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睡眠呼吸暂停对合并慢性阻塞性肺病的老年退伍军人的神经认知和健康影响

2026年5月21日 更新者：VA Office of Research and Development

睡眠呼吸暂停对合并慢性阻塞性肺病的老年退伍军人的影响

老龄化退伍军人的认知功能障碍是退伍军人健康系统日益关注的健康问题。 尚不清楚 OSA 与 COPD 共存是否会增加认知功能障碍的风险。 研究人员试图调查这两种高度流行的疾病（通常以“重叠综合症”的形式并存）是否会加剧老年退伍军人的认知障碍。 因此，研究人员将研究与单独的 OSA 或 COPD 相比，患有 Overlap 综合征的老年患者的认知缺陷是否增加。 此外，气道正压通气 (PAP) 治疗 OSA 已被证明可以改善中度至重度 OSA 患者的神经认知功能，而 COPD 患者的认知能力下降可能通过长期氧疗得到逆转。 研究人员还将研究气道正压通气 (PAP) 和补充氧气治疗与单独使用 PAP 相比是否会改善老年退伍军人的认知功能和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：描述阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和合并慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的临床和生理特征，并研究治疗对老年退伍军人神经认知结果的影响。

研究计划：与单独患有 OSA 或 COPD 的患者（目标 3）相比，患有 OSA 和共病 COPD 的老年退伍军人是否增加了神经认知缺陷和嗜睡以及生活质量下降（目标 3），以及与 PAP/NIPPV 和补充氧气治疗相比在患有中度至重度 OSA 并伴有中度至重度 COPD 的老年退伍军人中单独使用 CPAP 将改善认知功能、嗜睡和生活质量 (QoL)。

目的 A：确定与患有 OSA 或 COPD 的患者相比，患有 OSA 和共病 COPD 的老年退伍军人是否有更多的神经认知缺陷和嗜睡。

假设：与仅患有 OSA 或仅患有 COPD 的类似患者相比，患有中度至重度 OSA 并伴有中度至重度 COPD 的老年退伍军人（60 岁）的认知缺陷和日间嗜睡将显着增加。

为研究这一目标，研究人员将前瞻性地对患有 OSA、COPD 和重叠综合征的老年患者进行一系列认知测试、嗜睡和 QoL 问卷调查，并比较这些结果。

目的 B. 确定与单独使用 CPAP 相比，对于患有 OSA 并伴有中度至重度 COPD 的老年退伍军人，使用 PAP/NIPPV 和/或补充氧气治疗是否会改善认知功能、嗜睡和 QoL。

假设：与中度至重度 OSA 和伴随的中度 COPD 患者相比，与单独使用 CPAP 相比，PAP 和补充氧气治疗将逆转一个或多个领域的神经认知缺陷，减少嗜睡，并改善 QoL。 该目标将评估中度至重度重叠综合征患者神经认知功能的哪些特定缺陷是可逆的，并且对气道正压通气 (PAP) 和氧气与单独 CPAP 的影响最敏感。

为研究这一目标，研究人员将重叠综合征患者随机分配至接受 PAP 和/或氧气治疗 3 个月与单独使用 CPAP 治疗 3 个月，并评估治疗前后对神经认知功能、嗜睡和生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1916
        • 招聘中
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • 首席研究员：
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • OSA 由国际睡眠障碍分类 322 诊断标准定义为中度至重度疾病，即通过多导睡眠图检测每小时呼吸暂停低通气指数 (AHI) 15*
  • GOLD 2 和 3（全球阻塞性肺病）23 标准定义的中度至重度 COPD，FEV1/FVC 比率 <70% 且 FEV1 >30% 且 <80% 是基于过去 1 年内完成的 PFT 预测值和过去重要的吸烟史（10 包年）
  • 年龄 60 岁
  • 男性或女性性别

排除标准：

  • 轻度慢性阻塞性肺病
  • 轻度 OSA
  • 轻度 OSA 和轻度 COPD 重叠综合征
  • 中枢性睡眠呼吸暂停定义为每小时中央呼吸暂停指数 >5
  • 已经使用白天吸氧或夜间 CPAP、NIPPV、口腔矫治器
  • 当前吸烟者
  • 孕妇
  • 由已知的神经肌肉或胸壁疾病引起的通气不足疾病**
  • 肺功能检查有明显限制性肺病的患者
  • 最近 4 个月内因任何急性疾病入院
  • 当前需要镇静药物的精神疾病
  • 使用催眠药、抗焦虑药、镇静抗抑郁药、抗惊厥药、镇静抗组胺药、兴奋剂或其他可能影响目标 3/4 的警觉性或白天功能的药物
  • 仅针对目标 3 和 4，PHQ（患者健康问卷）-9（评分 >10）评估的现有抑郁症
  • 学习障碍史
  • 无法签署同意书
  • Epworth 嗜睡得分 18 分或在过去 12 个月内因嗜睡而未遂事故或之前发生过车祸
  • 患有不稳定心脏病、失代偿性心力衰竭、射血分数<45%或无法控制的心律失常的患者
  • 无法使用鼻罩或面罩的患者（例如，面部外伤）
  • 每天饮用 > 2 杯酒精饮料或既往有过度饮酒史
  • 目前使用非法药物
  • 视力或灵活性有问题因此不能使用 CPAP/NIPPV 的患者
  • 预期寿命少于6个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：气道正压通气治疗
对照组患者将接受 PAP 气道正压通气的标准护理。
设备：气道正压
CPAP 将用作诊断中度至重度 OSA 的护理标准
其他名称：
  • 护理控制臂标准
设备：NIPPV 和/或氧气
PAP/无创正压治疗将应用补充氧气
其他名称：
  • 主动干预
无干预：慢性阻塞性肺病
根据 GOLD 标准，COPD 对照组将是仅患有中度至重度 COPD 的患者。
无干预：OSA 和合并症 COPD
符合条件的老年人（年龄 >/=60 岁）患有中度至重度重叠综合症的退伍军人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能
大体时间：3 个月时神经认知功能基线的变化
神经认知测试 - Trails 将进行一项测试以评估注意力和精神运动功能。 该分数根据年龄、种族、性别和受教育年限进行了调整。 对于正常范围，在 100 +/- 15 的标准量表上得分，高于 115 为高于平均水平，低于 85 为低于平均水平。
3 个月时神经认知功能基线的变化
神经认知测试
大体时间：3 个月时基线的变化
将进行神经认知测试 - Trails B 测试以评估注意力和精神运动功能。 该分数根据年龄、种族、性别和受教育年限进行了调整。 对于正常范围，在 100 +/- 15 的标准量表上得分，高于 115 为高于平均水平，低于 85 为低于平均水平。
3 个月时基线的变化
Sleepiness
大体时间：Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
大体时间：Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
大体时间：Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
大体时间：Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
大体时间：Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
大体时间：Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
大体时间：Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
大体时间：Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难
大体时间：3 个月时基线的变化
6 分钟步行测试 (6MWT)：指示参与者达到最大距离。 没有规模，但更大的价值是更好的结果。
3 个月时基线的变化
夜间气道正压通气 (PAP) 使用/NIPPV 使用的小时数
大体时间：治疗开始后 90 天
从 PAP 机器的智能卡或在线数据收集 PAP 依从性数据。
治疗开始后 90 天
夜间氧气使用时间
大体时间：治疗开始后 3 个月
是否坚持补充氧气 (O2) 将取决于从供应商提供的 O2 集中器获得的夜间 O2 使用总小时数。
治疗开始后 3 个月
博格量表
大体时间：3 个月时基线的变化
这测量 6 分钟步行测试期间的呼吸困难水平。 它的范围为 0-10，其中较大的值是较差的结果。
3 个月时基线的变化
血压
大体时间：在基线
在基线访视时测量血压
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Susmita Chowdhuri, MD MS、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月3日

首次发布 (估计的)

2016年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2227-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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