Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiv och hälsoeffekt av sömnapné hos äldre veteraner med komorbid KOL

21 maj 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekten av sömnapné hos äldre veteraner med komorbid KOL

Kognitiv dysfunktion hos den åldrande veteranbefolkningen är ett växande hälsoproblem inom veteranhälsosystemet. Det är inte känt om OSA samexisterar med KOL kommer att öka risken för kognitiv dysfunktion. Utredarna försökte undersöka om dessa två mycket vanliga sjukdomar, som ofta existerar samtidigt som "överlappssyndromet", kombinerar för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning hos den äldre veteranpopulationen. Således kommer utredarna att studera om äldre patienter med överlappssyndrom har ökade kognitiva underskott jämfört med OSA eller enbart KOL. Dessutom har behandling av OSA med positivt luftvägstryck (PAP) visat sig förbättra neurokognitiv funktion vid måttlig till svår OSA medan kognitiv nedgång i KOL kan vara reversibel genom behandling med långvarig syrgasbehandling. Utredarna kommer också att undersöka om behandling med positivt luftvägstryck (PAP) och extra syre jämfört med enbart PAP kommer att förbättra kognitiv funktion och förbättra livskvaliteten för äldre veteraner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Beskriva de kliniska och fysiologiska egenskaperna hos obstruktiv sömnapné (OSA) och komorbid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och studera effekten av behandling på neurokognitiva resultat hos äldre veteraner.

FORSKNINGSPLAN: Utredarna kommer att studera om äldre veteraner med OSA och komorbid KOL har ökade neurokognitiva underskott och sömnighet med minskad livskvalitet jämfört med patienter med antingen OSA eller KOL enbart (Syfte 3) och om behandling med PAP/NIPPV och extra syre jämfört enbart CPAP hos äldre veteraner med måttlig till svår OSA och samtidig måttlig till svår KOL kommer att förbättra kognitiv funktion, sömnighet och livskvalitet (QoL).

Syfte A: Att avgöra om äldre veteraner med OSA och komorbid KOL har ökade neurokognitiva underskott och sömnighet jämfört med patienter med antingen OSA eller KOL.

Hypotes: Äldre veteraner (60 år) med måttlig till svår OSA och samtidig måttlig till svår KOL kommer att ha signifikant ökade kognitiva underskott och sömnighet under dagtid jämfört med liknande patienter med enbart OSA eller enbart KOL.

För att studera detta syfte kommer utredarna att prospektivt administrera och jämföra resultaten av ett antal kognitiva tester och frågeformulär om sömnighet och livskvalitet hos äldre patienter med OSA, KOL och överlappningssyndromet.

Syfte B. Att avgöra om behandling med PAP/NIPPV och/eller extra syre jämfört med enbart CPAP hos äldre veteraner med OSA och samtidig måttlig till svår KOL kommer att förbättra kognitiv funktion, sömnighet och livskvalitet.

Hypotes: Terapi med PAP och extra syre kommer att vända neurokognitiva underskott i en eller flera domäner, minska sömnighet och förbättra livskvaliteten jämfört med CPAP enbart hos patienter med måttlig till svår OSA och samtidig måttlig KOL. Detta syfte kommer att utvärdera vilka specifika brister i neurokognitiv funktion hos patienter med måttligt till allvarligt överlappssyndrom som är reversibla och mest känsliga för effekterna av positivt luftvägstryck (PAP) och syre jämfört med enbart CPAP.

För att studera detta syfte kommer utredarna att randomisera patienter med överlappssyndromet till 3 månaders behandling med PAP och/eller syrgas jämfört med enbart CPAP under 3 månader och utvärdera inverkan på neurokognitiv funktion, sömnighet och livskvalitet före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1916
        • Rekrytering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Huvudutredare:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OSA definieras av den internationella klassificeringen av sömnstörningar-322 diagnostiska kriterier med måttlig till svår sjukdom, d.v.s. apnéhypopnéindex (AHI) 15* per timme genom polysomnografi
  • Måttlig till svår KOL definierad av GOLD 2 och 3 (Global Obstructive Lung Disease) 23 kriterier med FEV1/FVC-kvot <70 % och FEV1 >30 % och <80 % av förutspått baserat på PFT gjord under det senaste året och en tidigare betydande historia (10 pack-år) av rökning
  • Ålder 60 år
  • Manligt eller kvinnligt kön

Exklusions kriterier:

  • Mild KOL
  • Mild OSA
  • Överlappssyndrom med mild OSA plus mild KOL
  • Central sömnapné definierad som centralt apnéindex >5 per timme
  • Redan på dagtid syrgas eller nattetid CPAP, NIPPV, oral apparat
  • Aktuella rökare
  • Gravid kvinna
  • Störningar av hypoventilation på grund av kända neuromuskulära eller bröstväggssjukdomar**
  • Patienter med signifikant restriktiv lungsjukdom på lungfunktionstestning
  • Nyligen intagen för någon akut sjukdom inom de senaste 4 månaderna
  • Aktuell psykiatrisk sjukdom som kräver lugnande mediciner
  • Användning av sömnmedel, ångestdämpande medel, lugnande antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, sederande antihistaminer, stimulantia eller andra mediciner som sannolikt påverkar vakenhet eller funktion under dagtid för Mål 3/4
  • Endast för mål 3 och 4, existerande depression enligt PHQ (Patient Health Questionnaire)-9 (poäng >10)
  • Historia om inlärningssvårigheter
  • Oförmåga att underteckna samtycke
  • Epworth sömnighetspoäng 18 eller en nästan-miss eller tidigare bilolycka på grund av sömnighet under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med instabil hjärtsjukdom, dekompenserad hjärtsvikt, ejektionsfraktion <45 % eller okontrollerade arytmier
  • Patienter som inte kan använda vare sig en näs- eller ansiktsmask (t.ex. ansiktstrauma)
  • Konsumtion av > 2 alkoholhaltiga drycker per dag eller tidigare historia av överdriven alkoholanvändning
  • Nuvarande användning av illegala droger
  • Patienter som har problem med syn eller fingerfärdighet och därför inte kan använda CPAP/NIPPV
  • Den förväntade livslängden är mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med positivt luftvägstryck
Kontrollgruppspatienter kommer att få standardvård med PAP-positivt luftvägstryck.
Enhet: Positivt luftvägstryck
CPAP kommer att tillämpas som standardvård för diagnos av måttlig till svår OSA
Andra namn:
  • Kontrollarm för standardvård
Enhet: NIPPV och/eller syre
extra syre kommer att appliceras på PAP/icke-invasiv övertrycksbehandling
Andra namn:
  • Aktivt ingripande
Inget ingripande: KOL
KOL-kontrollgruppen kommer att vara patienter med enbart måttlig till svår KOL enligt GOLD-kriterierna.
Inget ingripande: OSA och komorbid KOL
Kvalificerade äldre (ålder >/= 60 år) Veteraner med måttligt till svårt överlappssyndrom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: Förändring från baslinje neurokognitiv funktion efter 3 månader
Det neurokognitiva testet - spår Ett test kommer att genomföras för att utvärdera uppmärksamhet och psykomotorisk funktion. Denna poäng är justerad för ålder, ras, kön och utbildningsår. Poäng på en standardskala på 100 +/- 15 för normala intervall, över 115 är över genomsnittet, under 85 anses vara under genomsnittet.
Förändring från baslinje neurokognitiv funktion efter 3 månader
Neurokognitivt test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Det neurokognitiva testet - Trails B-testet kommer att administreras för att utvärdera uppmärksamhet och psykomotorisk funktion. Denna poäng är justerad för ålder, ras, kön och utbildningsår. Poäng på en standardskala på 100 +/- 15 för normala intervall, över 115 är över genomsnittet, under 85 anses vara under genomsnittet.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Sleepiness
Tidsram: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Tidsram: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Tidsram: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Tidsram: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Tidsram: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Tidsram: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tidsram: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tidsram: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
6 minuters promenadtest (6MWT): Deltagarna instrueras att uppnå maximal distans. Det finns ingen skala, men ett större värde är ett bättre resultat.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Timmar med nattlig användning av positivt luftvägstryck (PAP)/NIPPV-användning
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad behandling
Insamling av PAP-vidhäftningsdata från PAP-maskinens smartkort eller från onlinedata.
90 dagar efter påbörjad behandling
Timmar av syreförbrukning varje natt
Tidsram: 3 månader efter påbörjad behandling
Efterlevnaden av extra syre (O2) kommer att bestämmas av det totala antalet timmar av nattlig O2-användning som erhålls från O2-koncentratorn som tillhandahålls av säljaren.
3 månader efter påbörjad behandling
Borg skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
Detta mäter nivån av dyspné under 6 minuters gångtestet. Det är på en skala från 0-10, där ett större värde är ett sämre utfall.
Ändring från baslinjen vid 3 månader
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen
Mät blodtrycket vid första besöket
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (Beräknad)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2227-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera