo o EPOC solo.

Para estudiar este objetivo, los investigadores administrarán prospectivamente y compararán los resultados de una batería de pruebas cognitivas y cuestionarios de somnolencia y calidad de vida en pacientes ancianos con AOS, EPOC y síndrome de superposición.

Objetivo B. Determinar si el tratamiento con PAP/NIPPV y/u oxígeno suplementario en comparación con CPAP solo en veteranos de edad avanzada con AOS y EPOC moderada a grave concomitante mejorará la función cognitiva, la somnolencia y la CdV.

Hipótesis: la terapia con PAP y oxígeno suplementario revertirá los déficits neurocognitivos en uno o más dominios, reducirá la somnolencia y mejorará la CdV en comparación con CPAP solo en pacientes con AOS de moderada a grave y EPOC moderada concomitante. Este objetivo evaluará qué déficits específicos en la función neurocognitiva en pacientes con síndrome de superposición de moderado a grave son reversibles y más sensibles a los efectos de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y el oxígeno frente a la CPAP sola.

Para estudiar este objetivo, los investigadores aleatorizarán a los pacientes con síndrome de superposición a 3 meses de terapia con PAP y/u oxígeno frente a CPAP solo durante 3 meses y evaluarán el impacto en la función neurocognitiva, la somnolencia y la calidad de vida antes y después de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruchi Rastogi, MS
  • Número de teléfono: (313) 576-4464
  • Correo electrónico: ruchi.rastogi@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1916
        • Reclutamiento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Investigador principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Contacto:
          • Lynn M Huber
          • Número de teléfono: 313-576-3106
          • Correo electrónico: lynn.huber@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AOS definido por los criterios de diagnóstico de la clasificación internacional de trastornos del sueño-322 con enfermedad de moderada a grave, es decir, índice de apnea hipopnea (AHI) 15* por hora por polisomnografía
  • EPOC de moderada a grave definida por los criterios GOLD 2 y 3 (enfermedad pulmonar obstructiva global) 23 con relación FEV1/FVC <70 % y FEV1 >30 % y <80 % del valor teórico basado en la PFT realizada en el último año y un historia pasada significativa (10 paquetes-año) de tabaquismo
  • Edad 60 años
  • género masculino o femenino

Criterio de exclusión:

  • EPOC leve
  • AOS leve
  • Síndrome de superposición con AOS leve más EPOC leve
  • Apnea central del sueño definida como índice de apnea central >5 por hora
  • Ya con oxígeno diurno o CPAP nocturno, NIPPV, aparato oral
  • fumadores actuales
  • Mujeres embarazadas
  • Trastornos de hipoventilación debido a enfermedades neuromusculares o de la pared torácica conocidas**
  • Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva significativa en las pruebas de función pulmonar
  • Ingreso reciente por cualquier enfermedad aguda en los 4 meses anteriores
  • Enfermedad psiquiátrica actual que requiere medicamentos sedantes
  • Uso de hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos sedantes, anticonvulsivos, antihistamínicos sedantes, estimulantes u otros medicamentos que puedan afectar el estado de alerta o el funcionamiento diurno para el Objetivo 3/4
  • Solo para los Objetivos 3 y 4, depresión existente evaluada por el PHQ (Cuestionario de Salud del Paciente)-9 (puntuación >10)
  • Historial de problemas de aprendizaje
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento
  • Puntaje de somnolencia de Epworth de 18 o casi accidente o accidente automovilístico anterior debido a la somnolencia en los últimos 12 meses
  • Pacientes con cardiopatía inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, fracción de eyección <45% o arritmias no controladas
  • Pacientes que no pueden usar una mascarilla nasal o facial (p. ej., trauma facial)
  • Consumo de > 2 bebidas alcohólicas por día o antecedentes de uso excesivo de alcohol
  • Consumo actual de drogas ilícitas
  • Pacientes que tienen problemas de visión o destreza y, por lo tanto, no pueden usar CPAP/NIPPV
  • La esperanza de vida es inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de presión positiva en las vías respiratorias
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar con PAP-presión positiva en las vías respiratorias.
Dispositivo: Presión positiva en las vías respiratorias
El CPAP se aplicará como estándar de atención para el diagnóstico de AOS de moderada a grave
Otros nombres:
  • Brazo de control estándar de cuidado
Dispositivo: VNIPP y/u oxígeno
se aplicará oxígeno suplementario a la PAP/terapia de presión positiva no invasiva
Otros nombres:
  • Intervención activa
Sin intervención: EPOC
El grupo de control de la EPOC estará formado por pacientes con EPOC de moderada a grave únicamente según los criterios GOLD.
Sin intervención: AOS y EPOC comórbida
Ancianos elegibles (edad >/= 60 años) Veteranos con síndrome de superposición de moderado a grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la función neurocognitiva basal a los 3 meses
La prueba neurocognitiva - Trails Se administrará una prueba para evaluar la atención y la función psicomotora. Este puntaje se ajusta por edad, raza, género y años de educación. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15 para rangos normales, por encima de 115 se considera por encima del promedio, por debajo de 85 se considera por debajo del promedio.
Cambio desde la función neurocognitiva basal a los 3 meses
Test neurocognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Se administrará el test neurocognitivo - Trails B test para evaluar la atención y la función psicomotora. Este puntaje se ajusta por edad, raza, género y años de educación. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15 para rangos normales, por encima de 115 se considera por encima del promedio, por debajo de 85 se considera por debajo del promedio.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Sleepiness
Periodo de tiempo: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Periodo de tiempo: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Periodo de tiempo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Periodo de tiempo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Periodo de tiempo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Periodo de tiempo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Periodo de tiempo: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Periodo de tiempo: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT): se instruye a los participantes para que alcancen la distancia máxima. No hay escala, pero un valor mayor es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Horas de uso nocturno de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)/uso de VNIPP
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la terapia
Recopilación de datos de adherencia al PAP desde la tarjeta inteligente de la máquina PAP o desde datos en línea.
90 días después del inicio de la terapia
Horas de uso nocturno de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la terapia
La adherencia al oxígeno suplementario (O2) estará determinada por el total de horas de uso nocturno de O2 obtenido del concentrador de O2 proporcionado por el proveedor.
3 meses después del inicio de la terapia
Escala de borg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
Esto mide el nivel de disnea durante la prueba de caminata de 6 minutos. Está en una escala de 0 a 10, donde un valor mayor es un peor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: En la línea de base
Medir la presión arterial en la visita inicial
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2227-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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