Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitiv og helseeffekt av søvnapné hos eldre veteraner med komorbid KOLS

1. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av søvnapné hos eldre veteraner med komorbid KOLS

Kognitiv dysfunksjon i den aldrende veteranbefolkningen er et økende helseproblem i veteranhelsesystemet. Det er ikke kjent om OSA sameksisterende med KOLS vil øke risikoen for kognitiv dysfunksjon. Etterforskerne forsøkte å undersøke om disse to svært utbredte sykdommene, som ofte eksisterer side om side som "Overlapp Syndrome", kombineres for å forsterke kognitiv svikt hos den eldre veteranbefolkningen. Dermed vil etterforskerne studere om eldre pasienter med overlappssyndrom har økte kognitive underskudd sammenlignet med OSA eller KOLS alene. I tillegg har behandling av OSA med positivt luftveistrykk (PAP) vist seg å forbedre nevrokognitiv funksjon ved moderat til alvorlig OSA, mens kognitiv nedgang i KOLS kan være reversibel gjennom behandling med langvarig oksygenbehandling. Etterforskerne vil også studere om behandling med positivt luftveistrykk (PAP) og supplerende oksygen vs PAP alene vil forbedre kognitiv funksjon og forbedre livskvaliteten til eldre veteraner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Beskriv de kliniske og fysiologiske egenskapene til obstruktiv søvnapné (OSA) og komorbid kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og studere effekten av behandling på nevrokognitive utfall hos eldre veteraner.

FORSKNINGSPLAN: Etterforskerne skal studere om eldre veteraner med OSA og komorbid KOLS har økte nevrokognitive underskudd og søvnighet med redusert livskvalitet sammenlignet med pasienter med enten OSA eller KOLS alene (mål 3) og om behandling med PAP/NIPPV og supplerende oksygen sammenlignet med til CPAP alene hos eldre veteraner med moderat til alvorlig OSA og samtidig moderat til alvorlig KOLS vil forbedre kognitiv funksjon, søvnighet og livskvalitet (QoL).

Mål A: Å finne ut om eldre veteraner med OSA og komorbid KOLS har økte nevrokognitive underskudd og søvnighet sammenlignet med pasienter med enten OSA eller KOLS.

Hypotese: Eldre veteraner (60 år) med moderat til alvorlig OSA og samtidig moderat til alvorlig KOLS vil ha signifikant økte kognitive underskudd og søvnighet på dagtid sammenlignet med tilsvarende pasienter med OSA alene eller KOLS alene.

For å studere dette målet vil etterforskerne prospektivt administrere og sammenligne resultatene av et batteri av kognitive tester, og søvnighet og QoL spørreskjemaer hos eldre pasienter med OSA, KOLS og overlappingssyndrom.

Mål B. Å finne ut om behandling med PAP/NIPPV og/eller ekstra oksygen sammenlignet med CPAP alene hos eldre veteraner med OSA og samtidig moderat til alvorlig KOLS vil forbedre kognitiv funksjon, søvnighet og livskvalitet.

Hypotese: Terapi med PAP og ekstra oksygen vil reversere nevrokognitive underskudd i ett eller flere domener, redusere søvnighet og forbedre QoL sammenlignet med CPAP alene hos pasienter med moderat til alvorlig OSA og samtidig moderat KOLS. Dette målet vil evaluere hvilke spesifikke mangler i nevrokognitiv funksjon hos pasienter med moderat til alvorlig overlappingssyndrom som er reversible og mest følsomme for effektene av positivt luftveistrykk (PAP) og oksygen vs CPAP alene.

For å studere dette målet vil etterforskerne randomisere pasienter med overlappssyndrom til 3 måneders behandling med PAP og/eller oksygen vs CPAP alene i 3 måneder og evaluere innvirkning på nevrokognitiv funksjon, søvnighet og livskvalitet før og etter terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1916
        • Rekruttering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Hovedetterforsker:
          • Susmita Chowdhuri, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA definert av International classification of Sleep Disorders-322 diagnostiske kriterier med moderat til alvorlig sykdom, dvs. apné hypopnea index (AHI) 15* per time ved polysomnografi
  • Moderat til alvorlig KOLS definert av GOLD 2 og 3 (Global obstruktiv lungesykdom) 23 kriterier med FEV1/FVC-ratio <70 % og FEV1 >30 % og <80 % av predikert basert på PFT utført i løpet av det siste 1 året og en tidligere betydelig historie (10 pakkeår) med røyking
  • Alder 60 år
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Mild KOLS
  • Mild OSA
  • Overlappssyndrom med mild OSA pluss mild KOLS
  • Sentral søvnapné definert som sentral apnéindeks >5 per time
  • Allerede på dagtid oksygen eller nattetid CPAP, NIPPV, oral apparat
  • Nåværende røykere
  • Gravide kvinner
  • Forstyrrelser av hypoventilasjon på grunn av kjente nevromuskulære sykdommer eller sykdommer i brystveggen**
  • Pasienter med betydelig restriktiv lungesykdom på lungefunksjonstesting
  • Nylig innleggelse for akutt sykdom innen de siste 4 månedene
  • Nåværende psykiatrisk sykdom som krever beroligende medisiner
  • Bruk av hypnotika, angstdempende midler, beroligende antidepressiva, krampestillende midler, beroligende antihistaminer, sentralstimulerende midler eller andre medisiner som sannsynligvis vil påvirke årvåkenhet eller funksjon på dagtid for Mål 3/4
  • Kun for mål 3 og 4, eksisterende depresjon vurdert av PHQ (Patient Health Questionnaire)-9 (score >10)
  • Historie om lærevansker
  • Manglende evne til å signere samtykke
  • Epworth søvnighetsscore 18 eller en nesten-ulykke eller tidligere bilulykke på grunn av søvnighet i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter med ustabil hjertesykdom, dekompensert hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon <45 % eller ukontrollerte arytmier
  • Pasienter som ikke kan bruke verken nese- eller ansiktsmaske (f.eks. ansiktstraumer)
  • Inntak av > 2 alkoholholdige drikker per dag eller tidligere historie med overdreven alkoholbruk
  • Nåværende bruk av illegale rusmidler
  • Pasienter som har problemer med syn eller fingerferdighet og dermed ikke kan bruke CPAP/NIPPV
  • Forventet levealder er mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med positivt luftveistrykk
Kontrollgruppepasienter vil motta standardbehandling med PAP-positivt luftveistrykk.
Enhet: Positivt luftveistrykk
CPAP vil bli brukt som standardbehandling for diagnose av moderat til alvorlig OSA
Andre navn:
  • Standard for omsorgskontrollarm
Enhet: NIPPV og/eller oksygen
ekstra oksygen vil bli brukt til PAP/ikke-invasiv positivt trykkbehandling
Andre navn:
  • Aktiv intervensjon
Ingen inngripen: KOLS
KOLS-kontrollgruppen vil være pasienter med moderat til alvorlig KOLS alene i henhold til GOLD-kriteriene.
Ingen inngripen: OSA og komorbid KOLS
Kvalifiserte eldre (alder >/= 60 år) veteraner med moderat til alvorlig overlappingssyndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline nevrokognitiv funksjon ved 3 måneder
Den nevrokognitive testen - Spor Det vil bli utført en test for å evaluere oppmerksomhet og psykomotorisk funksjon. Denne poengsummen er justert for alder, rase, kjønn og år med utdanning. Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
Endring fra baseline nevrokognitiv funksjon ved 3 måneder
Søvnighet
Tidsramme: Endring fra baseline søvnighet ved 3 måneder
Poengsummen for Epworth søvnighetsskala vil bli målt. Denne skåren er på en skala fra 0-24, hvor en høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline søvnighet ved 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Spørreskjemaer for livskvalitet (Qol): Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Short-Form survey (SF-12). Det er to subskala domene score (Physical Health Composite Score-PCS og Mental Health Composite Score-MCS). Disse er på en skala fra 0-100, hvor høyere verdier indikerer et bedre utfall.
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Nevrokognitiv test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Den nevrokognitive testen - Trails B-testen vil bli administrert for å evaluere oppmerksomhet og psykomotorisk funksjon. Denne poengsummen er justert for alder, rase, kjønn og år med utdanning. Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Den nevrokognitive testen: PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) vil bli administrert for å evaluere årvåkenhet og eksekutiv funksjon. PASAT registreres som det totale antallet korrekte svar (fra 0-60), eller prosentandelen av riktige svar av 60 (fra 0-100), der en høyere verdi er et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Den nevrokognitive testen: Stroop farge-ord interferens test vil bli administrert for å evaluere eksekutiv funksjon. Denne poengsummen er justert for alder og utdanningsår. Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Den nevrokognitive DIGIT-testen vil bli administrert for å evaluere korttids- og arbeidsminne. Denne poengsummen er justert for alder. Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Nevrokognitiv test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Den nevrokognitive testen: forkortet Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) vil bli administrert for å evaluere verbal forståelse og arbeidsminne. Denne poengsummen er justert for alder. Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Spørreskjemaer for livskvalitet (Livskvalitet): Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep FOSQ/(FOSQ)-10. Det er 5 subskala-domener av FOSQ (Generell produktivitet, sosialt resultat, aktivitetsnivå, årvåkenhet og intime relasjoner og seksuell aktivitet). Der varierer alle fra 0-20, hvor en høyere verdi er et bedre resultat. Den totale FOSQ er summen av disse subskala-domenene og varierer fra 0-100, hvor en høyere verdi er et bedre resultat.
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Spørreskjemaer for livskvalitet (Qol): Sykdomsspesifikk livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ har tre subskala-domener (symptomer, aktivitet og virkninger), som varierer fra 0-100, der en høyere verdi indikerer et dårligere resultat. Den totale SGRQ er gjennomsnittet av disse subskala-domenene og er på en skala fra 0-100, hvor en høyere verdi er et dårligere resultat.
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
6 minutters gangtest (6MWT): Deltakerne instrueres om å oppnå maksimal avstand. Det er ingen skala, men en større verdi er et bedre resultat.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Timer med nattlig bruk av positivt luftveistrykk (PAP)/NIPPV-bruk
Tidsramme: 90 dager etter behandlingsstart
Innsamling av PAP-overholdelsesdata fra smartkortet til PAP-maskinen eller fra onlinedata.
90 dager etter behandlingsstart
Timer med nattlig oksygenbruk
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Overholdelse av ekstra oksygen (O2) vil bli bestemt av det totale antallet timer med nattlig O2-bruk oppnådd fra O2-konsentratoren som leveres av leverandøren.
3 måneder etter behandlingsstart
Borg skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Dette måler nivået av dyspné under 6 minutters gangtest. Det er på en skala fra 0-10, hvor en større verdi er et dårligere utfall.
Endring fra baseline ved 3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline
Mål blodtrykket ved baseline besøk
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susmita Chowdhuri, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

27. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2227-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Positivt luftveistrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere