卵母細胞の最終成熟のための GnRH アゴニストと hCG の同時投与
2022年4月26日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
卵母細胞の最終成熟のための GnRH アゴニストと hCG の同時投与 - 無作為対照試験
二重トリガーによる卵母細胞の成熟度の向上と高い妊娠率を示すすべての研究は、すべて遡及的です。
したがって、研究者は、hCG でトリガーされたサイクルと hCG+GnRH アゴニストでトリガーされたサイクルを比較して、正常なレスポンダーで前向きランダム化比較試験を実施することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化二重盲検臨床試験。 患者は、体外受精のために通常どおり標準的な臨床およびホルモン調査を受けます。 標準的な GnRH アンタゴニスト IVF プロトコルが与えられる患者は、前向きに 2 つのグループに無作為化されます。卵子吸引前。 2. ダブル トリガー グループ - 卵母細胞吸引の 36 時間前に GnRH アゴニスト (Suprefact 0.5 mg) と hCG (プレグニル 10,000IU) を受け取ります。 すべての患者は、黄体サポートのために通常のプロゲステロン製剤（膣プロゲステロン坐剤）を補充されます.
5% のアルファ エラーと 80% のベータ エラーで MII の割合を 65% から 80% に増加させるために必要なサンプル サイズは、両方のグループで合計 276 人の患者、または各グループで 138 人の患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2K4
- Trio Fertility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最初の 3 回の IVF サイクル試行中の女性
- 18 歳から 42 歳までの女性。
- 18-35 の BMI (体格指数)。
- AMH (抗ミュラー管ホルモン) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 IU/L。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 卵巣反応が低い女性
- -この研究への以前の登録。
- AFC>20
- トリガー日に15,000 pmol/lを超えるE2。
- Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/プロゲステロン、および/またはそれらの成分/製剤成分に過敏
- 原発性卵巣不全
- 妊娠と授乳
- 活動的な血栓
- 未診断の子宮出血または性器出血
- 子宮内膜症
- コントロールされていない高血圧;
- コントロール不良の糖尿病
- 異常な肝機能と腎機能
- 異常な心電図、例えば QT 延長と torsades de pointes
- がん/腫瘍。 下垂体腺腫、卵巣嚢腫など
- HIV、HBV、HCV 感染症
- 骨塩密度 (BMD) が低く、慢性的なアルコールやタバコの使用、骨粗しょう症の家族歴があると推定されるか強い家族歴、抗けいれん薬やコルチコステロイドなどの骨量を減少させる可能性のある薬物の慢性的な使用などによる骨折のリスクの増加
- 自殺傾向、発作の病歴または傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神障害、および脳病変
- -治験薬の使用または治験への参加 この研究の30日前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブルトリガー
GnRHアゴニスト（Suprefact 0.5mg）＋hCG（Pregnyl 10,000IU）による排卵誘発
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
HCHによる排卵誘発（プレグニール10,000IU）＋プラセボ
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成熟卵母細胞の数
時間枠：無作為化の2日後
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トリガーの2日後に成熟卵母細胞の数に関する情報を収集します-（無作為化）
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無作為化の2日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胚盤胞率
時間枠：無作為化の8日後
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無作為化の8日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert F Casper, MD、Scientific Director TRIO IVF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。