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동반이환 COPD가 있는 노인 재향 군인의 수면 무호흡증이 신경인지 및 건강에 미치는 영향

2026년 5월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development

동반이환 COPD가 있는 노인 재향 군인의 수면 무호흡증의 영향

노령 재향 군인 인구의 인지 기능 장애는 재향 군인 건강 시스템에서 증가하는 건강 문제입니다. COPD와 공존하는 OSA가 인지 기능 장애의 위험을 증가시키는지는 알려지지 않았습니다. 연구자들은 종종 '겹침 증후군'으로 공존하는 이 두 가지 널리 퍼진 질병이 결합하여 노인 퇴역 군인 인구의 인지 장애를 강화하는지 여부를 조사하고자 했습니다. 따라서 연구자들은 오버랩 증후군이 있는 노인 환자가 OSA 또는 COPD 단독에 비해 인지 장애가 증가하는지 여부를 연구할 것입니다. 또한 양압(PAP)으로 OSA를 치료하면 중등도에서 중증 OSA의 신경인지 기능이 개선되는 것으로 나타났으며, COPD의 인지 저하는 장기간 산소 요법으로 치료를 통해 가역적일 수 있습니다. 조사관은 또한 양압(PAP) 및 보조 산소를 사용한 치료와 PAP 단독 치료가 노인 퇴역 군인의 인지 기능을 개선하고 삶의 질을 향상시키는지 여부를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 임상적 및 생리학적 특성을 설명하고 노인 퇴역 군인의 신경인지 결과에 대한 치료의 영향을 연구합니다.

연구 계획: 조사관은 OSA와 동반이환 COPD가 있는 노인 재향군인이 OSA 또는 COPD 단독(목표 3) 환자와 비교하여 삶의 질 감소와 함께 신경인지 결손 및 졸음이 증가하는지 여부와 PAP/NIPPV 및 보조 산소를 사용한 치료가 비교되었는지 여부를 연구할 것입니다. 중등도에서 중증 OSA와 중등도에서 중증 COPD가 동반된 노인 재향군인에서 CPAP 단독으로 인지 기능, 졸음 및 삶의 질(QoL)을 개선할 것입니다.

목표 A: OSA와 동반이환 COPD가 있는 노인 재향군인이 OSA 또는 COPD 환자에 비해 신경인지 결핍과 졸음이 증가했는지 확인합니다.

가설: 중등도에서 중증 OSA와 중등도에서 중증 COPD를 동반한 고령 재향군인(60세)은 OSA 단독 또는 COPD 단독 환자에 비해 인지 결핍과 주간 졸음이 유의하게 증가할 것입니다.

이 목표를 연구하기 위해 연구자들은 OSA, COPD 및 중첩 증후군이 있는 노인 환자의 인지 테스트 배터리, 졸음 및 QoL 설문지의 결과를 전향적으로 관리하고 비교할 것입니다.

목표 B. OSA 및 수반되는 중등도에서 중증 COPD가 있는 노인 재향군인에서 CPAP 단독 치료와 비교하여 PAP/NIPPV 및/또는 보조 산소 치료가 인지 기능, 졸음 및 QoL을 개선하는지 확인합니다.

가설: PAP와 산소 보충을 통한 치료는 중등도에서 중증 OSA 및 동반 중등도 COPD가 있는 환자에서 CPAP 단독 요법에 비해 하나 이상의 영역에서 신경인지 결핍을 역전시키고 졸음을 줄이며 QoL을 개선할 것입니다. 이 목표는 중등도에서 중증의 겹침 증후군 환자의 신경인지 기능의 특정 결손이 가역적이고 양압(PAP) 및 산소 대 CPAP 단독의 효과에 가장 민감한지 평가합니다.

이 목표를 연구하기 위해 조사관은 겹침 증후군 환자를 3개월 동안 PAP 및/또는 산소 대 CPAP 단독 치료 3개월로 무작위 배정하고 치료 전후의 신경인지 기능, 졸음 및 삶의 질에 대한 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1916
        • 모병
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • 수석 연구원:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제 수면 장애 분류-322 진단 기준에 따라 중등도에서 중증 질환으로 정의된 OSA, 즉 수면다원검사에 의한 시간당 무호흡 저호흡 지수(AHI) 15*
  • FEV1/FVC 비율이 70% 미만이고 FEV1이 지난 1년 이내에 수행된 PFT를 기반으로 예측의 >30% 및 <80%인 GOLD 2 및 3(글로벌 폐쇄성 폐 질환) 23개 기준으로 정의된 중등도에서 중증 COPD 및 과거 중요한 흡연 이력(10갑년)
  • 60세
  • 남성 또는 여성 성별

제외 기준:

  • 경증 COPD
  • 가벼운 OSA
  • 경미한 OSA와 경미한 COPD를 동반한 중첩 증후군
  • 시간당 중추성 무호흡 지수 >5로 정의되는 중추성 수면 무호흡증
  • 이미 주간 산소 또는 야간 CPAP, NIPPV, 구강 장치
  • 현재 흡연자
  • 임산부
  • 알려진 신경근 또는 흉벽 질환으로 인한 저환기 장애**
  • 폐기능 검사상 상당한 제한성 폐질환이 있는 환자
  • 지난 4개월 이내에 급성 질환에 대한 최근 입원
  • 진정제가 필요한 현재 정신 질환
  • 수면제, 항불안제, 진정 항우울제, 항경련제, 진정 항히스타민제, 각성제, 또는 목표 3/4의 각성 또는 주간 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 약물의 사용
  • 목표 3 및 4의 경우에만 PHQ(환자 건강 설문지)-9(점수 >10)에서 평가한 기존 우울증
  • 학습 장애의 역사
  • 동의서 서명 불가
  • Epworth 졸음 점수 18 또는 지난 12개월 이내에 졸음으로 인한 아차 사고 또는 이전 자동차 사고
  • 불안정한 심장 질환, 비대상성 심부전, 박출률 <45% 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자
  • 비강 또는 안면 마스크를 사용할 수 없는 환자(예: 안면 외상)
  • 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 과도한 알코올 사용의 과거력
  • 현재 불법 약물 사용
  • 시력이나 손재주에 문제가 있어 CPAP/NIPPV를 사용할 수 없는 환자
  • 수명은 6개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양압 요법
대조군 환자는 PAP 양성 기도압으로 표준 치료를 받게 됩니다.
장치: 양압
CPAP는 중등도에서 중증 OSA의 진단을 위한 치료 표준으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 케어 컨트롤 암의 표준
장치: NIPPV 및/또는 산소
보조 산소는 PAP/비침습적 양압 요법에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 적극적인 개입
간섭 없음: COPD
COPD 대조군은 GOLD 기준에 따라 중등도에서 중증 COPD만 있는 환자입니다.
간섭 없음: OSA 및 동반이환 COPD
적격 노인(연령 >/=60세) 중등도에서 중증 겹침 증후군이 있는 퇴역 군인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능
기간: 3개월에 기준선 신경인지 기능에서 변화
The neurocognitive test - Trails 주의력과 정신 운동 기능을 평가하기 위한 테스트가 실시됩니다. 이 점수는 연령, 인종, 성별 및 교육 기간에 따라 조정됩니다. 정상 범위에 대해 100 +/- 15의 표준 척도에서 점수를 매겼으며, 115 이상은 평균 이상, 85 미만은 평균 이하로 간주됩니다.
3개월에 기준선 신경인지 기능에서 변화
신경인지 검사
기간: 3개월 기준선에서 변경
신경인지 테스트 - Trails B 테스트는 주의력과 정신 운동 기능을 평가하기 위해 시행됩니다. 이 점수는 연령, 인종, 성별 및 교육 기간에 따라 조정됩니다. 정상 범위에 대해 100 +/- 15의 표준 척도에서 점수를 매겼으며, 115 이상은 평균 이상, 85 미만은 평균 이하로 간주됩니다.
3개월 기준선에서 변경
Sleepiness
기간: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
기간: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
기간: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
기간: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
기간: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
기간: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
기간: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
기간: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란
기간: 3개월 기준선에서 변경
6분 도보 테스트(6MWT): 참가자에게 최대 거리를 달성하도록 지시합니다. 척도는 없지만 값이 클수록 좋은 결과입니다.
3개월 기준선에서 변경
야간 양압(PAP) 사용/NIPPV 사용 시간
기간: 치료 시작 후 90일
PAP 기계의 스마트 카드 또는 온라인 데이터에서 PAP 준수 데이터 수집.
치료 시작 후 90일
야간 산소 사용 시간
기간: 치료 시작 후 3개월
보충 산소(O2) 준수 여부는 공급업체가 제공한 O2 농축기에서 얻은 야간 O2 사용 총 시간에 따라 결정됩니다.
치료 시작 후 3개월
보그 규모
기간: 3개월 기준선에서 변경
이것은 6분 걷기 테스트 동안 호흡곤란의 정도를 측정합니다. 0-10의 척도이며 값이 클수록 더 나쁜 결과입니다.
3개월 기준선에서 변경
혈압
기간: 기준선에서
베이스라인 방문 시 혈압 측정
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2227-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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