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Neurokognitive und gesundheitliche Auswirkungen von Schlafapnoe bei älteren Veteranen mit komorbider COPD

21. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkungen von Schlafapnoe bei älteren Veteranen mit komorbider COPD

Kognitive Dysfunktion in der alternden Veteranenpopulation ist ein wachsendes Gesundheitsproblem im Veteranengesundheitssystem. Es ist nicht bekannt, ob OSA zusammen mit COPD das Risiko für kognitive Dysfunktion erhöht. Die Forscher versuchten zu untersuchen, ob diese beiden weit verbreiteten Krankheiten, die häufig als „Überlappungssyndrom“ koexistieren, in Kombination die kognitive Beeinträchtigung bei der älteren Veteranenpopulation verstärken. Daher werden die Forscher untersuchen, ob ältere Patienten mit Overlap-Syndrom im Vergleich zu OSA oder COPD allein erhöhte kognitive Defizite aufweisen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Behandlung von OSA mit positivem Atemwegsdruck (PAP) die neurokognitive Funktion bei mittelschwerer bis schwerer OSA verbessert, während die kognitive Verschlechterung bei COPD durch die Behandlung mit einer langfristigen Sauerstofftherapie reversibel sein kann. Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (PAP) und zusätzlichem Sauerstoff im Vergleich zu PAP allein die kognitive Funktion verbessert und die Lebensqualität älterer Veteranen verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Beschreiben Sie die klinischen und physiologischen Merkmale der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) und der komorbiden chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und untersuchen Sie die Auswirkungen der Behandlung auf die neurokognitiven Ergebnisse bei älteren Veteranen.

FORSCHUNGSPLAN: Die Forscher werden untersuchen, ob ältere Veteranen mit OSA und komorbider COPD im Vergleich zu Patienten mit entweder OSA oder COPD allein (Ziel 3) erhöhte neurokognitive Defizite und Schläfrigkeit mit reduzierter Lebensqualität aufweisen und ob die Behandlung mit PAP/NIPPV und zusätzlichem Sauerstoff verglichen wird CPAP allein bei älteren Veteranen mit mittelschwerer bis schwerer OSA und gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer COPD wird die kognitive Funktion, Schläfrigkeit und Lebensqualität (QoL) verbessern.

Ziel A: Bestimmung, ob ältere Veteranen mit OSA und komorbider COPD im Vergleich zu Patienten mit OSA oder COPD erhöhte neurokognitive Defizite und Schläfrigkeit aufweisen.

Hypothese: Ältere Veteranen (Alter 60 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer OSA und begleitender mittelschwerer bis schwerer COPD weisen signifikant erhöhte kognitive Defizite und Tagesmüdigkeit auf im Vergleich zu ähnlichen Patienten mit OSA allein oder COPD allein.

Um dieses Ziel zu untersuchen, werden die Forscher prospektiv die Ergebnisse einer Reihe von kognitiven Tests und Schläfrigkeits- und QoL-Fragebögen bei älteren Patienten mit OSA, COPD und dem Überlappungssyndrom anwenden und vergleichen.

Ziel B. Bestimmung, ob die Behandlung mit PAP/NIPPV und/oder zusätzlichem Sauerstoff im Vergleich zu CPAP allein bei älteren Veteranen mit OSA und gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer COPD die kognitive Funktion, Schläfrigkeit und Lebensqualität verbessert.

Hypothese: Die Therapie mit PAP und zusätzlichem Sauerstoff wird neurokognitive Defizite in einem oder mehreren Bereichen umkehren, Schläfrigkeit reduzieren und die Lebensqualität im Vergleich zu CPAP allein bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA und gleichzeitiger mittelschwerer COPD verbessern. Dieses Ziel wird bewerten, welche spezifischen Defizite in der neurokognitiven Funktion bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Überlappungssyndrom reversibel sind und am empfindlichsten auf die Auswirkungen von positivem Atemwegsdruck (PAP) und Sauerstoff im Vergleich zu CPAP allein reagieren.

Um dieses Ziel zu untersuchen, werden die Forscher Patienten mit dem Überlappungssyndrom randomisiert einer 3-monatigen Therapie mit PAP und/oder Sauerstoff vs. CPAP allein für 3 Monate zuordnen und die Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion, Schläfrigkeit und Lebensqualität vor und nach der Therapie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1916
        • Rekrutierung
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Hauptermittler:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA definiert durch die Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen – 322 mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, d. h. Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 15* pro Stunde durch Polysomnographie
  • Mittelschwere bis schwere COPD, definiert durch GOLD 2 und 3 (Global Obstructive Lung Disease) 23 Kriterien mit FEV1/FVC-Verhältnis < 70 % und FEV1 > 30 % und < 80 % des vorhergesagten Werts, basierend auf PFT, der innerhalb des letzten 1 Jahres durchgeführt wurde, und a vergangene signifikante Geschichte (10 Packungsjahre) des Rauchens
  • Alter 60 Jahre
  • Männliches oder weibliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Leichte COPD
  • Leichte OSA
  • Überlappungssyndrom mit leichter OSA plus leichter COPD
  • Zentrale Schlafapnoe definiert als zentraler Apnoe-Index >5 pro Stunde
  • Bereits tagsüber Sauerstoff oder nächtliches CPAP, NIPPV, orale Apparatur
  • Aktuelle Raucher
  • Schwangere Frau
  • Störungen der Hypoventilation aufgrund bekannter neuromuskulärer oder Brustwanderkrankungen**
  • Patienten mit signifikanter restriktiver Lungenerkrankung bei Lungenfunktionstests
  • Kürzliche Aufnahme wegen einer akuten Krankheit innerhalb der letzten 4 Monate
  • Aktuelle psychiatrische Erkrankung, die sedierende Medikamente erfordert
  • Verwendung von Hypnotika, Anxiolytika, sedierenden Antidepressiva, Antikonvulsiva, sedierenden Antihistaminika, Stimulanzien oder anderen Medikamenten, die wahrscheinlich die Wachsamkeit oder Tagesfunktion für Ziel 3/4 beeinträchtigen
  • Nur für Ziel 3 und 4, bestehende Depression gemäß PHQ (Patient Health Questionnaire)-9 (Score >10)
  • Geschichte der Lernbehinderung
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu unterzeichnen
  • Epworth-Müdigkeits-Score 18 oder ein Beinahe-Unfall oder früherer Autounfall aufgrund von Müdigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patienten mit instabiler Herzerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion < 45 % oder unkontrollierten Arrhythmien
  • Patienten, die weder eine Nasen- noch eine Gesichtsmaske verwenden können (z. B. Gesichtstrauma)
  • Konsum von > 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vergangenheit
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen
  • Patienten, die Seh- oder Geschicklichkeitsprobleme haben und daher CPAP/NIPPV nicht verwenden können
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapie mit positivem Atemwegsdruck
Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung mit PAP-positivem Atemwegsdruck.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck
CPAP wird als Behandlungsstandard zur Diagnose von mittelschwerer bis schwerer OSA angewendet
Andere Namen:
  • Pflegestandard Kontrollarm
Gerät: NIPPV und/oder Sauerstoff
Bei der PAP/nicht-invasiven Überdrucktherapie wird zusätzlicher Sauerstoff verabreicht
Andere Namen:
  • Aktives Eingreifen
Kein Eingriff: COPD
Die COPD-Kontrollgruppe sind Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD allein gemäß den GOLD-Kriterien.
Kein Eingriff: OSA und komorbide COPD
Berechtigte ältere Menschen (Alter >/= 60 Jahre) Veteranen mit mittelschwerem bis schwerem Überlappungssyndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung der neurokognitiven Funktion zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Der neurokognitive Test - Trails Ein Test wird durchgeführt, um Aufmerksamkeit und psychomotorische Funktion zu bewerten. Diese Punktzahl wird an Alter, Rasse, Geschlecht und Ausbildungsjahre angepasst. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15 für normale Bereiche, über 115 ist überdurchschnittlich, unter 85 gilt als unterdurchschnittlich.
Veränderung der neurokognitiven Funktion zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Neurokognitiver Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Der neurokognitive Test - Trails B-Test wird durchgeführt, um die Aufmerksamkeit und die psychomotorische Funktion zu bewerten. Diese Punktzahl wird an Alter, Rasse, Geschlecht und Ausbildungsjahre angepasst. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15 für normale Bereiche, über 115 ist überdurchschnittlich, unter 85 gilt als unterdurchschnittlich.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Sleepiness
Zeitfenster: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Zeitfenster: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Zeitfenster: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Zeitfenster: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Zeitfenster: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Zeitfenster: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Zeitfenster: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
6-Minuten-Gehtest (6MWT): Die Teilnehmer werden angewiesen, die maximale Distanz zu erreichen. Es gibt keine Skala, aber ein größerer Wert ist ein besseres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Stunden der Verwendung von nächtlichem positivem Atemwegsdruck (PAP)/NIPPV-Verwendung
Zeitfenster: 90 Tage nach Therapiebeginn
Sammlung von PAP-Adhärenzdaten von der Smartcard des PAP-Geräts oder von Online-Daten.
90 Tage nach Therapiebeginn
Stundenlanger nächtlicher Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapiebeginn
Die Einhaltung von zusätzlichem Sauerstoff (O2) wird anhand der Gesamtstunden des nächtlichen O2-Gebrauchs bestimmt, der vom O2-Konzentrator stammt, der vom Anbieter bereitgestellt wird.
3 Monate nach Therapiebeginn
Borg-Skala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Dieser misst das Ausmaß der Dyspnoe während des 6-Minuten-Gehtests. Er liegt auf einer Skala von 0-10, wobei ein größerer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie
Messen Sie den Blutdruck bei der Grunduntersuchung
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2227-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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