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Impatto neurocognitivo e sulla salute dell'apnea notturna nei veterani anziani con BPCO in comorbidità

21 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Impatto dell'apnea notturna nei veterani anziani con BPCO in comorbidità

La disfunzione cognitiva nell'invecchiamento della popolazione veterana è una crescente preoccupazione per la salute nel Veterans Health System. Non è noto se l'OSA coesistente con la BPCO aumenti il ​​rischio di disfunzione cognitiva. I ricercatori hanno cercato di indagare se queste due malattie altamente prevalenti, che spesso coesistono come "sindrome da sovrapposizione", si combinano per migliorare il deterioramento cognitivo nella popolazione anziana dei veterani. Pertanto, i ricercatori studieranno se i pazienti anziani con sindrome di sovrapposizione hanno un aumento dei deficit cognitivi rispetto all'OSA o alla sola BPCO. Inoltre, il trattamento dell'OSA con pressione positiva delle vie aeree (PAP) ha dimostrato di migliorare la funzione neurocognitiva nell'OSA da moderata a grave, mentre il declino cognitivo nella BPCO può essere reversibile attraverso il trattamento con ossigenoterapia a lungo termine. I ricercatori studieranno anche se il trattamento con pressione positiva delle vie aeree (PAP) e ossigeno supplementare rispetto al solo PAP migliorerà la funzione cognitiva e migliorerà la qualità della vita dei veterani anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Descrivere le caratteristiche cliniche e fisiologiche dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in comorbidità e studiare l'impatto del trattamento sugli esiti neurocognitivi nei veterani anziani.

PIANO DI RICERCA: I ricercatori studieranno se i veterani anziani con OSA e BPCO in comorbilità hanno un aumento dei deficit neurocognitivi e della sonnolenza con una ridotta qualità della vita rispetto ai pazienti con OSA o BPCO da soli (Obiettivo 3) e se il trattamento con PAP / NIPPV e ossigeno supplementare rispetto alla sola CPAP nei veterani anziani con OSA da moderata a grave e concomitante BPCO da moderata a grave migliorerà la funzione cognitiva, la sonnolenza e la qualità della vita (QoL).

Obiettivo A: Determinare se i veterani anziani con OSA e BPCO in comorbilità hanno un aumento dei deficit neurocognitivi e della sonnolenza rispetto ai pazienti con OSA o BPCO.

Ipotesi: i veterani anziani (età 60 anni) con OSA da moderata a grave e concomitante BPCO da moderata a grave avranno un aumento significativo dei deficit cognitivi e della sonnolenza diurna rispetto a pazienti simili con sola OSA o solo BPCO.

Per studiare questo obiettivo, i ricercatori somministreranno e confronteranno in modo prospettico i risultati di una batteria di test cognitivi e questionari sulla sonnolenza e sulla QoL in pazienti anziani con OSA, BPCO e sindrome da sovrapposizione.

Obiettivo B. Determinare se il trattamento con PAP/NIPPV e/o ossigeno supplementare rispetto alla sola CPAP nei veterani anziani con OSA e concomitante BPCO da moderata a grave migliorerà la funzione cognitiva, la sonnolenza e la QoL.

Ipotesi: la terapia con PAP e ossigeno supplementare invertirà i deficit neurocognitivi in ​​uno o più domini, ridurrà la sonnolenza e migliorerà la QoL rispetto alla sola CPAP nei pazienti con OSA da moderata a grave e concomitante BPCO moderata. Questo obiettivo valuterà quali deficit specifici nella funzione neurocognitiva nei pazienti con sindrome da sovrapposizione da moderata a grave sono reversibili e più sensibili agli effetti della pressione positiva delle vie aeree (PAP) e dell'ossigeno rispetto alla sola CPAP.

Per studiare questo obiettivo gli investigatori randomizzeranno i pazienti con la sindrome da sovrapposizione a 3 mesi di terapia con PAP e/o ossigeno vs solo CPAP per 3 mesi e valuteranno l'impatto sulla funzione neurocognitiva, la sonnolenza e la qualità della vita prima e dopo la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
        • Reclutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Investigatore principale:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA definita dai criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi del sonno-322 con malattia da moderata a grave, ovvero indice di apnea-ipopnea (AHI) 15* all'ora mediante polisonnografia
  • BPCO da moderata a grave definita dai criteri GOLD 2 e 3 (Global Obstructive Lung Disease) 23 con rapporto FEV1/FVC <70% e FEV1 >30% e <80% del predetto sulla base di PFT effettuata nell'ultimo anno e un storia passata significativa (10 pacchetti-anno) di fumo
  • Età 60 anni
  • Genere maschile o femminile

Criteri di esclusione:

  • BPCO lieve
  • OSSA lieve
  • Sindrome da sovrapposizione con OSA lieve più BPCO lieve
  • Apnea centrale del sonno definita come indice di apnea centrale >5 all'ora
  • Già in ossigeno diurno o CPAP notturno, NIPPV, apparecchio orale
  • Attuali fumatori
  • Donne incinte
  • Disturbi dell'ipoventilazione dovuti a malattie neuromuscolari o della parete toracica note**
  • Pazienti con significativa malattia polmonare restrittiva nei test di funzionalità polmonare
  • Ricovero recente per qualsiasi malattia acuta nei 4 mesi precedenti
  • Malattia psichiatrica attuale che richiede farmaci sedativi
  • Uso di ipnotici, ansiolitici, antidepressivi sedativi, anticonvulsivanti, antistaminici sedativi, stimolanti o altri farmaci che possono influenzare la vigilanza o il funzionamento diurno per l'Obiettivo 3/4
  • Solo per gli obiettivi 3 e 4, depressione esistente valutata dal PHQ (Patient Health Questionnaire)-9 (punteggio >10)
  • Storia del disturbo dell'apprendimento
  • Impossibilità di firmare il consenso
  • Punteggio di sonnolenza di Epworth 18 o incidente mancato o precedente incidente automobilistico dovuto a sonnolenza negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con cardiopatia instabile, insufficienza cardiaca scompensata, frazione di eiezione <45% o aritmie non controllate
  • Pazienti incapaci di utilizzare una maschera nasale o facciale (ad esempio, trauma facciale)
  • Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno o anamnesi passata di uso eccessivo di alcol
  • Uso corrente di droghe illecite
  • Pazienti che hanno problemi di vista o destrezza e quindi non possono usare CPAP/NIPPV
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia a pressione positiva delle vie aeree
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno cure standard con pressione delle vie aeree PAP-positiva.
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree
CPAP sarà applicato come standard di cura per la diagnosi di OSA da moderata a grave
Altri nomi:
  • Braccio di controllo standard di cura
Dispositivo: NIPPV e/o ossigeno
ossigeno supplementare verrà applicato alla PAP/terapia a pressione positiva non invasiva
Altri nomi:
  • Intervento attivo
Nessun intervento: BPCO
Il gruppo di controllo della BPCO sarà costituito solo da pazienti con BPCO da moderata a grave secondo i criteri GOLD.
Nessun intervento: OSAS e BPCO in comorbilità
Anziani idonei (età >/=60 anni) Veterani con sindrome da sovrapposizione da moderata a grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla funzione neurocognitiva basale a 3 mesi
Il test neurocognitivo - Percorsi Verrà somministrato un test per valutare l'attenzione e la funzione psicomotoria. Questo punteggio è aggiustato per età, razza, sesso e anni di istruzione. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15 per intervalli normali, sopra 115 è sopra la media, sotto 85 è considerato sotto la media.
Cambiamento rispetto alla funzione neurocognitiva basale a 3 mesi
Test neurocognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Verrà somministrato il test neurocognitivo - Trails B test per valutare l'attenzione e la funzione psicomotoria. Questo punteggio è aggiustato per età, razza, sesso e anni di istruzione. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15 per intervalli normali, sopra 115 è sopra la media, sotto 85 è considerato sotto la media.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Sleepiness
Lasso di tempo: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Lasso di tempo: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Lasso di tempo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Lasso di tempo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Lasso di tempo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Lasso di tempo: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Lasso di tempo: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Lasso di tempo: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT): i partecipanti vengono istruiti a raggiungere la distanza massima. Non esiste una scala, ma un valore maggiore è un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Ore di uso notturno della pressione positiva delle vie aeree (PAP)/uso di NIPPV
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia
Raccolta di dati di adesione PAP dalla smart card della macchina PAP o da dati online.
90 giorni dopo l'inizio della terapia
Ore di utilizzo notturno di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia
L'aderenza all'ossigeno supplementare (O2) sarà determinata dalle ore totali di utilizzo notturno di O2 ottenute dal concentratore di O2 fornito dal fornitore.
3 mesi dopo l'inizio della terapia
Scala Borg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Questo misura il livello di dispnea durante il test del cammino di 6 minuti. È su una scala da 0 a 10, dove un valore maggiore è un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla base
Misurare la pressione sanguigna alla visita basale
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2227-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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