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Impact neurocognitif et sur la santé de l'apnée du sommeil chez les anciens combattants âgés atteints de MPOC comorbide

21 mai 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Impact de l'apnée du sommeil chez les anciens combattants âgés atteints de MPOC comorbide

Le dysfonctionnement cognitif chez les anciens combattants vieillissants est un problème de santé croissant dans le système de santé des anciens combattants. On ne sait pas si l'OSA coexistant avec la MPOC augmentera le risque de dysfonctionnement cognitif. Les enquêteurs ont cherché à déterminer si ces deux maladies très répandues, qui coexistent souvent sous le nom de «syndrome de chevauchement», se combinent pour améliorer les troubles cognitifs chez les anciens combattants âgés. Ainsi, les chercheurs étudieront si les patients âgés atteints du syndrome de chevauchement ont des déficits cognitifs accrus par rapport au SAOS ou à la MPOC seuls. De plus, il a été démontré que le traitement de l'AOS avec une pression positive des voies respiratoires (PAP) améliore la fonction neurocognitive dans l'AOS modérée à sévère, tandis que le déclin cognitif de la MPOC peut être réversible grâce à un traitement par oxygénothérapie à long terme. Les chercheurs étudieront également si le traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) et oxygène supplémentaire par rapport à la PAP seule améliorera la fonction cognitive et améliorera la qualité de vie des vétérans âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF : Décrire les caractéristiques cliniques et physiologiques de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) comorbide et étudier l'impact du traitement sur les résultats neurocognitifs chez les anciens combattants âgés.

PLAN DE RECHERCHE : Les enquêteurs étudieront si les vétérans âgés atteints d'AOS et de BPCO comorbide ont des déficits neurocognitifs et une somnolence accrus avec une qualité de vie réduite par rapport aux patients atteints d'AOS ou de BPCO seuls (objectif 3) et si le traitement par PAP/NIPPV et l'oxygène supplémentaire se comparent à la CPAP seule chez les vétérans âgés atteints d'AOS modérée à sévère et de MPOC modérée à sévère concomitante améliorera la fonction cognitive, la somnolence et la qualité de vie (QoL).

Objectif A : Déterminer si les anciens combattants âgés atteints d'AOS et de MPOC comorbide présentent des déficits neurocognitifs et une somnolence accrus par rapport aux patients atteints d'AOS ou de MPOC.

Hypothèse : Les vétérans âgés (60 ans) atteints d'AOS modéré à sévère et de BPCO modérée à sévère concomitante auront des déficits cognitifs et une somnolence diurne significativement accrus par rapport à des patients similaires atteints d'AOS seul ou de BPCO seule.

Pour étudier cet objectif, les chercheurs administreront et compareront de manière prospective les résultats d'une batterie de tests cognitifs et de questionnaires sur la somnolence et la qualité de vie chez des patients âgés atteints d'AOS, de MPOC et du syndrome de chevauchement.

Objectif B. Déterminer si le traitement par PAP/NIPPV et/ou oxygène supplémentaire par rapport à la CPAP seule chez les vétérans âgés atteints d'AOS et de MPOC modérée à sévère concomitante améliorera la fonction cognitive, la somnolence et la qualité de vie.

Hypothèse : La thérapie par PAP et oxygène supplémentaire inversera les déficits neurocognitifs dans un ou plusieurs domaines, réduira la somnolence et améliorera la qualité de vie par rapport à la CPAP seule chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère et de BPCO modérée concomitante. Cet objectif évaluera quels déficits spécifiques de la fonction neurocognitive chez les patients atteints du syndrome de chevauchement modéré à sévère sont réversibles et les plus sensibles aux effets de la pression positive des voies respiratoires (PAP) et de l'oxygène par rapport à la CPAP seule.

Pour étudier cet objectif, les chercheurs randomiseront les patients atteints du syndrome de chevauchement à 3 mois de traitement avec PAP et/ou oxygène vs CPAP seul pendant 3 mois et évalueront l'impact sur la fonction neurocognitive, la somnolence et la qualité de vie avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1916
        • Recrutement
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Chercheur principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • OSA défini par la classification internationale des troubles du sommeil-322 critères diagnostiques avec une maladie modérée à sévère, c'est-à-dire un indice d'apnée hypopnée (IAH) de 15* par heure par polysomnographie
  • MPOC modérée à sévère définie par GOLD 2 et 3 (Global Obstructive Lung Disease) 23 critères avec un rapport VEMS/CVF < 70 % et VEMS 1 > 30 % et < 80 % de la valeur prédite basée sur la PFT effectuée au cours de l'année précédente et un antécédent significatif (10 paquets-années) de tabagisme
  • 60 ans
  • Genre masculin ou féminin

Critère d'exclusion:

  • MPOC légère
  • AOS léger
  • Syndrome de chevauchement avec OSA léger et BPCO légère
  • Apnée centrale du sommeil définie comme un indice d'apnée centrale > 5 par heure
  • Déjà sous oxygène de jour ou CPAP de nuit, NIPPV, appareil buccal
  • Fumeurs actuels
  • Femmes enceintes
  • Troubles de l'hypoventilation dus à des maladies neuromusculaires ou de la paroi thoracique connues**
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire restrictive importante lors des tests de la fonction pulmonaire
  • Admission récente pour toute maladie aiguë au cours des 4 mois précédents
  • Maladie psychiatrique actuelle nécessitant des médicaments sédatifs
  • Utilisation d'hypnotiques, d'anxiolytiques, d'antidépresseurs sédatifs, d'anticonvulsivants, d'antihistaminiques sédatifs, de stimulants ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter la vigilance ou le fonctionnement diurne pour l'objectif 3/4
  • Pour les objectifs 3 et 4 uniquement, dépression existante telle qu'évaluée par le PHQ (Patient Health Questionnaire)-9 (score> 10)
  • Antécédents de troubles d'apprentissage
  • Incapacité à signer le consentement
  • Score de somnolence d'Epworth 18 ou un quasi-accident ou un accident de voiture antérieur dû à la somnolence au cours des 12 derniers mois
  • Patients présentant une cardiopathie instable, une insuffisance cardiaque décompensée, une fraction d'éjection < 45 % ou des arythmies non contrôlées
  • Patients incapables d'utiliser un masque nasal ou facial (par exemple, un traumatisme facial)
  • Consommation de > 2 boissons alcoolisées par jour ou antécédents de consommation excessive d'alcool
  • Consommation actuelle de drogues illicites
  • Les patients qui ont des problèmes de vision ou de dextérité et qui, par conséquent, ne peuvent pas utiliser CPAP/NIPPV
  • L'espérance de vie est inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par pression positive des voies respiratoires
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard avec une pression positive des voies respiratoires PAP.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires
La CPAP sera appliquée comme norme de soins pour le diagnostic d'OSA modéré à sévère
Autres noms:
  • Bras de contrôle de la norme de soins
Dispositif: NIPPV et/ou oxygène
de l'oxygène supplémentaire sera appliqué à la PAP/thérapie par pression positive non invasive
Autres noms:
  • Intervention active
Aucune intervention: MPOC
Le groupe témoin de MPOC sera composé de patients atteints de MPOC modérée à sévère selon les critères GOLD.
Aucune intervention: OSA et MPOC comorbide
Personnes âgées éligibles (âge> / = 60 ans) Anciens combattants atteints du syndrome de chevauchement modéré à sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive
Délai: Changement par rapport à la fonction neurocognitive de base à 3 mois
Le test neurocognitif - Trails Un test sera administré pour évaluer l'attention et la fonction psychomotrice. Ce score est ajusté en fonction de l'âge, de la race, du sexe et des années d'études. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15 pour les plages normales, au-dessus de 115 est supérieur à la moyenne, en dessous de 85 est considéré comme inférieur à la moyenne.
Changement par rapport à la fonction neurocognitive de base à 3 mois
Test neurocognitif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Le test neurocognitif - test Trails B sera administré pour évaluer l'attention et la fonction psychomotrice. Ce score est ajusté en fonction de l'âge, de la race, du sexe et des années d'études. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15 pour les plages normales, au-dessus de 115 est supérieur à la moyenne, en dessous de 85 est considéré comme inférieur à la moyenne.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Sleepiness
Délai: Change from baseline sleepiness at 3 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score will be measured. This score is on a scale of 0-24, where a higher value indicates a worse outcome.
Change from baseline sleepiness at 3 months
Quality of life (Short-Form survey)
Délai: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: QoL will be assessed using the Short-Form survey (SF-12). There are two subscale domain scores (Physical Health Composite Score-PCS and Mental Health Composite Score-MCS). These are on a scale of 0-100, where higher values indicate a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Neurocognitive test (Paced Auditory Serial Addition Test)
Délai: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) will be administered to evaluate vigilance and executive function. The PASAT is recorded as the total number of correct responses (from 0-60), or the percent of correct responses out of 60 (from 0-100), where a higher value is a better outcome.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Stroop Color-Word Interference)
Délai: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: Stroop color-word interference test will be administered to evaluate executive function. This score is adjusted for age, and years of education. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (DIGIT test)
Délai: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive DIGIT test will be administered to evaluate short-term and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Neurocognitive test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence)
Délai: Change from baseline at 3 months
The neurocognitive test: abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) will be administered to evaluate verbal comprehension and working memory. This score is adjusted for age. Scored on a Standard scale of 100 +/- 15 for normal ranges, above 115 is above average, below 85 is considered below average.
Change from baseline at 3 months
Quality of life (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Délai: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-10. There are 5 subscale domains of the FOSQ (General Productivity, Social Outcome, Activity Level, Vigilance, and Intimate Relationships and Sexual Activity). There all range from 0-20, where a higher value is a better outcome. The total FOSQ is the sum of these subscale domains and ranges from 0-100, where a higher value is a better outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of life (St. George's Respiratory Questionnaire)
Délai: Change from baseline quality of life at 3 months
Quality of Life (Qol) Questionnaires: Disease specific QoL will be assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ has three subscale domains (Symptoms, Activity, and Impacts), which range from 0-100, where a higher value indicates a worse outcome. The total SGRQ is the average of these subscale domains and is on a scale of 0-100, where a higher value is a worse outcome.
Change from baseline quality of life at 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Test de marche de 6 minutes (6MWT) : les participants doivent atteindre une distance maximale. Il n'y a pas d'échelle, mais une valeur plus élevée donne un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Heures d'utilisation nocturne de la pression positive des voies respiratoires (PAP)/NIPPV
Délai: 90 jours après le début du traitement
Collecte des données d'adhérence PAP à partir de la carte à puce de la machine PAP ou à partir de données en ligne.
90 jours après le début du traitement
Heures d'utilisation nocturne d'oxygène
Délai: 3 mois après le début du traitement
L'adhésion à l'oxygène supplémentaire (O2) sera déterminée par le nombre total d'heures d'utilisation nocturne d'O2 obtenues à partir du concentrateur d'O2 fourni par le fournisseur.
3 mois après le début du traitement
Échelle de Borg
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Il mesure le niveau de dyspnée pendant le test de marche de 6 minutes. C'est sur une échelle de 0 à 10, où une valeur plus élevée est un résultat pire.
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Pression artérielle
Délai: Au départ
Mesurer la pression artérielle lors de la visite de référence
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimé)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2227-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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