Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean neurokognitiivinen ja terveysvaikutus iäkkäillä veteraanilla, joilla on samanaikainen keuhkoahtaumatauti

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Uniapnean vaikutus iäkkäillä veteraanilla, joilla on samanaikainen keuhkoahtaumatauti

Ikääntyvän veteraaniväestön kognitiivinen toimintahäiriö on kasvava terveysongelma veteraanien terveysjärjestelmässä. Ei tiedetä, lisääkö keuhkoahtaumatautien kanssa esiintyvä OSA kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan, voivatko nämä kaksi erittäin yleistä sairautta, jotka esiintyvät usein rinnakkain "Päällekkäisyysoireyhtymänä", yhdessä parantamaan kognitiivista heikkenemistä vanhusten veteraaniväestössä. Siten tutkijat tutkivat, onko Overlap-oireyhtymää sairastavilla iäkkäillä potilailla lisääntynyt kognitiivinen puute verrattuna pelkkään OSA- tai keuhkoahtaumatautiin. Lisäksi OSA:n hoidon positiivisella hengitysteiden paineella (PAP) on osoitettu parantavan neurokognitiivista toimintaa keskivaikeassa tai vaikeassa OSA:ssa, kun taas COPD:n kognitiivinen heikkeneminen voi olla palautuva pitkäaikaisella happihoidolla. Tutkijat selvittävät myös, parantaako hoito positiivisella hengitysteiden paineella (PAP) ja lisähapella vs. PAP yksinään kognitiivisia toimintoja ja parantaa iäkkäiden veteraanien elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Kuvaa obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja samanaiheisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kliiniset ja fysiologiset ominaisuudet ja tutkia hoidon vaikutusta iäkkäiden veteraanien neurokognitiivisiin tuloksiin.

TUTKIMUSSUUNNITELMA: Tutkijat tutkivat, onko iäkkäillä veteraanilla, joilla on OSA ja samanaikainen keuhkoahtaumatauti, lisääntyneet neurokognitiiviset häiriöt ja uneliaisuus ja heikentynyt elämänlaatu verrattuna potilaisiin, joilla on joko OSA tai COPD (tavoite 3), ja onko PAP/NIPPV-hoitoa ja lisähappea verrattu. CPAP yksinään iäkkäillä veteraanilla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA ja samanaikainen kohtalainen tai vaikea COPD, parantaa kognitiivista toimintaa, uneliaisuutta ja elämänlaatua (QoL).

Tavoite A: Selvittää, onko iäkkäillä veteraanilla, joilla on OSA ja samanaikainen keuhkoahtaumatauti, enemmän neurokognitiivisia puutteita ja uneliaisuutta verrattuna potilaisiin, joilla on joko OSA tai COPD.

Hypoteesi: Iäkkäillä veteraanilla (60-vuotiaat), joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja samanaikainen kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, on merkittävästi lisääntynyt kognitiivinen puute ja päiväaikainen uneliaisuus verrattuna vastaaviin potilaisiin, joilla on pelkkä OSA tai pelkkä COPD.

Tämän tavoitteen tutkimiseksi tutkijat antavat ja vertailevat kognitiivisten testien sekä uneliaisuus- ja elämänlaatukyselyiden tuloksia iäkkäillä potilailla, joilla on OSA, COPD ja päällekkäisyysoireyhtymä.

Tavoite B. Selvittää, parantaako PAP/NIPPV- ja/tai lisähappihoito iäkkäillä veteraanilla, joilla on OSA ja samanaikainen kohtalainen tai vaikea COPD, kognitiivisia toimintoja, uneliaisuutta ja elämänlaatua verrattuna pelkkään CPAP-hoitoon.

Hypoteesi: Hoito PAP:lla ja lisähapella kumoaa neurokognitiiviset puutteet yhdellä tai useammalla alueella, vähentää uneliaisuutta ja parantaa elämänlaatua verrattuna pelkkään CPAP:iin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA ja samanaikainen kohtalainen COPD. Tämä tavoite arvioi, mitkä neurokognitiivisen toiminnan erityiset puutteet potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea päällekkäisyysoireyhtymä, ovat palautuvia ja herkimpiä positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) ja hapen vaikutuksille verrattuna pelkkään CPAP:hen.

Tämän tavoitteen tutkimiseksi tutkijat satunnaistavat potilaat, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä, saamaan 3 kuukauden hoitoa PAP- ja/tai happihoitoon verrattuna pelkkään CPAP-hoitoon 3 kuukauden ajaksi ja arvioivat vaikutusta neurokognitiiviseen toimintaan, uneliaisuuteen ja elämänlaatuun ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1916
        • Rekrytointi
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Päätutkija:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA, joka on määritelty kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 322 diagnostisten kriteerien mukaan keskivaikeaan tai vaikeaan sairauteen, eli apnea hypopneaindeksi (AHI) 15* tunnissa polysomnografialla
  • Keskivaikea tai vaikea COPD määritellään GOLD 2:n ja 3:n (Global Obstructive Lung Disease) 23 kriteerin mukaan FEV1/FVC-suhteella <70 % ja FEV1:llä >30 % ja <80 % ennustetusta viimeisen vuoden aikana tehdyn PFT:n perusteella ja merkittävä tupakoinnin historia (10 pakkausvuotta).
  • Ikä 60 vuotta
  • Mies tai nainen sukupuoli

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä COPD
  • Lievä OSA
  • Päällekkäisyysoireyhtymä, jossa on lievä OSA ja lievä COPD
  • Keski-uniapnea määritellään keskusapneaindeksiksi >5 tunnissa
  • Jo päiväsaikaan happi- tai yöaikaan CPAP, NIPPV, oraalinen laite
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnetuista hermo-lihas- tai rintakehän sairauksista johtuvat hypoventilaatiohäiriöt**
  • Potilaat, joilla on merkittävä rajoittava keuhkosairaus keuhkojen toimintakokeissa
  • Äskettäin vastaanotettu akuutti sairaus viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Nykyinen psykiatrinen sairaus, joka vaatii rauhoittavia lääkkeitä
  • Unilääkkeiden, anksiolyyttien, rauhoittavien masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden, rauhoittavien antihistamiinien, piristeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat vireyteen tai päiväsaikaan tavoitteen 3/4 saavuttamiseksi
  • Vain tavoitteen 3 ja 4 osalta olemassa oleva masennus PHQ (Patient Health Questionnaire) -9 -arvioinnin mukaan (pisteet >10)
  • Oppimisvaikeuksien historia
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus
  • Epworthin uneliaisuuspisteet 18 tai läheltä piti - tai aikaisempi auto-onnettomuus uneliaisuuden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on epävakaa sydänsairaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio < 45 % tai hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää nenä- tai kasvonaamaria (esim.
  • > 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai liiallinen alkoholin käyttö
  • Laittomien huumeiden nykyinen käyttö
  • Potilaat, joilla on näkö- tai kätevyysongelmia, ja siksi he eivät voi käyttää CPAP/NIPPV:tä
  • Elinajanodote on alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Positiivinen hengitysteiden painehoito
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa PAP-positiivisella hengitysteiden paineella.
Laite: Positiivinen hengitysteiden paine
CPAP-hoitoa käytetään keskivaikean tai vaikean OSA:n diagnosoinnissa
Muut nimet:
  • Hoidon standardivarsi
Laite: NIPPV ja/tai happi
lisähappea sovelletaan PAP/ei-invasiiviseen positiiviseen painehoitoon
Muut nimet:
  • Aktiivinen interventio
Ei väliintuloa: COPD
COPD-vertailuryhmän muodostavat potilaat, joilla on pelkkä keskivaikea tai vaikea COPD GOLD-kriteerien mukaan.
Ei väliintuloa: OSA ja samanaikainen COPD
Tukikelpoiset vanhukset (ikä >/=60 vuotta) Veteraanit, joilla on kohtalainen tai vaikea päällekkäisyysoireyhtymä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos neurokognitiivisen toiminnan lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Neurokognitiivinen testi - Jäljet ​​Testi suoritetaan huomion ja psykomotorisen toiminnan arvioimiseksi. Tämä pistemäärä on mukautettu iän, rodun, sukupuolen ja koulutusvuosien mukaan. Pisteytys vakioasteikolla 100 +/- 15 normaaleille alueille, yli 115 on keskiarvon yläpuolella, alle 85 katsotaan keskiarvon alapuolelle.
Muutos neurokognitiivisen toiminnan lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Neurokognitiivinen testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Neurokognitiivinen testi - Trails B -testi suoritetaan huomion ja psykomotorisen toiminnan arvioimiseksi. Tämä pistemäärä on mukautettu iän, rodun, sukupuolen ja koulutusvuosien mukaan. Pisteytys vakioasteikolla 100 +/- 15 normaaleille alueille, yli 115 on keskiarvon yläpuolella, alle 85 katsotaan keskiarvon alapuolelle.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Sleepiness
Aikaikkuna: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Aikaikkuna: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Aikaikkuna: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Aikaikkuna: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Aikaikkuna: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Aikaikkuna: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Aikaikkuna: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Aikaikkuna: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
6 minuutin kävelytesti (6MWT): Osallistujia ohjeistetaan saavuttamaan maksimietäisyys. Mittakaavaa ei ole, mutta suurempi arvo on parempi tulos.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Tunteja öisin positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) käyttö/NIPPV-käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
PAP-kiinnitystietojen kerääminen PAP-laitteen älykortilta tai online-tiedoista.
90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Tunteja öistä hapen käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lisähapen (O2) sitoutuminen määräytyy öisin O2:n kokonaiskäyttötuntien perusteella, jotka saadaan myyjän toimittamasta O2-rikastimesta.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Borgin mittakaava
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Tämä mittaa hengenahdistustason 6 minuutin kävelytestin aikana. Se on asteikolla 0-10, jossa suurempi arvo on huonompi tulos.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Mittaa verenpaine lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2227-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa