Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve en gezondheidsimpact van slaapapneu bij oudere veteranen met comorbide COPD

21 mei 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Impact van slaapapneu bij oudere veteranen met comorbide COPD

Cognitieve disfunctie bij de ouder wordende veteranenpopulatie is een groeiend gezondheidsprobleem in het Veterans Health System. Het is niet bekend of OSA naast COPD het risico op cognitieve disfunctie vergroot. De onderzoekers probeerden te onderzoeken of deze twee veel voorkomende ziekten, die vaak naast elkaar bestaan ​​als het 'Overlap Syndroom', samen de cognitieve stoornissen in de oudere veteranenpopulatie versterken. De onderzoekers zullen dus onderzoeken of oudere patiënten met het Overlap-syndroom meer cognitieve stoornissen hebben in vergelijking met alleen OSA of COPD. Bovendien is aangetoond dat behandeling van OSA met positieve luchtwegdruk (PAP) de neurocognitieve functie verbetert bij matige tot ernstige OSA, terwijl cognitieve achteruitgang bij COPD omkeerbaar kan zijn door behandeling met langdurige zuurstoftherapie. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of behandeling met positieve luchtwegdruk (PAP) en aanvullende zuurstof versus alleen PAP de cognitieve functie en de levenskwaliteit van oudere veteranen zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Beschrijf de klinische en fysiologische kenmerken van obstructieve slaapapneu (OSA) en comorbide chronische obstructieve longziekte (COPD) en bestudeer de impact van behandeling op neurocognitieve uitkomsten bij oudere veteranen.

ONDERZOEKSPLAN: De onderzoekers zullen onderzoeken of oudere veteranen met OSA en comorbide COPD meer neurocognitieve stoornissen en slaperigheid hebben met een verminderde kwaliteit van leven in vergelijking met patiënten met alleen OSA of COPD (Doel 3) en of behandeling met PAP/NIPPV en aanvullende zuurstof wordt vergeleken alleen CPAP bij oudere veteranen met matige tot ernstige OSA en gelijktijdige matige tot ernstige COPD zal de cognitieve functie, slaperigheid en kwaliteit van leven (QoL) verbeteren.

Doel A: Bepalen of oudere veteranen met OSA en comorbide COPD meer neurocognitieve stoornissen en slaperigheid hebben in vergelijking met patiënten met OSA of COPD.

Hypothese: Oudere veteranen (leeftijd 60 jaar) met matige tot ernstige OSA en gelijktijdig matige tot ernstige COPD zullen significant meer cognitieve stoornissen en slaperigheid overdag hebben in vergelijking met vergelijkbare patiënten met alleen OSA of alleen COPD.

Om dit doel te bestuderen zullen de onderzoekers prospectief de resultaten afnemen en vergelijken van een reeks cognitieve tests en vragenlijsten over slaperigheid en kwaliteit van leven bij oudere patiënten met OSA, COPD en het Overlap Syndroom.

Doel B. Bepalen of behandeling met PAP/NIPPV en/of aanvullende zuurstof in vergelijking met CPAP alleen bij oudere veteranen met OSA en gelijktijdig matige tot ernstige COPD de cognitieve functie, slaperigheid en kwaliteit van leven zal verbeteren.

Hypothese: Therapie met PAP en aanvullende zuurstof zal neurocognitieve tekorten in een of meer domeinen ongedaan maken, slaperigheid verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren in vergelijking met CPAP alleen bij patiënten met matige tot ernstige OSA en daarmee gepaard gaande matige COPD. Dit doel zal evalueren welke specifieke tekorten in de neurocognitieve functie bij patiënten met matig tot ernstig overlapsyndroom reversibel zijn en het meest gevoelig zijn voor de effecten van positieve luchtwegdruk (PAP) en zuurstof vs CPAP alleen.

Om dit doel te bestuderen zullen de onderzoekers patiënten met het Overlap Syndroom willekeurig verdelen over 3 maanden therapie met PAP en/of zuurstof versus CPAP alleen gedurende 3 maanden en de impact op de neurocognitieve functie, slaperigheid en kwaliteit van leven voor en na de therapie evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1916
        • Werving
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSA gedefinieerd door de Internationale classificatie van slaapstoornissen-322 diagnostische criteria met matige tot ernstige ziekte, d.w.z. apnea hypopnea index (AHI) 15* per uur door polysomnografie
  • Matige tot ernstige COPD gedefinieerd door GOLD 2 en 3 (Global Obstructive Lung Disease) 23 criteria met FEV1/FVC-ratio <70% en FEV1 >30% en <80% van voorspeld op basis van PFT uitgevoerd in de afgelopen 1 jaar en een verleden significante geschiedenis (10 pakjaren) van roken
  • Leeftijd 60 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Milde COPD
  • Milde OSAS
  • Overlapsyndroom met milde OSA plus milde COPD
  • Centrale slaapapneu gedefinieerd als centrale apneu-index> 5 per uur
  • Al op zuurstof overdag of 's nachts CPAP, NIPPV, oraal apparaat
  • Huidige rokers
  • Zwangere vrouw
  • Aandoeningen van hypoventilatie als gevolg van bekende neuromusculaire of borstwandaandoeningen**
  • Patiënten met significante restrictieve longziekte bij longfunctietesten
  • Recente opname voor een acute ziekte in de afgelopen 4 maanden
  • Huidige psychiatrische ziekte waarvoor sederende medicijnen nodig zijn
  • Gebruik van hypnotica, anxiolytica, kalmerende antidepressiva, anticonvulsiva, kalmerende antihistaminica, stimulerende middelen of andere medicijnen die de alertheid of het functioneren overdag kunnen beïnvloeden voor Doel 3/4
  • Alleen voor Doel 3 en 4, bestaande depressie zoals beoordeeld door de PHQ (Patient Health Questionnaire)-9 (score >10)
  • Geschiedenis van leerstoornis
  • Onvermogen om toestemming te ondertekenen
  • Epworth-slaperigheidsscore 18 of een bijna-ongeval of eerder auto-ongeluk als gevolg van slaperigheid in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten met onstabiele hartziekte, gedecompenseerd hartfalen, ejectiefractie <45% of ongecontroleerde aritmieën
  • Patiënten die geen neus- of gezichtsmasker kunnen gebruiken (bijvoorbeeld gezichtstrauma)
  • Consumptie van > 2 alcoholische dranken per dag of overmatig alcoholgebruik in het verleden
  • Huidig ​​​​gebruik van illegale drugs
  • Patiënten die problemen hebben met het gezichtsvermogen of de handvaardigheid en daarom CPAP/NIPPV niet kunnen gebruiken
  • De levensverwachting is minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Positieve luchtwegdruktherapie
Patiënten uit de controlegroep krijgen standaardzorg met PAP-positieve luchtwegdruk.
Apparaat: Positieve luchtwegdruk
CPAP zal worden toegepast als standaardbehandeling voor de diagnose van matige tot ernstige OSA
Andere namen:
  • Zorgstandaard controle-arm
Apparaat: NIPPV en/of zuurstof
aanvullende zuurstof zal worden toegepast op PAP / niet-invasieve positieve druktherapie
Andere namen:
  • Actief ingrijpen
Geen tussenkomst: COPD
De COPD-controlegroep bestaat alleen uit patiënten met matige tot ernstige COPD volgens de GOLD-criteria.
Geen tussenkomst: OSA en comorbide COPD
In aanmerking komende ouderen (leeftijd >/=60 jaar) Veteranen met matig tot ernstig overlapsyndroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de neurocognitieve functie bij aanvang na 3 maanden
De neurocognitieve test - Trails Er wordt een test afgenomen om aandacht en psychomotorische functie te evalueren. Deze score is gecorrigeerd voor leeftijd, ras, geslacht en opleidingsjaren. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15 voor normale bereiken, boven 115 is bovengemiddeld, onder 85 wordt als ondergemiddeld beschouwd.
Verandering ten opzichte van de neurocognitieve functie bij aanvang na 3 maanden
Neurocognitieve test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
De neurocognitieve test - Trails B-test wordt afgenomen om aandacht en psychomotorische functie te evalueren. Deze score is gecorrigeerd voor leeftijd, ras, geslacht en opleidingsjaren. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15 voor normale bereiken, boven 115 is bovengemiddeld, onder 85 wordt als ondergemiddeld beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Sleepiness
Tijdsspanne: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Tijdsspanne: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Tijdsspanne: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Tijdsspanne: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Tijdsspanne: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Tijdsspanne: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tijdsspanne: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tijdsspanne: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
6 minuten looptest (6MWT): deelnemers krijgen de instructie om de maximale afstand te bereiken. Er is geen schaal, maar een grotere waarde is een beter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Uren nachtelijk gebruik van positieve luchtwegdruk (PAP)/NIPPV-gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang van de therapie
Verzameling van PAP-nalevingsgegevens van de smartcard van de PAP-machine of van online gegevens.
90 dagen na aanvang van de therapie
Uren nachtelijk zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de therapie
De naleving van aanvullende zuurstof (O2) wordt bepaald door het totale aantal uren nachtelijk O2-gebruik verkregen van de O2-concentrator die door de leverancier wordt geleverd.
3 maanden na start van de therapie
Borg schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Dit meet het niveau van kortademigheid tijdens de 6 minuten looptest. Het is op een schaal van 0-10, waarbij een grotere waarde een slechtere uitkomst is.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij basislijn
Meet de bloeddruk bij het basisbezoek
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2227-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren