Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv og sundhedsmæssig indvirkning af søvnapnø hos ældre veteraner med komorbid KOL

21. maj 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Indvirkningen af ​​søvnapnø hos ældre veteraner med komorbid KOL

Kognitiv dysfunktion i den aldrende veteranbefolkning er et voksende sundhedsproblem i veteransundhedssystemet. Det vides ikke, om OSA sameksisterende med KOL vil øge risikoen for kognitiv dysfunktion. Efterforskerne søgte at undersøge, om disse to meget udbredte sygdomme, der ofte eksisterer side om side som 'Overlap-syndromet', kombineres for at øge kognitiv svækkelse hos den ældre veteranbefolkning. Forskerne vil således undersøge, om ældre patienter med Overlap syndrom har øgede kognitive underskud sammenlignet med OSA eller KOL alene. Derudover har behandling af OSA med positivt luftvejstryk (PAP) vist sig at forbedre neurokognitiv funktion ved moderat til svær OSA, mens kognitiv nedgang i KOL kan være reversibel gennem behandling med langvarig iltbehandling. Efterforskerne vil også undersøge, om behandling med positivt luftvejstryk (PAP) og supplerende ilt vs PAP alene vil forbedre kognitiv funktion og forbedre livskvaliteten for ældre veteraner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Beskrive de kliniske og fysiologiske karakteristika ved obstruktiv søvnapnø (OSA) og komorbid kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og studere virkningen af ​​behandling på neurokognitive resultater hos ældre veteraner.

FORSKNINGSPLAN: Forskerne vil undersøge, om ældre veteraner med OSA og komorbid KOL har øget neurokognitive underskud og søvnighed med nedsat livskvalitet sammenlignet med patienter med enten OSA eller KOL alene (mål 3), og om behandling med PAP/NIPPV og supplerende ilt sammenlignet med til CPAP alene hos ældre veteraner med moderat til svær OSA og samtidig moderat til svær KOL vil forbedre kognitiv funktion, søvnighed og livskvalitet (QoL).

Formål A: At afgøre, om ældre veteraner med OSA og komorbid KOL har øget neurokognitive underskud og søvnighed sammenlignet med patienter med enten OSA eller KOL.

Hypotese: Ældre veteraner (60 år) med moderat til svær OSA og samtidig moderat til svær KOL vil have signifikant øgede kognitive underskud og søvnighed i dagtimerne sammenlignet med tilsvarende patienter med OSA alene eller KOL alene.

For at studere dette mål vil efterforskerne prospektivt administrere og sammenligne resultaterne af en række kognitive tests og søvnigheds- og QoL-spørgeskemaer hos ældre patienter med OSA, KOL og overlapningssyndromet.

Mål B. At bestemme, om behandling med PAP/NIPPV og/eller supplerende ilt sammenlignet med CPAP alene hos ældre veteraner med OSA og samtidig moderat til svær KOL vil forbedre kognitiv funktion, søvnighed og livskvalitet.

Hypotese: Terapi med PAP og supplerende ilt vil vende neurokognitive underskud i et eller flere domæner, reducere søvnighed og forbedre QoL sammenlignet med CPAP alene hos patienter med moderat til svær OSA og samtidig moderat KOL. Dette mål vil evaluere, hvilke specifikke mangler i neurokognitiv funktion hos patienter med moderat til svær overlapningssyndrom, der er reversible og mest følsomme over for virkningerne af positivt luftvejstryk (PAP) og oxygen vs. CPAP alene.

For at studere dette mål vil efterforskerne randomisere patienter med overlapssyndromet til 3 måneders behandling med PAP og/eller oxygen vs. CPAP alene i 3 måneder og evaluere indvirkningen på neurokognitiv funktion, søvnighed og livskvalitet før og efter terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1916
        • Rekruttering
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Ledende efterforsker:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA defineret af den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser-322 diagnostiske kriterier med moderat til svær sygdom, dvs. apnø hypopnøindeks (AHI) 15* i timen ved polysomnografi
  • Moderat til svær KOL defineret af GOLD 2 og 3 (Global obstruktiv lungesygdom) 23 kriterier med FEV1/FVC ratio <70% og FEV1 >30% og <80% af forudsagt baseret på PFT udført inden for det seneste 1 år og en tidligere betydelig historie (10 pakkeår) med rygning
  • Alder 60 år
  • Mandligt eller kvindeligt køn

Ekskluderingskriterier:

  • Mild KOL
  • Mild OSA
  • Overlapssyndrom med mild OSA plus mild KOL
  • Central søvnapnø defineret som centralt apnøindeks >5 i timen
  • Allerede på ilt i dagtimerne eller CPAP om natten, NIPPV, oralt apparat
  • Nuværende rygere
  • Gravid kvinde
  • Forstyrrelser af hypoventilation på grund af kendte neuromuskulære eller brystvægssygdomme**
  • Patienter med signifikant restriktiv lungesygdom under lungefunktionstest
  • Nylig indlæggelse for enhver akut sygdom inden for de foregående 4 måneder
  • Aktuel psykiatrisk sygdom, der kræver beroligende medicin
  • Brug af hypnotika, anxiolytika, beroligende antidepressiva, antikonvulsiva, beroligende antihistaminer, stimulanser eller anden medicin, der kan påvirke årvågenhed eller funktion i dagtimerne for mål 3/4
  • Kun for mål 3 og 4, eksisterende depression vurderet af PHQ (Patient Health Questionnaire)-9 (score >10)
  • Historie om indlæringsvanskeligheder
  • Manglende evne til at underskrive samtykke
  • Epworth søvnighedsscore 18 eller en næsten-ulykke eller tidligere bilulykke på grund af søvnighed inden for de seneste 12 måneder
  • Patienter med ustabil hjertesygdom, dekompenseret hjertesvigt, ejektionsfraktion <45 % eller ukontrollerede arytmier
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge hverken næse- eller ansigtsmaske (f.eks. ansigtstraumer)
  • Indtagelse af > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller tidligere historie med overdreven alkoholforbrug
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer
  • Patienter, der har problemer med syn eller fingerfærdighed og derfor ikke kan bruge CPAP/NIPPV
  • Forventet levetid er mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med positivt luftvejstryk
Kontrolgruppepatienter vil modtage standardbehandling med PAP-positivt luftvejstryk.
Enhed: Positivt luftvejstryk
CPAP vil blive anvendt som standardbehandling til diagnosticering af moderat til svær OSA
Andre navne:
  • Standard kontrolarm
Enhed: NIPPV og/eller oxygen
supplerende oxygen vil blive anvendt til PAP/non-invasiv positivt trykbehandling
Andre navne:
  • Aktiv intervention
Ingen indgriben: KOL
KOL-kontrolgruppen vil være patienter med moderat til svær KOL alene ifølge GOLD-kriterierne.
Ingen indgriben: OSA og komorbid KOL
Berettigede ældre (alder >/= 60 år) veteraner med moderat til svært overlapningssyndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline neurokognitiv funktion efter 3 måneder
Den neurokognitive test - Trails En test vil blive administreret for at evaluere opmærksomhed og psykomotorisk funktion. Denne score er justeret for alder, race, køn og uddannelsesår. Scoret på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gennemsnittet, under 85 betragtes som under gennemsnittet.
Ændring fra baseline neurokognitiv funktion efter 3 måneder
Neurokognitiv test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Den neurokognitive test - Trails B test vil blive administreret for at evaluere opmærksomhed og psykomotorisk funktion. Denne score er justeret for alder, race, køn og uddannelsesår. Scoret på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gennemsnittet, under 85 betragtes som under gennemsnittet.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Sleepiness
Tidsramme: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Tidsramme: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Tidsramme: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Tidsramme: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Tidsramme: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Tidsramme: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Tidsramme: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
6 minutters gangtest (6MWT): Deltagerne instrueres i at opnå maksimal distance. Der er ingen skala, men en større værdi er et bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Timer med natlig brug af positivt luftvejstryk (PAP)/NIPPV-brug
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart
Indsamling af PAP-overholdelsesdata fra PAP-maskinens smartkort eller fra onlinedata.
90 dage efter behandlingsstart
Timer med iltforbrug om natten
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Overholdelse af supplerende oxygen (O2) vil blive bestemt af det samlede antal timers natlig O2-brug opnået fra O2-koncentratoren, som leveres af leverandøren.
3 måneder efter behandlingsstart
Borg skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Dette måler niveauet af dyspnø under 6 minutters gangtest. Det er på en skala fra 0-10, hvor en større værdi er et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline
Mål blodtrykket ved baseline besøg
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Anslået)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2227-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner