Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní a zdravotní dopad spánkové apnoe u starších veteránů s komorbidní CHOPN

21. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Dopad spánkové apnoe u starších veteránů s komorbidní CHOPN

Kognitivní dysfunkce ve stárnoucí populaci veteránů je rostoucím zdravotním problémem ve zdravotním systému veteránů. Není známo, zda koexistence OSA s CHOPN zvýší riziko kognitivní dysfunkce. Vyšetřovatelé se snažili prozkoumat, zda se tyto dvě vysoce rozšířené nemoci, které často koexistují jako „syndrom překrývání“, kombinují ke zvýšení kognitivní poruchy u starší populace veteránů. Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat, zda starší pacienti s Overlap syndromem mají zvýšené kognitivní deficity ve srovnání se samotnými OSA nebo COPD. Navíc bylo prokázáno, že léčba OSA pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) zlepšuje neurokognitivní funkce u středně těžké až těžké OSA, zatímco kognitivní pokles CHOPN může být reverzibilní léčbou dlouhodobou oxygenoterapií. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) a doplňkovým kyslíkem oproti samotnému PAP zlepší kognitivní funkce a zlepší kvalitu života starších veteránů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Popsat klinické a fyziologické charakteristiky obstrukční spánkové apnoe (OSA) a komorbidní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a studovat dopad léčby na neurokognitivní výsledky u starších veteránů.

VÝZKUMNÝ PLÁN: Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda starší veteráni s OSA a komorbidní CHOPN mají zvýšené neurokognitivní deficity a ospalost se sníženou kvalitou života ve srovnání s pacienty buď se samotnou OSA nebo CHOPN (cíl 3) a zda je srovnávána léčba PAP/NIPPV a doplňkovým kyslíkem na CPAP samotnou u starších veteránů se středně těžkou až těžkou OSA a současnou středně těžkou až těžkou CHOPN zlepší kognitivní funkce, ospalost a kvalitu života (QoL).

Cíl A: Zjistit, zda starší veteráni s OSA a komorbidní CHOPN mají zvýšené neurokognitivní deficity a ospalost ve srovnání s pacienty s OSA nebo CHOPN.

Hypotéza: Starší veteráni (ve věku 60 let) se středně těžkou až těžkou OSA a souběžnou středně těžkou až těžkou CHOPN budou mít významně zvýšené kognitivní deficity a denní ospalost ve srovnání s podobnými pacienty se samotnou OSA nebo samotnou CHOPN.

Pro studium tohoto cíle budou výzkumníci prospektivně spravovat a porovnávat výsledky baterie kognitivních testů a dotazníků o spavosti a QoL u starších pacientů s OSA, CHOPN a překryvným syndromem.

Cíl B. Zjistit, zda léčba PAP/NIPPV a/nebo doplňkovým kyslíkem ve srovnání se samotnou CPAP u starších veteránů s OSA a souběžnou středně těžkou až těžkou CHOPN zlepší kognitivní funkce, ospalost a kvalitu života.

Hypotéza: Terapie PAP a suplementární kyslík zvráti neurokognitivní deficity v jedné nebo více doménách, sníží ospalost a zlepší QoL ve srovnání se samotnou CPAP u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA a souběžnou středně těžkou CHOPN. Tento cíl vyhodnotí, které specifické deficity neurokognitivních funkcí u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem překrytí jsou reverzibilní a nejcitlivější na účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) a kyslíku oproti samotnému CPAP.

Ke studiu tohoto cíle výzkumníci randomizují pacienty se syndromem překrytí do 3 měsíců léčby PAP a/nebo kyslíkem vs. CPAP samotnou po dobu 3 měsíců a vyhodnotí dopad na neurokognitivní funkce, ospalost a kvalitu života před a po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
        • Nábor
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OSA definovaná Mezinárodní klasifikací poruch spánku-322 diagnostickými kritérii se středně těžkým až těžkým onemocněním, tj. index apnoe hypopnea (AHI) 15* za hodinu pomocí polysomnografie
  • Středně těžká až těžká CHOPN definovaná kritérii GOLD 2 a 3 (globální obstrukční plicní nemoc) 23 s poměrem FEV1/FVC <70 % a FEV1 >30 % a <80 % předpokládané hodnoty na základě PFT provedené během posledního 1 roku a minulá významná historie (10 balených let) kouření
  • Věk 60 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Mírná CHOPN
  • Mírná OSA
  • Překryvný syndrom s mírnou OSA plus mírná CHOPN
  • Centrální spánková apnoe definovaná jako index centrální apnoe >5 za hodinu
  • Již na denním kyslíku nebo nočním CPAP, NIPPV, orálním aparátu
  • Současní kuřáci
  • Těhotná žena
  • Poruchy hypoventilace v důsledku známých neuromuskulárních onemocnění nebo onemocnění hrudní stěny**
  • Pacienti s významným restriktivním plicním onemocněním při testování funkce plic
  • Nedávné přijetí pro jakékoli akutní onemocnění během předchozích 4 měsíců
  • Současné psychiatrické onemocnění vyžadující sedativní léky
  • Použití hypnotik, anxiolytik, sedativních antidepresiv, antikonvulziv, sedativních antihistaminik, stimulantů nebo jiných léků, které mohou ovlivnit bdělost nebo denní fungování pro Cíl 3/4
  • Pouze pro cíl 3 a 4 existující deprese podle hodnocení PHQ (Dotazník o zdraví pacienta) -9 (skóre >10)
  • Historie poruch učení
  • Neschopnost podepsat souhlas
  • Epworthovo skóre ospalosti 18 nebo téměř neúspěch nebo předchozí automobilová nehoda z důvodu ospalosti během posledních 12 měsíců
  • Pacienti s nestabilním srdečním onemocněním, dekompenzovaným srdečním selháním, ejekční frakcí < 45 % nebo nekontrolovanými arytmiemi
  • Pacienti, kteří nemohou používat nosní ani obličejovou masku (např. při poranění obličeje)
  • Konzumace > 2 alkoholických nápojů denně nebo nadměrné užívání alkoholu v minulosti
  • Současné užívání nelegálních drog
  • Pacienti, kteří mají problémy se zrakem nebo obratností, a proto nemohou používat CPAP/NIPPV
  • Předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozitivní tlaková terapie dýchacích cest
Pacienti kontrolní skupiny obdrží standardní péči s PAP-pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
Přístroj: Pozitivní tlak v dýchacích cestách
CPAP bude aplikován jako standardní péče pro diagnostiku středně těžké až těžké OSA
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno standardní péče
Přístroj: NIPPV a/nebo kyslík
doplňkový kyslík bude aplikován na PAP/neinvazivní přetlakovou terapii
Ostatní jména:
  • Aktivní zásah
Žádný zásah: COPD
Kontrolní skupinou CHOPN budou pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN samostatně podle kritérií GOLD.
Žádný zásah: OSA a komorbidní CHOPN
Způsobilí starší (věk >/=60 let) Veteráni se středně těžkým až těžkým syndromem překrytí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí neurokognitivní funkce po 3 měsících
K hodnocení pozornosti a psychomotorických funkcí bude proveden neurokognitivní test - Trails A test. Toto skóre je upraveno podle věku, rasy, pohlaví a let vzdělání. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15 pro normální rozsahy, nad 115 je nadprůměrné, pod 85 je považováno za podprůměrné.
Změna od výchozí neurokognitivní funkce po 3 měsících
Neurokognitivní test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
K hodnocení pozornosti a psychomotorických funkcí bude proveden neurokognitivní test - Trails B test. Toto skóre je upraveno podle věku, rasy, pohlaví a let vzdělání. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15 pro normální rozsahy, nad 115 je nadprůměrné, pod 85 je považováno za podprůměrné.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Sleepiness
Časové okno: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Časové okno: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Časové okno: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Časové okno: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Časové okno: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Časové okno: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Časové okno: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Časové okno: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
6minutový test chůze (6MWT): Účastníci jsou instruováni, aby dosáhli maximální vzdálenosti. Neexistuje žádné měřítko, ale větší hodnota je lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Hodiny používání nočního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP)/použití NIPPV
Časové okno: 90 dnů po zahájení terapie
Sběr dat dodržování PAP z čipové karty stroje PAP nebo z online dat.
90 dnů po zahájení terapie
Hodiny noční spotřeby kyslíku
Časové okno: 3 měsíce po zahájení terapie
Přilnavost k doplňkovému kyslíku (O2) bude určena celkovým počtem hodin nočního používání O2 získaných z koncentrátoru O2, který poskytuje prodejce.
3 měsíce po zahájení terapie
Borgská stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
To měří úroveň dušnosti během 6minutového testu chůze. Je na stupnici 0-10, kde větší hodnota znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Na základní linii
Změřte krevní tlak při základní návštěvě
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2227-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit