Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto neurocognitivo e na saúde da apneia do sono em idosos veteranos com DPOC comórbida

21 de maio de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Impacto da apneia do sono em idosos veteranos com DPOC comórbida

A disfunção cognitiva no envelhecimento da população de veteranos é uma preocupação de saúde crescente no Sistema de Saúde dos Veteranos. Não se sabe se AOS coexistindo com DPOC aumentará o risco de disfunção cognitiva. Os investigadores procuraram investigar se essas duas doenças altamente prevalentes, que muitas vezes coexistem como a 'Síndrome de Sobreposição', se combinam para aumentar o comprometimento cognitivo na população de veteranos idosos. Assim, os pesquisadores estudarão se os pacientes idosos com síndrome de Overlap apresentam déficits cognitivos aumentados em comparação com AOS ou DPOC isoladamente. Além disso, o tratamento da AOS com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) demonstrou melhorar a função neurocognitiva na AOS moderada a grave, enquanto o declínio cognitivo na DPOC pode ser reversível por meio de tratamento com oxigenoterapia de longo prazo. Os pesquisadores também estudarão se o tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e oxigênio suplementar versus PAP sozinho melhorará a função cognitiva e melhorará a qualidade de vida dos veteranos idosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Descrever as características clínicas e fisiológicas da apneia obstrutiva do sono (AOS) e da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) comórbida e estudar o impacto do tratamento nos resultados neurocognitivos em veteranos de guerra.

PLANO DE PESQUISA: Os investigadores estudarão se veteranos idosos com AOS e DPOC comórbida apresentam déficits neurocognitivos e sonolência aumentados com qualidade de vida reduzida em comparação com pacientes com AOS ou DPOC isoladamente (objetivo 3) e se o tratamento com PAP/NIPPV e oxigênio suplementar em comparação o uso isolado de CPAP em veteranos idosos com AOS moderada a grave e DPOC moderada a grave concomitante melhorará a função cognitiva, a sonolência e a qualidade de vida (QoL).

Objetivo A: Determinar se veteranos idosos com AOS e DPOC comórbida apresentam déficits neurocognitivos e sonolência aumentados em comparação com pacientes com AOS ou DPOC.

Hipótese: veteranos idosos (60 anos de idade) com AOS moderada a grave e DPOC moderada a grave concomitante terão déficits cognitivos e sonolência diurna significativamente aumentados em comparação com pacientes semelhantes com AOS isolada ou DPOC isolada.

Para estudar este objetivo, os investigadores administrarão e compararão prospectivamente os resultados de uma bateria de testes cognitivos e questionários de sonolência e qualidade de vida em pacientes idosos com AOS, DPOC e Síndrome de Overlap.

Objetivo B. Determinar se o tratamento com PAP/NIPPV e/ou oxigênio suplementar comparado apenas com CPAP em veteranos idosos com OSA e DPOC moderada a grave concomitante melhorará a função cognitiva, a sonolência e a qualidade de vida.

Hipótese: A terapia com PAP e oxigênio suplementar reverterá déficits neurocognitivos em um ou mais domínios, reduzirá a sonolência e melhorará a qualidade de vida em comparação com CPAP sozinho em pacientes com AOS moderada a grave e DPOC moderada concomitante. Este objetivo avaliará quais déficits específicos na função neurocognitiva em pacientes com Síndrome de Overlap moderada a grave são reversíveis e mais sensíveis aos efeitos da pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e oxigênio versus CPAP sozinho.

Para estudar este objetivo, os investigadores irão randomizar pacientes com a Síndrome de Overlap para 3 meses de terapia com PAP e/ou oxigênio versus CPAP sozinho por 3 meses e avaliar o impacto na função neurocognitiva, sonolência e qualidade de vida antes e após a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1916
        • Recrutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Investigador principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS definida pela classificação internacional de distúrbios do sono-322 critérios de diagnóstico com doença moderada a grave, ou seja, índice de apneia e hipopneia (IAH) 15* por hora por polissonografia
  • DPOC moderada a grave definida pelos critérios GOLD 2 e 3 (doença pulmonar obstrutiva global) 23 com relação VEF1/CVF <70% e VEF1 >30% e <80% do previsto com base em PFT realizado no último ano e um histórico significativo (10 anos-maço) de tabagismo
  • Idade 60 anos
  • Gênero masculino ou feminino

Critério de exclusão:

  • DPOC leve
  • AOS leve
  • Síndrome de sobreposição com AOS leve mais DPOC leve
  • Apneia central do sono definida como índice de apneia central > 5 por hora
  • Já em oxigênio diurno ou CPAP noturno, NIPPV, aparelho oral
  • Fumantes atuais
  • mulheres grávidas
  • Distúrbios de hipoventilação devido a doenças neuromusculares ou da parede torácica conhecidas**
  • Pacientes com doença pulmonar restritiva significativa em testes de função pulmonar
  • Admissão recente por qualquer doença aguda nos últimos 4 meses
  • Doença psiquiátrica atual que requer medicamentos sedativos
  • Uso de hipnóticos, ansiolíticos, antidepressivos sedativos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos sedativos, estimulantes ou outros medicamentos que possam afetar o estado de alerta ou o funcionamento diurno para o Objetivo 3/4
  • Apenas para os Objetivos 3 e 4, depressão existente conforme avaliada pelo PHQ (Questionário de Saúde do Paciente)-9 (pontuação >10)
  • Histórico de dificuldade de aprendizagem
  • Incapacidade de assinar o consentimento
  • Pontuação de sonolência de Epworth 18 ou quase acidente ou acidente automobilístico anterior devido a sonolência nos últimos 12 meses
  • Pacientes com cardiopatia instável, insuficiência cardíaca descompensada, fração de ejeção <45% ou arritmias não controladas
  • Pacientes incapazes de usar uma máscara nasal ou facial (por exemplo, trauma facial)
  • Consumo de > 2 bebidas alcoólicas por dia ou histórico de uso excessivo de álcool
  • Uso atual de drogas ilícitas
  • Pacientes com problemas de visão ou destreza e, portanto, não podem usar CPAP/NIPPV
  • A expectativa de vida é inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de pressão positiva nas vias aéreas
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento padrão com pressão PAP positiva nas vias aéreas.
Dispositivo: Pressão positiva nas vias aéreas
O CPAP será aplicado como padrão de atendimento para o diagnóstico de AOS moderada a grave
Outros nomes:
  • Braço de controle padrão de atendimento
Dispositivo: NIPPV e/ou oxigênio
oxigênio suplementar será aplicado a PAP/terapia de pressão positiva não invasiva
Outros nomes:
  • Intervenção ativa
Sem intervenção: DPOC
O grupo de controle de DPOC será composto apenas por pacientes com DPOC moderada a grave de acordo com os critérios GOLD.
Sem intervenção: AOS e DPOC comórbida
Idosos elegíveis (idade >/= 60 anos) Veteranos com Síndrome de Sobreposição moderada a grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurocognitiva
Prazo: Alteração da função neurocognitiva basal aos 3 meses
O teste neurocognitivo - Trilhas Será aplicado um teste para avaliar a atenção e a função psicomotora. Essa pontuação é ajustada para idade, raça, sexo e anos de educação. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15 para faixas normais, acima de 115 está acima da média, abaixo de 85 é considerado abaixo da média.
Alteração da função neurocognitiva basal aos 3 meses
Teste neurocognitivo
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
O teste neurocognitivo - teste Trails B será aplicado para avaliar a atenção e a função psicomotora. Essa pontuação é ajustada para idade, raça, sexo e anos de educação. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15 para faixas normais, acima de 115 está acima da média, abaixo de 85 é considerado abaixo da média.
Mudança da linha de base em 3 meses
Sleepiness
Prazo: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Prazo: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Prazo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Prazo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Prazo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Prazo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Prazo: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Prazo: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispnéia
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT): Os participantes são instruídos a atingir a distância máxima. Não há escala, mas um valor maior é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 meses
Horas de uso noturno de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)/uso de VNIPP
Prazo: 90 dias após o início da terapia
Coleta de dados de adesão ao PAP do cartão inteligente da máquina PAP ou de dados online.
90 dias após o início da terapia
Horas de uso noturno de oxigênio
Prazo: 3 meses após o início da terapia
A adesão ao oxigênio suplementar (O2) será determinada pelo total de horas de uso noturno de O2 obtido do concentrador de O2 fornecido pelo fornecedor.
3 meses após o início da terapia
Escala de Borg
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
Mede o nível de dispneia durante o teste de caminhada de 6 minutos. Está em uma escala de 0 a 10, onde um valor maior é um resultado pior.
Mudança da linha de base em 3 meses
Pressão arterial
Prazo: Na linha de base
Medir a pressão arterial na consulta inicial
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

9 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2227-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever