Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивные и медицинские последствия апноэ во сне у пожилых ветеранов с коморбидной ХОБЛ

21 мая 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Влияние апноэ во сне на пожилых ветеранов с сопутствующей ХОБЛ

Когнитивная дисфункция у стареющего населения ветеранов является растущей проблемой здравоохранения в системе здравоохранения ветеранов. Неизвестно, увеличивает ли сосуществование СОАС с ХОБЛ риск когнитивной дисфункции. Исследователи стремились выяснить, сочетаются ли эти два широко распространенных заболевания, которые часто сосуществуют как «синдром перекрывания», усиливая когнитивные нарушения у пожилых ветеранов. Таким образом, исследователи будут изучать, имеют ли пожилые пациенты с синдромом перекрывания повышенный когнитивный дефицит по сравнению с ОАС или только ХОБЛ. Кроме того, было показано, что лечение СОАС с помощью положительного давления в дыхательных путях (ПДП) улучшает нейрокогнитивную функцию при СОАС средней и тяжелой степени, в то время как снижение когнитивных функций при ХОБЛ может быть обратимым при лечении длительной оксигенотерапией. Исследователи также изучат, улучшит ли лечение положительным давлением в дыхательных путях (PAP) и дополнительным кислородом по сравнению с только PAP когнитивные функции и качество жизни пожилых ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Описать клинические и физиологические характеристики обструктивного апноэ сна (СОАС) и сопутствующей хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и изучить влияние лечения на нейрокогнитивные исходы у пожилых ветеранов.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследователи изучат, имеют ли пожилые ветераны с ОАС и сопутствующей ХОБЛ повышенный нейрокогнитивный дефицит и сонливость со сниженным качеством жизни по сравнению с пациентами только с ОАС или ХОБЛ (Цель 3), и будет ли лечение PAP / NIPPV и дополнительным кислородом по сравнению с Только CPAP у пожилых ветеранов с ОАС средней и тяжелой степени и сопутствующей ХОБЛ средней и тяжелой степени улучшит когнитивные функции, сонливость и качество жизни (КЖ).

Цель A: определить, имеют ли пожилые ветераны с ОАС и сопутствующей ХОБЛ повышенный нейрокогнитивный дефицит и сонливость по сравнению с пациентами с ОАС или ХОБЛ.

Гипотеза. Пожилые ветераны (возраст 60 лет) с ОАС средней и тяжелой степени и сопутствующей ХОБЛ средней и тяжелой степени будут иметь значительно повышенный когнитивный дефицит и сонливость в дневное время по сравнению с аналогичными пациентами только с ОАС или только с ХОБЛ.

Для изучения этой цели исследователи проспективно проведут и сравнит результаты ряда когнитивных тестов, а также опросников на сонливость и качество жизни у пожилых пациентов с ОАС, ХОБЛ и синдромом наложения.

Цель B. Определить, будет ли лечение PAP/NIPPV и/или дополнительным кислородом по сравнению с одним CPAP у пожилых ветеранов с ОАС и сопутствующей умеренной или тяжелой ХОБЛ улучшать когнитивные функции, сонливость и качество жизни.

Гипотеза: Терапия с помощью ПАП и дополнительного кислорода устранит нейрокогнитивный дефицит в одном или нескольких доменах, уменьшит сонливость и улучшит качество жизни по сравнению с одним СИПАП у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени и сопутствующей умеренной ХОБЛ. Эта цель позволит оценить, какие специфические дефициты нейрокогнитивной функции у пациентов с синдромом перекрывания от умеренной до тяжелой степени обратимы и наиболее чувствительны к воздействию положительного давления в дыхательных путях (PAP) и кислорода по сравнению с одним только CPAP.

Для изучения этой цели исследователи будут рандомизировать пациентов с синдромом перекрывания для трехмесячной терапии с применением ПАП и/или кислорода по сравнению с только СИПАП в течение 3 месяцев и оценить влияние на нейрокогнитивную функцию, сонливость и качество жизни до и после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruchi Rastogi, MS
  • Номер телефона: (313) 576-4464
  • Электронная почта: ruchi.rastogi@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1916
        • Рекрутинг
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Главный следователь:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Контакт:
          • Lynn M Huber
          • Номер телефона: 313-576-3106
          • Электронная почта: lynn.huber@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ОАС, определяемый Международной классификацией нарушений сна-322, диагностические критерии со среднетяжелым и тяжелым течением заболевания, т.е. индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) 15* в час по данным полисомнографии
  • ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени определяется критериями GOLD 2 и 3 (Глобальная обструктивная болезнь легких) по 23 критериям с соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 >30% и <80% от прогнозируемого на основе PFT, выполненной в течение последнего 1 года, и прошлая значительная история (10 пачек-лет) курения
  • Возраст 60 лет
  • Мужской или женский пол

Критерий исключения:

  • Легкая ХОБЛ
  • ОАС легкой степени
  • Синдром наложения с легкой степенью СОАС плюс легкой формой ХОБЛ
  • Центральное апноэ сна определяется как центральный индекс апноэ> 5 в час
  • Уже на дневном кислороде или ночном CPAP, NIPPV, пероральном аппарате
  • Текущие курильщики
  • Беременные женщины
  • Нарушения гиповентиляции из-за известных нервно-мышечных заболеваний или заболеваний грудной клетки**
  • Пациенты со значительным рестриктивным заболеванием легких при исследовании функции внешнего дыхания
  • Недавняя госпитализация по поводу любого острого заболевания в течение предшествующих 4 месяцев
  • Текущее психическое заболевание, требующее седативных препаратов
  • Использование снотворных, анксиолитиков, седативных антидепрессантов, противосудорожных препаратов, седативных антигистаминных препаратов, стимуляторов или других лекарств, которые могут повлиять на бдительность или дневную активность для цели 3/4.
  • Только для целей 3 и 4: существующая депрессия по оценке PHQ (опросник здоровья пациента)-9 (балл >10)
  • История неспособности к обучению
  • Невозможность подписать согласие
  • Оценка сонливости по шкале Epworth 18 или автомобильная авария на грани промаха или предшествующая автомобильная авария из-за сонливости в течение последних 12 месяцев
  • Пациенты с нестабильной сердечной недостаточностью, декомпенсированной сердечной недостаточностью, фракцией выброса <45% или неконтролируемыми аритмиями.
  • Пациенты, которые не могут использовать назальную или лицевую маску (например, травма лица)
  • Потребление > 2 алкогольных напитков в день или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе
  • Текущее употребление запрещенных наркотиков
  • Пациенты, которые имеют проблемы со зрением или ловкостью и, следовательно, не могут использовать CPAP/NIPPV
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапия положительным давлением в дыхательных путях
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь при ПАП-положительном давлении в дыхательных путях.
Устройство: Положительное давление в дыхательных путях
CPAP будет применяться в качестве стандарта лечения для диагностики ОАС средней и тяжелой степени.
Другие имена:
  • Стандартный контрольный рычаг
Устройство: NIPPV и/или кислород
дополнительный кислород будет применяться для PAP / неинвазивной терапии положительным давлением
Другие имена:
  • Активное вмешательство
Без вмешательства: ХОБЛ
Контрольная группа ХОБЛ будет состоять из пациентов только с ХОБЛ средней и тяжелой степени в соответствии с критериями GOLD.
Без вмешательства: ОАС и коморбидная ХОБЛ
Подходящие пожилые люди (возраст >/= 60 лет) Ветераны с синдромом перекрывания от умеренной до тяжелой степени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивной функции через 3 месяца
Нейрокогнитивный тест - Trails Тест будет проводиться для оценки внимания и психомоторной функции. Эта оценка корректируется с учетом возраста, расы, пола и количества лет обучения. Оценивается по стандартной шкале 100 +/- 15 для нормальных диапазонов, выше 115 — выше среднего, ниже 85 считается ниже среднего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейрокогнитивной функции через 3 месяца
Нейрокогнитивный тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Нейрокогнитивный тест - тест Trails B будет проводиться для оценки внимания и психомоторной функции. Эта оценка корректируется с учетом возраста, расы, пола и количества лет обучения. Оценивается по стандартной шкале 100 +/- 15 для нормальных диапазонов, выше 115 — выше среднего, ниже 85 считается ниже среднего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Sleepiness
Временное ограничение: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Временное ограничение: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Временное ограничение: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Временное ограничение: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Временное ограничение: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Временное ограничение: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Временное ограничение: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Временное ограничение: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одышка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT): участников просят пройти максимальное расстояние. Масштаб отсутствует, но чем больше значение, тем лучше результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Количество часов ночного использования положительного давления в дыхательных путях (PAP)/использования NIPPV
Временное ограничение: Через 90 дней после начала терапии
Сбор данных о приверженности PAP со смарт-карты аппарата PAP или из онлайн-данных.
Через 90 дней после начала терапии
Часы ночного использования кислорода
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала терапии
Приверженность дополнительному кислороду (O2) будет определяться общим количеством часов использования O2 в ночное время, полученным из концентратора O2, предоставленного поставщиком.
Через 3 месяца после начала терапии
Шкала Борга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Он измеряет уровень одышки во время теста 6-минутной ходьбы. Он находится по шкале от 0 до 10, где большее значение означает худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Артериальное давление
Временное ограничение: На исходном уровне
Измерение артериального давления на исходном визите
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2227-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться