Co-administration d'agoniste de la GnRH et d'hCG pour la maturation finale des ovocytes
Co-administration d'agoniste de la GnRH et d'hCG pour la maturation finale des ovocytes - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle. Les patients subiront une investigation clinique et hormonale standard comme d'habitude pour la FIV. Les patients qui recevront le protocole standard de FIV avec antagoniste de la GnRH seront randomisés de manière prospective en deux groupes : 1. Groupe hCG - sera déclenché pour la maturation folliculaire finale avec hCG (Pregnyl 10 000 UI) comme d'habitude et un placebo (solution saline normale) - 36 heures avant l'aspiration des ovocytes. 2. Le groupe à double déclenchement - recevra un agoniste de la GnRH (Suprefact 0,5 mg) et de l'hCG (Pregnyl 10 000 UI) 36 heures avant l'aspiration des ovocytes. Toutes les patientes recevront la préparation habituelle de progestérone (suppositoires vaginaux de progestérone) pour le soutien lutéal.
Afin d'augmenter le taux de MII de 65 % à 80 % avec une erreur alpha de 5 % et une erreur bêta de 80 %, la taille de l'échantillon nécessaire est de 276 patients au total dans les deux groupes ou de 138 patients dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
- Trio Fertility
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes lors d'une de leurs 3 premières tentatives de cycle de FIV
- Femmes âgées de 18 à 42 ans.
- IMC (indice de masse corporelle) de 18 à 35.
- AMH (hormone anti-mullérienne) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 UI/L.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes avec une faible réponse ovarienne
- Inscription antérieure à cette étude.
- CAF>20
- E2 supérieur à 15 000 pmol/l au jour déclencheur.
- hypersensible à Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progestérone, et/ou leurs ingrédients/composants de la formulation
- insuffisance ovarienne primaire
- la grossesse et l'allaitement
- caillots sanguins actifs
- saignements utérins ou génitaux non diagnostiqués
- endométriose
- hypertension non contrôlée;
- diabète non contrôlé
- fonctions hépatiques et rénales anormales
- ECG anormal, par ex. Allongement QT et torsades de pointes
- cancers/tumeurs, par ex. adénomes hypophysaires, kystes ovariens, etc.
- Infections par le VIH, le VHB et le VHC
- une faible densité minérale osseuse (DMO) et un risque accru de fracture osseuse, comme la consommation chronique d'alcool et/ou de tabac, des antécédents familiaux présumés ou importants d'ostéoporose ou l'utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse comme les anticonvulsivants ou les corticostéroïdes
- tendance suicidaire, antécédents ou prédisposition aux convulsions, état de confusion, troubles psychiatriques cliniquement pertinents et lésions cérébrales
- Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double gâchette
Déclenchement de l'ovulation avec agoniste de la GnRH ( Suprefact 0,5 mg) + hCG ( Pregnyl 10 000 UI)
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôler
Déclenchement de l'ovulation avec hCH (Pregnyl 10 000 UI) + Placebo
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes matures
Délai: 2 jours après la randomisation
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Nous recueillerons les informations concernant le nombre d'ovocytes matures 2 jours après le déclenchement- (randomisation)
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2 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de blastocystes
Délai: 8 jours après la randomisation
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8 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03012016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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