Administración conjunta de agonista de GnRH y hCG para la maduración final del ovocito
26 de abril de 2022 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Coadministración de agonista de GnRH y hCG para la maduración final de ovocitos: un ensayo controlado aleatorio
Todos los estudios, que demuestran una mejor madurez de los ovocitos y una alta tasa de embarazo con el disparador dual, son todos retrospectivos.
Por lo tanto, los investigadores pretenden realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en respondedores normales, comparando los ciclos desencadenados con hCG con los desencadenados con hCG + agonista de GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se someterán a una investigación clínica y hormonal estándar como de costumbre para la FIV. Los pacientes que recibirán el protocolo estándar de FIV con antagonista de GnRH se aleatorizarán prospectivamente en dos grupos: 1. Grupo hCG: se iniciará la maduración folicular final con hCG (Pregnyl 10 000 UI) como es habitual y placebo (solución salina normal) - 36 horas antes de la aspiración de ovocitos. 2. El grupo de activación doble: recibirá el agonista GnRH (Suprefact 0,5 mg) y hCG (Pregnyl 10 000 UI) 36 horas antes de la aspiración del ovocito. Todas las pacientes recibirán suplementos con la preparación habitual de progesterona (supositorios vaginales de progesterona) para el soporte lúteo.
Para aumentar la tasa de MII del 65 % al 80 % con un error alfa del 5 % y un error beta del 80 %, el tamaño de muestra necesario es de 276 pacientes en total en ambos grupos o 138 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2K4
- Trio Fertility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres durante uno de sus primeros 3 intentos de ciclo de FIV
- Mujeres de 18 a 42 años.
- IMC (índice de masa corporal) de 18-35.
- AMH (hormona antimulleriana) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 UI/L.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con respuesta ovárica baja
- Inscripción previa en este estudio.
- AFC>20
- E2 por encima de 15.000 pmol/l en el día de activación.
- hipersensible a Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progesterona, y/o sus ingredientes/componentes de la formulación
- insuficiencia ovárica primaria
- embarazo y lactancia
- coágulos de sangre activos
- sangrado uterino o genital no diagnosticado
- endometriosis
- hipertensión no controlada;
- diabetes no controlada
- funciones anormales del hígado y los riñones
- ECG anormal, p. Prolongación del intervalo QT y torsades de pointes
- cánceres/tumores, p. adenomas hipofisarios, quistes ováricos, etc.
- Infecciones por VIH, VHB y VHC
- baja densidad mineral ósea (DMO) y un mayor riesgo de fractura ósea, como el consumo crónico de alcohol y/o tabaco, antecedentes familiares presuntos o fuertes de osteoporosis o uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea, como anticonvulsivos o corticosteroides
- tendencia suicida, antecedentes o predisposición a las convulsiones, estado de confusión, trastornos psiquiátricos clínicamente relevantes y lesiones cerebrales
- Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doble gatillo
Activación de la ovulación con agonista de GnRH (Suprefact 0,5 mg) + hCG (Pregnyl 10.000 UI)
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
Activación de la ovulación con hCH (Pregnyl 10.000 UI) + Placebo
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 2 días después de la aleatorización
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Recopilaremos la información sobre el número de ovocitos maduros 2 días después de la activación (aleatorización)
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2 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de blastocisto
Periodo de tiempo: 8 días después de la aleatorización
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8 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03012016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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