Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige toediening van GnRH-agonist en hCG voor uiteindelijke eicelrijping

26 april 2022 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Gelijktijdige toediening van GnRH-agonist en hCG voor uiteindelijke eicelrijping - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Alle onderzoeken die een verbeterde eicelrijpheid en een hoog zwangerschapspercentage met de dubbele trigger aantonen, zijn allemaal retrospectief. De onderzoekers streven daarom naar een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met een normale respons, waarbij cycli getriggerd met hCG worden vergeleken met die getriggerd met hCG+GnRH-agonist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie. Patiënten ondergaan standaard klinisch en hormonaal onderzoek zoals gebruikelijk voor IVF. Patiënten aan wie het standaard GnRH-antagonist IVF-protocol wordt gegeven, worden prospectief gerandomiseerd in twee groepen: 1. hCG-groep - wordt getriggerd voor uiteindelijke folliculaire rijping met hCG (Pregnyl 10.000 IE) zoals gebruikelijk en placebo (normale zoutoplossing) - 36 uur voorafgaand aan eicelaspiratie. 2. De groep met dubbele trigger krijgt GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) en hCG (Pregnyl 10.000 IE) 36 uur voorafgaand aan de eicelaspiratie. Alle patiënten zullen worden aangevuld met het gebruikelijke progesteronpreparaat (vaginale progesteron-zetpillen) voor luteale ondersteuning.

Om het percentage MII te verhogen van 65% naar 80% met een alfafout van 5% en een bètafout van 80%, is de benodigde steekproefomvang 276 patiënten in beide groepen of 138 patiënten in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2K4
        • Trio Fertility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tijdens een van hun eerste 3 IVF-pogingen
  • Vrouwen tussen de 18 en 42 jaar.
  • BMI (body mass index) van 18-35.
  • AMH (Anti Mulleriaanse hormoon) > 1 ng/ml
  • FSH˂ 20 IU/L.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een lage ovariële respons
  • Eerdere inschrijving voor deze studie.
  • AFK>20
  • E2 boven 15.000 pmol/l op de triggerdag.
  • overgevoelig voor Suprefact/Pregny/gonal F/Purigon/Menopur/progesteron, en/of hun ingrediënten/componenten van de formulering
  • primair ovariumfalen
  • zwangerschap en borstvoeding
  • actieve bloedstolsels
  • niet-gediagnosticeerde baarmoeder- of genitale bloedingen
  • endometriose
  • ongecontroleerde hypertensie;
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • abnormale lever- en nierfuncties
  • abnormaal ECG, b.v. QT-verlenging en torsades de pointes
  • kankers/tumoren, b.v. hypofyse-adenomen, cysten in de eierstokken, enz.
  • HIV-, HBV- en HCV-infecties
  • lage botmineraaldichtheid (BMD) en een verhoogd risico op botbreuken, zoals chronisch alcohol- en/of tabaksgebruik, vermoedelijke of sterke familiegeschiedenis van osteoporose of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen, zoals anticonvulsiva of corticosteroïden
  • zelfmoordneiging, voorgeschiedenis van of neiging tot epileptische aanvallen, verwardheid, klinisch relevante psychiatrische stoornissen en hersenlaesies
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele trekker
Opwekking van ovulatie met GnRH-agonist ( Suprefact 0,5 mg) + hCG ( Pregnyl 10.000 IE)
Geneesmiddel: Buseraline
Andere namen:
  • Suprefact
Geneesmiddel: zwanger
Andere namen:
  • hCG
Placebo-vergelijker: controle
Opwekken van ovulatie met hCH (Pregnyl 10.000 IE) + Placebo
Ander: Placebo
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Geneesmiddel: zwanger
Andere namen:
  • hCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: 2 dagen na randomisatie
We verzamelen de informatie over het aantal rijpe eicellen 2 dagen na de triggering- (randomisatie)
2 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blastocyst tarief
Tijdsspanne: 8 dagen na de randomisatie
8 dagen na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert F Casper, MD, Scientific Director TRIO IVF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03012016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren