GnRH-agonistin ja hCG:n antaminen lopullista munasolun kypsymistä varten
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
GnRH-agonistin ja hCG:n yhteisannostaminen munasolun lopullista kypsymistä varten – satunnaistettu kontrolloitu koe
Kaikki tutkimukset, jotka osoittavat munasolujen parantuneen kypsyyden ja korkean raskausasteen kaksoislaukaisulla, ovat kaikki retrospektiivisia.
Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen normaaleille vasteille, joissa verrataan hCG:llä laukaistuja syklejä hCG+GnRH-agonistin laukaisimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Potilaille tehdään tavallinen kliininen ja hormonaalinen tutkimus, kuten tavallista IVF:ssä. Potilaat, joille annetaan standardi GnRH-antagonisti IVF-protokolla, satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään: 1. hCG-ryhmä - käynnistetään lopullinen follikkelien kypsyminen hCG:llä (Pregnyl 10 000 IU) tavalliseen tapaan ja lumelääke (normaali suolaliuos) - 36 tuntia ennen munasolun aspiraatiota. 2. Double trigger -ryhmä - saa GnRH-agonistia (Suprefact 0,5 mg) ja hCG:tä (Pregnyl 10 000 IU) 36 tuntia ennen munasolun aspiraatiota. Kaikille potilaille annetaan tavallista progesteronivalmistetta (emättimen progesteroniperäpuikkoja) luteaalin tukemiseksi.
MII-asteen nostamiseksi 65 %:sta 80 %:iin alfa-virheen ollessa 5 % ja beetavirheen ollessa 80 % tarvitaan 276 potilasta molemmissa ryhmissä tai 138 potilasta kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2K4
- Trio Fertility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yhdellä ensimmäisestä kolmesta IVF-yrityksestään
- 18-42-vuotiaat naiset.
- BMI (painoindeksi) 18-35.
- AMH (Anti Mullerian hormone) > 1 ng/ml
- FSH˂ 20 IU/L.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on alhainen munasarjavaste
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- AFC>20
- E2 yli 15 000 pmol/l laukaisupäivänä.
- yliherkkä Suprefactille/Pregnylle/gonal F:lle/Purigonille/Menopurille/progesteronille ja/tai niiden ainesosille/valmisteen komponenteille
- primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- raskaus ja imetys
- aktiiviset verihyytymät
- diagnosoimaton kohdun tai sukuelinten verenvuoto
- endometrioosi
- hallitsematon verenpainetauti;
- hallitsematon diabetes
- epänormaalit maksan ja munuaisten toiminta
- epänormaali EKG, esim. QT-ajan pidentyminen ja torsades de pointes
- syövät/kasvaimet, esim. aivolisäkkeen adenoomat, munasarjakystat jne.
- HIV-, HBV- ja HCV-infektiot
- alhainen luun mineraalitiheys (BMD) ja lisääntynyt luunmurtumien riski, kuten krooninen alkoholin ja/tai tupakan käyttö, suvussa oletettu tai vahva osteoporoosin tai luumassaa vähentävien lääkkeiden, kuten kouristuslääkkeiden tai kortikosteroidien, krooninen käyttö
- itsemurhataipumus, kouristuskohtausten historia tai taipumus, sekavuustila, kliinisesti merkitykselliset psykiatriset häiriöt ja aivovauriot
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen liipaisin
Ovulaation laukaiseminen GnRH-agonistilla (Suprefact 0,5 mg) + hCG (Pregnyl 10 000 IU)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Ovulaation laukaiseminen hCH:lla (Pregnyl 10 000 IU) + lumelääke
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Keräämme tiedot kypsien munasolujen lukumäärästä 2 päivää laukaisun jälkeen (satunnaistaminen)
|
2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Blastokysta määrä
Aikaikkuna: 8 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
8 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03012016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .