Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognitywny i zdrowotny wpływ bezdechu sennego u starszych weteranów ze współistniejącą POChP

21 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ bezdechu sennego u starszych weteranów ze współistniejącą POChP

Zaburzenia funkcji poznawczych w starzejącej się populacji weteranów stanowią coraz większy problem zdrowotny w systemie opieki zdrowotnej weteranów. Nie wiadomo, czy współistnienie OBS z POChP zwiększa ryzyko zaburzeń funkcji poznawczych. Badacze starali się zbadać, czy te dwie bardzo rozpowszechnione choroby, które często współistnieją jako „zespół nakładania się”, łączą się, aby nasilić upośledzenie funkcji poznawczych w populacji starszych weteranów. W związku z tym badacze zbadają, czy starsi pacjenci z zespołem nakładania się mają zwiększone deficyty poznawcze w porównaniu z samym OSA lub POChP. Ponadto wykazano, że leczenie OSA za pomocą dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) poprawia funkcje neurokognitywne w OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, podczas gdy pogorszenie funkcji poznawczych w POChP może być odwracalne dzięki leczeniu długotrwałą terapią tlenową. Badacze zbadają również, czy leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) i suplementacją tlenem w porównaniu z samym PAP poprawi funkcje poznawcze i poprawi jakość życia starszych weteranów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Opisać kliniczne i fizjologiczne cechy obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i współistniejącej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz zbadać wpływ leczenia na wyniki neurokognitywne u starszych weteranów.

PLAN BADAŃ: Badacze zbadają, czy starsi weterani z OBS i współistniejącą POChP mają zwiększone deficyty neurokognitywne i senność przy obniżonej jakości życia w porównaniu z pacjentami z samym OBS lub POChP (Cel 3) oraz czy leczenie PAP/NIPPV i suplementacją tlenem w porównaniu samym CPAP u weteranów w podeszłym wieku z umiarkowanym do ciężkiego OSA i współistniejącą umiarkowaną do ciężkiej POChP poprawi funkcje poznawcze, senność i jakość życia (QoL).

Cel A: Ustalenie, czy starsi weterani z OBS i współistniejącą POChP mają zwiększone deficyty neurokognitywne i senność w porównaniu z pacjentami z OBS lub POChP.

Hipoteza: Starsi weterani (w wieku 60 lat) z umiarkowanym do ciężkiego OBS i współistniejącą umiarkowaną do ciężkiej POChP będą wykazywać znacznie większe deficyty poznawcze i senność w ciągu dnia w porównaniu z podobnymi pacjentami z samym OBS lub samą POChP.

Aby zbadać ten cel, badacze prospektywnie przeprowadzą i porównają wyniki baterii testów funkcji poznawczych oraz kwestionariuszy dotyczących senności i jakości życia u pacjentów w podeszłym wieku z OSA, POChP i zespołem nakładania się.

Cel B. Określenie, czy leczenie PAP/NIPPV i/lub suplementacji tlenem w porównaniu z samym CPAP u starszych weteranów z OSA i współistniejącą POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego poprawi funkcje poznawcze, senność i jakość życia.

Hipoteza: Terapia za pomocą PAP i suplementacji tlenem odwróci deficyty funkcji neurokognitywnych w jednej lub kilku domenach, zmniejszy senność i poprawi jakość życia w porównaniu z samym CPAP u pacjentów z OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i współistniejącą umiarkowaną POChP. W tym celu zostanie ocenione, które specyficzne deficyty funkcji neurokognitywnych u pacjentów z zespołem nakładania się od umiarkowanego do ciężkiego są odwracalne i najbardziej wrażliwe na skutki dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) i tlenu w porównaniu z samym CPAP.

W tym celu badacze losowo przydzielą pacjentów z zespołem nakładania się na 3-miesięczną terapię PAP i/lub tlenem w porównaniu z samym CPAP przez 3 miesiące i ocenią wpływ na funkcje neurokognitywne, senność i jakość życia przed i po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1916
        • Rekrutacyjny
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Główny śledczy:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OBS zdefiniowany przez Międzynarodową klasyfikację zaburzeń snu - 322 kryteria diagnostyczne z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, tj. wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 15* na godzinę za pomocą polisomnografii
  • POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zdefiniowana według kryteriów GOLD 2 i 3 (globalna obturacyjna choroba płuc) 23 ze stosunkiem FEV1/FVC <70% i FEV1 >30% i <80% wartości należnej na podstawie PFT wykonanej w ciągu ostatniego roku oraz znacząca historia palenia w przeszłości (10 paczkolat).
  • Wiek 60 lat
  • Płeć męska lub żeńska

Kryteria wyłączenia:

  • łagodna POChP
  • Łagodny OBS
  • Zespół nakładania się z łagodnym OSA i łagodną POChP
  • Centralny bezdech senny zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu centralnego > 5 na godzinę
  • Już na dziennym tlenie lub nocnym CPAP, NIPPV, aparat doustny
  • Obecni palacze
  • Kobiety w ciąży
  • Zaburzenia hipowentylacji spowodowane znanymi chorobami nerwowo-mięśniowymi lub ściany klatki piersiowej**
  • Pacjenci ze znaczną restrykcyjną chorobą płuc w badaniu czynnościowym płuc
  • Niedawne przyjęcie z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Obecna choroba psychiczna wymagająca leków uspokajających
  • Stosowanie leków nasennych, anksjolitycznych, uspokajających leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, uspokajających leków przeciwhistaminowych, środków pobudzających lub innych leków, które mogą wpływać na czujność lub funkcjonowanie w ciągu dnia w Celu 3/4
  • Tylko dla Celu 3 i 4, istniejąca depresja oceniana za pomocą PHQ (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta) -9 (wynik >10)
  • Historia trudności w uczeniu się
  • Brak możliwości podpisania zgody
  • Ocena senności Epworth 18 lub wypadek samochodowy lub wypadek samochodowy z powodu senności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z niestabilną chorobą serca, niewyrównaną niewydolnością serca, frakcją wyrzutową <45% lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu
  • Pacjenci, którzy nie mogą używać maski nosowej lub twarzowej (np. uraz twarzy)
  • Spożywanie > 2 napojów alkoholowych dziennie lub nadmierne spożywanie alkoholu w przeszłości
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków
  • Pacjenci, którzy mają problemy ze wzrokiem lub sprawnością ruchową, przez co nie mogą korzystać z CPAP/NIPPV
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych PAP.
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
CPAP będzie stosowany jako standard opieki w diagnostyce umiarkowanego i ciężkiego OSA
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne standardu opieki
Urządzenie: NIPPV i/lub tlen
dodatkowy tlen zostanie zastosowany do PAP/nieinwazyjnej terapii dodatnim ciśnieniem
Inne nazwy:
  • Aktywna interwencja
Brak interwencji: POChP
Grupą kontrolną POChP będą pacjenci z samą POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z kryteriami GOLD.
Brak interwencji: OBS i współistniejąca POChP
Kwalifikujący się starsi (>/=60 lat) weterani z umiarkowanym do ciężkiego zespołem nakładania się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej funkcji neurokognitywnej po 3 miesiącach
Test neurokognitywny - Trails Przeprowadzony zostanie test oceniający uwagę i funkcje psychomotoryczne. Wynik ten jest dostosowany do wieku, rasy, płci i lat nauki. Wynik w standardowej skali 100 +/- 15 dla normalnych zakresów, powyżej 115 jest powyżej średniej, poniżej 85 jest uważany za poniżej średniej.
Zmiana od wyjściowej funkcji neurokognitywnej po 3 miesiącach
Test neurokognitywny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zostanie przeprowadzony test neurokognitywny - Test Trails B w celu oceny uwagi i funkcji psychomotorycznych. Wynik ten jest dostosowany do wieku, rasy, płci i lat nauki. Wynik w standardowej skali 100 +/- 15 dla normalnych zakresów, powyżej 115 jest powyżej średniej, poniżej 85 jest uważany za poniżej średniej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Sleepiness
Ramy czasowe: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Ramy czasowe: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Ramy czasowe: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Ramy czasowe: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Ramy czasowe: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Ramy czasowe: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Ramy czasowe: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Ramy czasowe: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
6-minutowy test marszu (6MWT): Uczestnicy są instruowani, aby osiągnąć maksymalny dystans. Nie ma skali, ale większa wartość to lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Godziny nocnego stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP)/stosowania NIPPV
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii
Zbieranie danych dotyczących przestrzegania PAP z karty inteligentnej urządzenia PAP lub z danych online.
90 dni po rozpoczęciu terapii
Godziny nocnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii
Przestrzeganie dodatkowego tlenu (O2) zostanie określone na podstawie całkowitej liczby godzin nocnego korzystania z O2 uzyskanych z koncentratora O2 dostarczonego przez sprzedawcę.
3 miesiące po rozpoczęciu terapii
Skala Borga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Mierzy poziom duszności podczas 6-minutowego testu marszu. Jest w skali od 0 do 10, gdzie większa wartość oznacza gorszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zmierz ciśnienie krwi podczas wizyty wyjściowej
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2227-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj