Совместное введение агониста ГнРГ и ХГЧ для окончательного созревания ооцитов
26 апреля 2022 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Совместное введение агониста ГнРГ и ХГЧ для окончательного созревания ооцитов — рандомизированное контролируемое исследование
Все исследования, демонстрирующие улучшение зрелости ооцитов и высокую частоту наступления беременности при использовании двойного триггера, являются ретроспективными.
Поэтому исследователи стремятся провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование с нормальными ответчиками, сравнивая циклы, запускаемые с помощью ХГЧ, с циклами, запускаемыми с помощью ХГЧ + агонист ГнРГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Пациенты будут проходить стандартное клиническое и гормональное обследование, как обычно для ЭКО. Пациенты, которым будет назначен стандартный протокол ЭКО с антагонистом ГнРГ, будут проспективно рандомизированы на две группы: 1. Группа с ХГЧ – будет инициировано окончательное созревание фолликулов с помощью ХГЧ (прегнил 10 000 МЕ), как обычно, и плацебо (физиологический раствор) – 36 часов. до аспирации ооцитов. 2. Двойная триггерная группа - будет получать агонист ГнРГ (Супрефакт 0,5 мг) и ХГЧ (Прегнил 10 000 МЕ) за 36 часов до аспирации ооцитов. Все пациенты будут получать обычный препарат прогестерона (вагинальные суппозитории с прогестероном) для поддержки лютеиновой кислоты.
Чтобы увеличить частоту MII с 65% до 80% с альфа-ошибкой 5% и бета-ошибкой 80%, необходимо, чтобы размер выборки составлял 276 пациентов в обеих группах или 138 пациентов в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины во время одной из первых 3 попыток цикла ЭКО
- Женщины в возрасте от 18 до 42 лет.
- ИМТ (индекс массы тела) 18-35.
- АМГ (антимюллеров гормон) > 1 нг/мл
- ФСГ˂ 20 МЕ/л.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщины с низкой реакцией яичников
- Предыдущая регистрация в этом исследовании.
- АФК>20
- E2 выше 15 000 пмоль/л в триггерный день.
- повышенная чувствительность к Супрефакт/Прегни/гонал Ф/Пуригон/Менопур/прогестерон и/или их ингредиентам/компонентам препарата
- первичная недостаточность яичников
- беременность и кормление грудью
- активные тромбы
- невыявленные маточные или генитальные кровотечения
- эндометриоз
- неконтролируемая гипертония;
- неконтролируемый диабет
- нарушение функции печени и почек
- аномальная ЭКГ, например. Удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт»
- рак/опухоли, т.е. аденомы гипофиза, кисты яичников и др.
- ВИЧ, ВГВ и ВГС инфекции
- низкая минеральная плотность костей (МПКТ) и повышенный риск переломов костей, например, хроническое употребление алкоголя и/или табака, предполагаемый или сильный семейный анамнез остеопороза или хроническое использование препаратов, которые могут уменьшить костную массу, таких как противосудорожные препараты или кортикостероиды
- суицидальная тенденция, история или предрасположенность к судорогам, спутанность сознания, клинически значимые психические расстройства и поражения головного мозга
- Использование исследуемого препарата или участие в экспериментальном исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной триггер
Запуск овуляции агонистом ГнРГ (Супрефакт 0,5 мг) + ХГЧ (Прегнил 10 000 МЕ)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Запуск овуляции с помощью hCH (прегнил 10 000 МЕ) + плацебо
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: Через 2 дня после рандомизации
|
Мы соберем информацию о количестве зрелых ооцитов через 2 дня после запуска (рандомизация).
|
Через 2 дня после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость бластоцисты
Временное ограничение: 8 дней после рандомизации
|
8 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03012016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .